ما هو الهدف من الدراسة؟

أظهرت دراستان عالميتان كبيرتان على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بسرطان المبيض أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق الأولي المتقدم، أن الوقت اللازم لعودة المرض يطول عندما يتلقى المرضى الذين استجابوا للعلاج الكيميائي السابق المحتوي على البلاتين علاجًا مداومة باستخدام مثبطات PARP بعد العلاج الكيميائي. بحثت إحدى الدراستين تأثير نيراباريب وحده، بينما بحثت الدراسة الأخرى تأثير أولاباريب مع بيفاسيزوماب. يثير هذا الأمر تساؤلاً حول ما إذا كان علاج المداومة باستخدام مثبطات PARP وحدها كافياً أم أن الجمع مع البيفاسيزوماب ضروري. ولذلك، فإن الهدف من هذه التجربة السريرية هو معرفة ما إذا كان العلاج الكيميائي مع البيفاسيزوماب متبوعًا بعلاج المداومة مع البيفاسيزوماب والنيراباريب أكثر فعالية من العلاج الكيميائي متبوعًا بعلاج المداومة مع النيراباريب وحده.

كيف يتم تنظيم الدراسة؟

تُجرى هذه الدراسة في حوالي 200 مركز للتجارب في جميع أنحاء العالم؛ ومن المتوقع أن يشارك فيها حوالي 970 مريضاً.

إذا قرر المريض المشاركة في الدراسة، يجب التوقيع على إقرار بالموافقة. يتم استخدام معايير إدراج واستبعاد مختلفة للتحقق مما إذا كان المريض مناسباً للمشاركة في الدراسة.

إذا كانت المريضة مرشحة مناسبة للتجربة، فستبدأ الدورة الأولى من العلاج الكيميائي بالكاربوبلاتين والباكليتاكسيل كجزء من التجربة. وفي الوقت نفسه، يتم اختبار عينات الورم الموجودة لدى المريضة للكشف عن طفرة سرطان الثدي الوراثي BRCA.

إذا كانت عينة الورم قابلة للتقييم، وكانت النتيجة متاحة قبل الدورة الثانية من العلاج الكيميائي وكان المريض لا يزال مناسباً للمشاركة، فسيتم تخصيص المريض لأحد أذرع العلاج المذكورة أدناه.

الذراع العلاجية 1: يتلقى المريض 5 دورات إضافية من العلاج الكيميائي مع باكليتاكسيل وكاربوبلاتين، وبعد انتهاء العلاج الكيميائي، يتلقى نيراباريب على شكل كبسولات تؤخذ يومياً لمدة تصل إلى 3 سنوات.

الذراع العلاجية 2: يتلقى المريض 5 دورات أخرى من العلاج الكيميائي مع باكليتاكسيل وكاربوبلاتين بالإضافة إلى بيفاسيزوماب. بعد انتهاء العلاج الكيميائي، سيحصل المريض على بيفاسيزوماب كل 3 أسابيع لمدة تصل إلى عام واحد ونيراباريب على شكل كبسولة مرة واحدة يومياً لمدة تصل إلى 3 سنوات.

أثناء العلاج الكيميائي وفي السنة الأولى من علاج المداومة بنيراباريب (+/- بيفاسيزوماب)، يتم استدعاء المرضى لزيارة الدراسة في مركز التجربة كل ثلاثة أسابيع. بعد ذلك، ستتم هذه الزيارات كل 12 أسبوعاً في السنة الثانية والثالثة من علاج المداومة.

بعد الانتهاء من العلاج، يتم استدعاء المرضى لإجراء الفحص الطبي ثم لمواعيد المتابعة كل 3 أشهر.

هل هناك أي مخاطر؟

سيتم إبلاغك بالمخاطر المحتملة والآثار الجانبية المرتبطة بالمشاركة خلال جلسة إعلامية.