شركة الأدوية إيلي ليلي مؤخرًا موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تصنيف العلاج الاختراقي لعقار جديد يسمى سوفيتابارت ميبيتيكان لعقار جديد يسمى سوفيتابارت ميبيتيكان. لا يُمنح هذا التعيين إلا إذا أظهرت المادة الفعالة مؤشرات أولية على أنها يمكن أن تحقق نتائج أفضل بكثير في مرض خطير مقارنة بالعلاجات المتاحة سابقًا.

ما هو سوفيتابارت ميبيتيكان؟

سوفيتابارت ميبيتيكان هو ما يسمى بمتقارن الأجسام المضادة للأدوية (ADC) الذي يستهدف تحديدًا مستقبلات حمض الفوليك ألفا (FRα) على الخلايا السرطانية ويطلق مادة العلاج الكيميائي فيها. يوجد هذا المستقبل بقوة في العديد من أورام المبيض، مما يسمح للدواء بأن يكون له تأثير مستهدف.
أظهرت النتائج السابقة من الدراسات المبكرة، التي تم تقديمها في مؤتمرات السرطان الرئيسية مثل ASCO 2025 و ESMO 2025، استجابة الورم لدى المرضى الذين تلقوا علاجات قياسية في السابق مثل بيفاسيزوماب أو ميرفيتوكسيماب سورافتانسين. تشير البيانات حتى الآن أيضًا إلى أن أن الآثار الجانبية يمكن التحكم فيها وأن المشاكل الرئوية الحادة أو تلف الأعصاب أو تلف العين الشديد نادراً ما تحدث.

ماذا يعني تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

يهدف تصنيف العلاج الاختراقي إلى ما يلي تسريع عملية التطوير وتمكين المناقشات المبكرة مع السلطات. على الرغم من أنه ليس مؤشراً قاطعاً على الترخيص، إلا أنه يعني أن النتائج حتى الآن واعدة جداً بحيث يبدو أن التطوير والاختبار الأسرع يبدو معقولاً.

المرحلة الثالثة من دراسة FRAmework-01 التي ستبدأ قريباً في ألمانيا!

واستنادًا إلى هذه النتائج المؤقتة الإيجابية، بدأت شركة Lilly في إجراء دراسة دراسة المرحلة الثالثة المسماة FRAmework-01 . في هذه التجربة، يتم فحص سوفيتابارت ميبيتيكان في المرضى الذين يعانون من سرطان المبيض المقاوم للبلاتين (PROC) كعلاج وحيد كعلاج وحيد في المريضات المصابات بسرطان المبيض الحساس للبلاتين (PSOC) بالاشتراك مع بيفاسيزوماب.
من المقرر بدء التجربة في ألمانيا في ربيع 2026. ربيع 2026 ويتيح للمرضى فرصة المشاركة في المرحلة الثالثة من التجربة الجارية، شريطة أن يستوفوا معايير الشمول (مثل تشخيص الورم الحساس للبلاتين أو المقاوم للبلاتين).

يعتبر دواء سوفيتابارت ميبيتيكان دواءً واعداً يمكن أن يكون فعالاً في سرطان المبيض الذي يصعب علاجه والمقاوم للبلاتين وخاصةً في الأورام التي لم تعد تستجيب للعلاجات الأخرى، وبالتالي فهو خيار علاجي جديد محتمل.

من خلال دراسة المرحلة الثالثة الجديدة FRAmework-01، هناك فرصة للمشاركة في دراسة دولية في ألمانيا قبل منح الترخيص في وقت لاحق. ستجد المزيد من المعلومات على بوابة الدراسة بمجرد بدء الدراسة!

المصدر: بيان صحفي من ليلي (المقالة باللغة الإنجليزية)

تم نشر بيان صحفي حول النتائج الأولية لتجربة ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96 في مايو 2025، وتم عرض أحدث النتائج الواعدة في مؤتمر ESMO في برلين في عطلة نهاية الأسبوع. بحثت هذه التجربة الدولية في المرحلة الثالثة في ما إذا كان الجمع بين بيمبروليزوماب (مثبط نقطة فحص مناعي) والباكليتاكسيل (عامل علاج كيميائي)، مع أو بدون بيفاتشيزوماب (مثبط لتكوين الأوعية الدموية)، يمكن أن يطيل عمر المرضى المصابين بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين .

أظهرت النتائج: على الرغم من أن المكسب في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS)، أي الوقت الذي يستمر فيه المرض في النمو، كان صغيرًا إلى حد ما عند حوالي شهرين، إلا أن هذا الفرق كان ذا صلة سريريًا. ومع ذلك، كانت الميزة الكبيرة في البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) حاسمة: عاش المرضى الذين كانت أورامهم إيجابية PD-L1 (علامة للاستجابة للعلاج المناعي) لمدة 18.2 شهرًا في المتوسط مقارنة بـ 14.0 شهرًا في مجموعة المقارنة التي تلقت العلاج الكيميائي فقط.

وهذا يعني أنه لأول مرة في هذا المرض الصعب، الذي غالبًا ما تكون العلاجات السابقة فعالة على المدى القصير فقط، تم إظهار فائدة حقيقية للبقاء على قيد الحياة مع العلاج المناعي – وهذا في مجموعة مرضى لم يتم اختيارهم مسبقًا.

