DICE

Deutsche Stiftung Eierstockkrebs Studie DICE

Deutsche Stiftung Eierstockkrebs Studie DICE

DICE

Was wird in dieser Studie untersucht?

Die Studie richtet sich an Frauen mit fortgeschrittenem und/oder wiedergekehrtem epithelialem Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs), Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkarzinom. Im Rahmen der Studie werden zwei Behandlungsarten miteinander verglichen.

Es soll untersucht werden, ob ein neues Medikament (TAK228) in Kombination mit Paclitaxel eine wirksame und sichere Behandlungsmöglichkeit für Patientinnen mit fortgeschrittenem/rezidiviertem Eierstockkrebs darstellt.

TAK228 ist ein neues, noch in der Erprobung befindliches Medikament (das heißt, es wurde noch nicht von den Zulassungsbehörden genehmigt) und ist daher nur im Rahmen dieser Studie erhältlich. TAK228 wird in Kombination mit dem bereits zugelassenem Chemotherapeutikum Paclitaxel verabreicht.

Was ist das Ziel der Studie?

Im Rahmen der Studie wird es zwei unterschiedliche Behandlungen geben. Nach dem Zufallsprinzip wird eine der beiden Behandlungen zugewiesen:

Gruppe 1 erhält Paclitaxel allein; Gruppe 2 erhält Paclitaxel in Kombination mit TAK228.

Ziel dieser Studie sind:

  • Die Untersucht, ob die Gabe von TAK228 in Kombination Paclitaxel besser wirkt als die Gabe von Paclitaxel allein
  • Die Erkenntnisse zu den Nebenwirkungen zu erweitern bei der Gabe von Paclitaxel zusammen mit TAK228, im Vergleich zu Paclitaxel allein.

Zusätzlich wird in dieser Studie DNA („Erbsubstanz“) aus dem Blut untersucht, mit dem Ziel sogenannte Biomarker zu entdecken. In diesem Fall sollen die Biomarker helfen, welche Patienten von einer zusätzlichen Behandlung mit TAK228 profitieren.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Die Studie wird in etwa 16 Zentren (3 Zentren in Deutschland) an durchschnittlich 126 Patientinnen randomisiert durchgeführt. Die Studie endet 6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer der Studienbehandlung die Behandlung beendet.

Die Studie ist in vier Schritte unterteilt. Nach der initialen Besprechung mit Ihrem Studienarzt erfolgt die Einwilligung und die Screening Visite. Randomisiert werden die Personen in zwei Gruppen geteilt.

Gruppe 1 erhält nur Paclitaxel; Gruppe 2 erhält Paclitaxel in Kombination mit TAK228.

Ein Ende der Studienbehandlung erfolgt zum Beispiel durch bedeutsames Tumorwachstum, inakzeptable Nebenwirkungen oder auch aus persönlicher Entscheidung.

Es erfolgt eine Studienabschluss Visite sowie eine Nachbeobachtung alle 3 Monate.

Gibt es Risiken?
Nebenwirkungen von TAK228: TAK228 wurde bereits in klinischen Studien mit über 500 Krebspatienten getestet. Folgende Nebenwirkungen sind bei Teilnehmern aufgetreten:

  • Erhöhung des Blutzuckers
  • Erkrankung des Verdauungstraktes (u.a. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit, Verstopfung)
  • Verstärktes Schwächegefühl und Müdigkeit, Schwindel
  • Hautreizungen
  • Harnwegsinfektionen
  • Anämie (Blutarmut)
  • Geschmacksveränderungen, Kopfschmerzen

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Kann ich an dieser Studie teilnehmen / wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien?

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen,

  • mit Rezidiv (wiederauftretendem Tumor) eines Ovarial-, Tuben- oder primären Peritonealkarzinoms
  • Platin-resistente Erkrankung
  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion

Darüber hinaus gibt es aber noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit einem Prüfarzt/-ärztin an einem Studienzentrum sprechen, der/die prüfen kann, ob sie für diese Studie in Frage kommen.

Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, wenden Sie sich bitte an Ihre betreuende Gynäkologin oder Gynäkologen. Diese werden sich mit dem entsprechenden Studienzentrum in Verbindung setzen.

In unserer Karte auf der Startseite können Sie nach Studien suchen, die in Ihrer Umgebung durchgeführt werden. Unter Standorte ist eine Liste der einzelnen Studienzentren hinterlegt.