Byli\u015bmy na ESGO w Kopenhadze i widzieli\u015bmy prezentacj\u0119 wynik\u00f3w badania, kt\u00f3re zosta\u0142o zatwierdzone przez FDA w lutym!<\/p>\n
\u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (FDA)<\/strong> zatwierdzi\u0142a nowe po\u0142\u0105czenie leku immunoterapeutycznego pembrolizumab (Keytruda)<\/strong> i chemioterapii paklitakselem<\/strong> (niezale\u017cnie od r\u00f3wnoleg\u0142ego leczenia bewacyzumabem) dla doros\u0142ych pacjent\u00f3w z platynoopornym nab\u0142onkowym rakiem jajnika<\/strong>, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, kt\u00f3rych guzy s\u0105 PD-L1-dodatnie<\/strong> i kt\u00f3rzy otrzymali ju\u017c jedn\u0105 lub dwie terapie systemowe<\/strong>.<\/p>\n Zezwolenie zosta\u0142o wydane na podstawie ostatecznych wynik\u00f3w mi\u0119dzynarodowego badania fazy 3 ENGOT-ov65 \/ KEYNOTE-B96<\/strong>.<\/p>\n W badaniu KEYNOTE-B96 losowo przydzielono 643 pacjent\u00f3w, u kt\u00f3rych nowotw\u00f3r nadal r\u00f3s\u0142 po wcze\u015bniejszej chemioterapii opartej na platynie. Wszyscy otrzymywali paklitaksel i opcjonalnie bewacyzumab; dodatkowo po\u0142owa otrzymywa\u0142a pembrolizumab, a druga po\u0142owa placebo. <\/p>\n Wa\u017cne wyniki u pacjent\u00f3w z nowotworami PD-L1-dodatnimi<\/strong>:<\/p>\n Prze\u017cycie wolne od progresji (PFS),<\/strong> tj. czas do kolejnego rozprzestrzenienia si\u0119 choroby, wynios\u0142o 8,3 miesi\u0105ca<\/strong> z pembrolizumabem w por\u00f3wnaniu do 7,2 miesi\u0105ca<\/strong> bez pembrolizumabu. Oznacza to, \u017ce choroba mog\u0142a zosta\u0107 zatrzymana na d\u0142u\u017cej dzi\u0119ki kombinacji. <\/p>\n<\/li>\n Prze\u017cycie ca\u0142kowite (OS)<\/strong> r\u00f3wnie\u017c by\u0142o lepsze: \u015brednio 18,2 miesi\u0105ca<\/strong> z pembrolizumabem w por\u00f3wnaniu do 14,0 miesi\u0119cy<\/strong> bez, co wskazuje na znaczn\u0105 przewag\u0119 w zakresie prze\u017cycia.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n R\u00f3\u017cnice te by\u0142y istotne statystycznie, tj. nie wynika\u0142y z przypadkowych waha\u0144, i pokazuj\u0105, \u017ce immunoterapia w po\u0142\u0105czeniu z chemioterapi\u0105 mo\u017ce zar\u00f3wno op\u00f3\u017ani\u0107 progresj\u0119, jak i przed\u0142u\u017cy\u0107 \u017cycie.<\/p>\n Zatwierdzenie dotyczy wy\u0142\u0105cznie pacjent\u00f3w, kt\u00f3rych guzy s\u0105 PD-L1 dodatnie<\/strong>, tj. maj\u0105 okre\u015blone markery immunologiczne. FDA uzna\u0142a r\u00f3wnie\u017c towarzysz\u0105cy test PD-L1<\/strong> ( PD-L1 IHC 22C3 pharmDx)<\/em> jako podstaw\u0119 do wyboru pacjent\u00f3w, kt\u00f3rzy mog\u0105 odnie\u015b\u0107 korzy\u015bci z tej terapii. <\/p>\n Cz\u0119sto\u015b\u0107 dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych kombinacji by\u0142a por\u00f3wnywalna do wcze\u015bniejszych do\u015bwiadcze\u0144 z tymi lekami i nie wykaza\u0142a \u017cadnych nieoczekiwanych problem\u00f3w zwi\u0105zanych z bezpiecze\u0144stwem. Mog\u0105 jednak wyst\u0105pi\u0107 reakcje zwi\u0105zane z uk\u0142adem odporno\u015bciowym, reakcje na infuzj\u0119 i inne typowe dzia\u0142ania, dlatego tak wa\u017cny jest staranny nadz\u00f3r medyczny. <\/p>\n \u2714\ufe0f Nowa opcja leczenia<\/strong> \u2714\ufe0f Test PD-L1 wa\u017cny<\/strong> \u2714\ufe0f Jeszcze nie zatwierdzone w Europie<\/strong> \u2714\ufe0f Znaczenie dla opieki<\/strong>Czego dotyczy\u0142o badanie?<\/strong><\/h3>\n
\n
Test PD-L1 jako warunek wst\u0119pny<\/strong><\/h3>\n
! Bezpiecze\u0144stwo i skutki uboczne<\/strong><\/h3>\n
\nCo to oznacza dla pacjent\u00f3w w Niemczech?<\/strong><\/h3>\n
Zatwierdzenie przez FDA stanowi wa\u017cny krok: po raz pierwszy oficjalnie zatwierdzono<\/strong> kombinacj\u0119 immunoterapii PD-L1-dodatniego, opornego na platyn\u0119 raka jajnika, poniewa\u017c dost\u0119pne s\u0105 solidne dane dotycz\u0105ce d\u0142u\u017cszego prze\u017cycia i lepszej kontroli choroby<\/strong>.<\/p>\n
Warunkiem wst\u0119pnym stosowania jest dodatni status PD-L1<\/strong>, kt\u00f3ry nale\u017cy okre\u015bli\u0107 przed rozpocz\u0119ciem terapii, podobnie jak w przypadku innych immunoterapii.<\/p>\n
Leczenie to nie zosta\u0142o jeszcze oficjalnie zatwierdzone<\/strong> w Europie, w tym w Niemczech, ale dane zosta\u0142y tam przedstawione, a proces zatwierdzania w EMA jest w toku. Oznacza to, \u017ce pacjenci nie mog\u0105 jeszcze rutynowo korzysta\u0107 z tej opcji, ale jest bardzo mo\u017cliwe, \u017ce stanie si\u0119 ona dost\u0119pna w Europie w daj\u0105cej si\u0119 przewidzie\u0107 przysz\u0142o\u015bci<\/strong>. <\/p>\n
W szczeg\u00f3lno\u015bci dla pacjent\u00f3w z nowotworami PD-L1-dodatnimi, opornymi na platyn\u0119, ta kombinacja mo\u017ce stanowi\u0107 wa\u017cn\u0105 dodatkow\u0105 opcj\u0119 leczenia<\/strong> w przysz\u0142o\u015bci, zw\u0142aszcza je\u015bli standardowe terapie nie b\u0119d\u0105 ju\u017c skuteczne.<\/p>\n