AGO-OVAR 2.29

AGO-OVAR 2.29

Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie versus Bevacizumab und Chemotherapie in rezidivierendem Ovarialkarzinom – eine randomisierte Phase III Studie

Was wird in dieser Studie untersucht?

Es handelt sich um eine internationale randomisierte, zweiarmige, Placebo-kontrollierte, komparative Phase III Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des PD-L1-Antikörpers Atezolizumab plus Bevacizumab mit Chemotherapie im Gegensatz zu der eines Placebos plus Bevacizumab mit Chemotherapie bei Patientinnen mit einem rezidivierenden (wiederauftretenden) Ovarial-, Tuben- oder primären Peritonealkarzinom mit Erst- oder Zweit-Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach einer platinbasierten Chemotherapie oder mit Drittrezidiv untersucht wird. Der Behandlungsarm A mit dem Placebo gilt als Kontrollarm, um zu überprüfen, ob Behandlungsarm B, also die Therapie mit dem zusätzlichen Wirkstoff Atezolizumab, diesem überlegen ist. Dabei sind die Hauptzielkriterien die Gesamtüberlebenszeit und die progressionsfreie Überlebenszeit, also die Zeitspanne vom Beginn der Studie bis zum Fortschreiten der Erkrankung.


Was ist das Ziel der Studie?

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Atezolizumab in Kombination mit nicht platinhaltiger Chemotherapie plus Bevacizumab im Vergleich zur Kombination aus nicht platinhaltiger Chemotherapie plus Bevacizumab untersuchen.


Wie ist der Ablauf der Studie?

Die Studie wird international in etwa 200 Zentren randomisiert an 664 Patientinnen durchgeführt. Es handelt sich um eine ereignisgesteuerte klinische Prüfung, die über eine Dauer von etwa drei Jahren ab Einschluss der ersten Patientin durchgeführt werden soll. Die Patientinnen erhalten die Studientherapie als intravenöse Infusion mit einer Dosis von 840 mg alle zwei Wochen entsprechend des Therapieplans der begleitenden Chemotherapie.


Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.


Kann ich an dieser Studie teilnehmen, bzw.  was sind die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien?

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen,

  • mit Rezidiv (wiederauftretendem Tumor) eines Ovarial-, Tuben- oder primären Peritonealkarzinoms
  • mit ein bis zwei vorherigen Behandlungen mit platinbasierter Chemotherapie, bei denen das behandlungsfreie Intervall weniger als 6 Monate betragen hat, oder mit drei vorherigen Behandlungen, die keine platinbasierte Chemotherapie erhalten sollen
  • mit messbarer, auswertbarer Erkrankung oder histologisch gesichertem Rezidiv/Progression
  • die bereit und in der Lage sind, eine kürzlich erfolgte Tumorbiopsie zur Verfügung zu stellen (nicht älter als 3 Monate), oder (wenn diese möglich ist) einer neuen Tumorbiopsie zustimmen
  • mit verfügbaren repräsentativen archivierten, Formalin-fixierten, in Paraffin eingebetteten Tumorproben (vorzugsweise von der primären Diagnose)
  • die unter der ausgewählten oder geplanten Chemotherapie (PLD oder Paclitaxel) kein Fortschreiten der Erkrankung zeigten
  • mit ausreichenden Organ- und Knochenmarksfunktionen und normalem Blutdruck
  • mit einem ECOG-Leistungsstatus (Index zur Lebensqualitätsermittlung der Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit einem Prüfarzt/-ärztin an einem Studienzentrum sprechen, der/die prüfen kann, ob sie für diese Studie in Frage kommen.