كان ملف سلامة العلاج المركب مقبولًا أيضًا بشكل عام، على الرغم من حدوث آثار جانبية من الدرجة الثالثة أو أعلى في حوالي ثلثي المرضى. وتجدر الإشارة بشكل خاص إلى أن فائدة البقاء على قيد الحياة كانت مستقلة عما إذا كان قد تم إعطاء بيفاسيزوماب أيضاً أم لا.

يرى الخبراء هذه البيانات كنقطة تحول محتملة في علاج سرطان المبيض المقاوم للبلاتين. حتى الآن، كانت فعالية العلاجات المناعية في هذا النوع من السرطان محدودة. يمكن أن يتغير هذا الآن، خاصةً بالنسبة للمرضى الذين يعانون من أورام PD-L1 الإيجابية.

ومع ذلك، يشدد خبراء مثل الدكتورة ريبيكا كريستليت (لندن) على ضرورة تفسير النتائج بحذر. يجب موازنة الفائدة السريرية مقابل الآثار الجانبية المحتملة والتكاليف. ويبقى أن نرى أيضًا ما إذا كان سيتم التصريح بهذا المزيج في المستقبل أو يمكن التوصية به فقط لمجموعات فرعية معينة.

أخيرًا، تمت مناقشة العلاجات المركبة المستقبلية أيضًا في برلين: يمكن استخدام ما يسمى بمقارنات الأجسام المضادة للأدوية (ADCs) مع العلاجات المناعية في المستقبل، وبالتالي تقديم المزيد من الأمل للمرضى الذين يعانون من هذا النوع الصعب من الأورام.

المصدر: تقرير مؤتمر ESMO (المقالة باللغة الإنجليزية)

عُقد بالأمس المؤتمر السادس والعشرون لتحديثات الجمعية الوطنية للأورام النسائية (NOGGO) حول الأورام النسائية حيث تم عرض دراسات مهمة حول سرطان المبيض من ASCO 2025. كنا هناك ونود مشاركة أهم النتائج:

علاج الخط الأول – الجراحة

أظهرت دراسة TRUST بوضوح أن نجاح الجراحة الأولية (بعد التشخيص مباشرة) يعتمد بشكل حاسم على موقع وجودة المركز الجراحي. كان المرضى الذين خضعوا للجراحة على الفور يتمتعون ببقاء على قيد الحياة لفترة أطول بكثير دون تقدم المرض مقارنة بالمرضى الذين خضعوا للجراحة الفاصلة (الجراحة بعد العلاج الكيميائي قبل العلاج). كانت هناك أيضًا ميزة عددية في البقاء على قيد الحياة بشكل عام. كان العامل الحاسم في ذلك هو عدم بقاء أي بقايا ورم (نتيجة R0) في النهاية، بغض النظر عن وقت الجراحة. وبالتالي فإن اختيار مركز جيد للعلاج في الخط الأول من العلاج أمر حاسم للمسار اللاحق للمرض!

علاج الخط الأول – العلاج المناعي

بحثت دراسة FIRST فيما إذا كانت إضافة عامل العلاج المناعي دوستارليماب إلى العلاج الكيميائي من الخط الأول يوفر ميزة. أظهرت النتائج تأثيرًا معتدلًا فقط: تم تمديد فترة البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (الوقت الذي لا يتطور فيه المرض) بمتوسط 1.5 شهرًا، بينما ظل البقاء على قيد الحياة بشكل عام دون تغيير. بالإضافة إلى ذلك، لم يمكن تحديد مجموعة معينة من المرضى الذين استفادوا بشكل خاص.

العلاج التكراري – التعديل المناعي

أظهرت تجربة ROSELLA تقدماً حقيقياً للمريضات المصابات بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين: حيث أدى الجمع بين ريتاكوريلانت وعامل العلاج الكيميائي ناب باكليتاكسيل إلى إطالة فترة البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض بشكل كبير – وأظهر تحليل مؤقت فائدة ذات مغزى سريرياً في البقاء على قيد الحياة بشكل عام لمدة 4.5 أشهر تقريباً. تم تحمل هذا المزيج بشكل جيد؛ ولم تظهر أي إشارات جديدة تتعلق بالسلامة.

خاتمة للعيادات والمرضى

على الرغم من الإشارات الإيجابية من تجربتي TRUST وROSELLA، إلا أن المبادئ التوجيهية الحالية لم تتغير. وقد تعززت أهمية الجراحة عالية الجودة من خلال تجربة TRUST، في حين أن تجربة ROSELLA هي أول تجربة تُظهر تقدماً ملموساً في وضع الانتكاس مع الجمع بين العلاج الكيميائي والعلاج الكيميائي. لم تُظهر إضافة العلاج المناعي في الخط الأول حتى الآن سوى فائدة محدودة.

توفر النتائج نظرة مستقبلية مثيرة، لكن المبادئ التوجيهية الحالية لا تزال توصي بالعلاجات القائمة. وسيكون من الضروري إجراء المزيد من التحليلات والتأكيدات لوضع معايير جديدة.