NOGGO ov42 – MAMOC

Studie über Rucaparib Erhaltungstherapie nach abgeschlossener Bevacizumab-Therapie bei Patientinnen mit Eierstockkrebs (MAMOC) – randomisierte Phase III Studie

Deutsche Stiftung Eierstockkrebs Studienportal Studie MAMOC

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Was wird in dieser Studie untersucht?

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase III Studie.  Es wird die Wirksamkeit und Sicherheit des PARP-Inhibitors Rucaparib untersucht nach abgeschlossener Behandlung mit Bevacizumab (Carboplatinhaltige Chemotherapie) im Gegensatz zu der eines Placebos nach abgeschlossener Behandlung mit Bevacizumab bei Patientinnen mit histologisch gesicherten fortgeschrittenen Ovarial-, Tuben- oder primären Peritonealkarzinom im Rahmen der Erstlinienchemotherapie.


Was ist das Ziel der Studie?

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Rucaparib nach einer abgeschlossenen Bevacizumab-Therapie untersuchen.


Wie ist der Ablauf der Studie?

Der Behandlungsarm A mit dem Placebo gilt als Kontrollarm, um zu überprüfen, ob Behandlungsarm B, also die Therapie mit dem zusätzlichen Wirkstoff Rucaparib, diesem überlegen ist. Dabei sind die Hauptzielkriterien die progressionsfreie Überlebenszeit, also die Zeitspanne vom Beginn der Studie bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

Die Studie wird in etwa 30 Zentren randomisiert an 190 Patientinnen durchgeführt. Es handelt sich um eine klinische Prüfung, die über eine Dauer von etwa drei Jahren ab Einschluss der ersten Patientin durchgeführt werden soll. Die Patientinnen erhalten die Studientherapie in Tablettenform mit einer Dosis von 600 mg zweimal täglich entsprechend des Therapieplans.


Gibt es Risiken?

Über die bekannten Nebenwirkungen der Medikamente hinaus gibt es keine weiteren Risiken.


Kann ich an dieser Studie teilnehmen/wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien?

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen,

  • mit histologisch fortgeschrittenen Ovarial-, Tuben- oder primären Peritonealkarzinoms im Rahmen der Erstlinienchemotherapie
  • mit einer Behandlung mit Bevacizumab für 12 bis 15 Monate, unabhängig von der Dosis
  • die bereit und in der Lage sind, eine kürzlich erfolgte Tumorgewebeprobe zur Verfügung zu

stellen

  • mit ausreichenden Organ- und Knochenmarksfunktionen und normalem Blutdruck
  • mit einem ECOG-Leistungsstatus (Index zur Lebensqualitätsermittlung der Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1
  • die, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen können und entweder auf heterosexuellen vaginalen Geschlechtsverkehr verzichten oder eine adäquate Verhütungsmethode mit einer Fehlerrate < 1 % pro Jahr anwenden

Außerdem gibt es zahlreiche Kriterien, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen. Interessierte Patientinnen sollten mit ihrem/r Onkologen/in sprechen, der/die prüfen kann, ob sie für diese Studie in Frage kommen.

Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, wenden Sie sich bitte an Ihre betreuende Gynäkologin oder Gynäkologen. Diese werden sich mit dem entsprechenden Studienzentrum in Verbindung setzen.

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