AGO-OVAR 2.32

Deutsche Stiftung Eierstockkrebs Studie_AGO Ovar 2.32 Grafik

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AGO-OVAR 2.32

Trabectedin/PLD versus Fortführung einer platinbasierten Chemotherapie bei Patientinnen mit stabilisierter Erkrankung aber ohne Symptombenefit unter platinbasierter Chemotherapie beim Ovarialkarzinomrezidiv

Was wird in dieser Studie untersucht?

Es handelt sich um eine offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase III Studie, bei der festgestellt werden soll, ob Patientinnen mit einem wiedergekehrten Ovarialkarzinom und einer Stabilisierung der Erkrankung nach drei Zyklen einer platinhaltigen Reinduktionstherapie von einem Wechsel zu Trabectedin/PLD gegenüber der Fortführung der platinhaltigen Chemotherapie einen symptomatischen Nutzen (in diesem Fall eine Reduktion der abdominalen/gastrointestinalen Schmerzen/Beschwerden) haben. Der Anteil der Patientinnen mit einem symptomatischen Nutzen wird dabei definiert als eine Verbesserung um mindestens 10 Punkte des abdominalen/gastrointestinalen Symptom-Scores gemäß EORTC QLQ-OV28 (Wertebereich 0-100) 8 oder 9 Wochen nach der Randomisierung. Außerdem werden die Zeit bis zur definitiven Verschlechterung der Lebensqualität (time until definitive deterioration, TUDD), die progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten, das Gesamtüberleben und die Ansprechrate evaluiert.


Was ist das Ziel der Studie?

Die Kombination aus Trabectedin und PLD (pegyliertes liposomales Doxorubicin) ist eine geeignete Alternative zu einer platinhaltigen Chemotherapie, besonders bei einem Ovarialkarzinomrezidiv mit einem behandlungsfreien Intervall nach Platin von 6 bis 12 Monaten. In dieser Studie soll herausgefunden werden, ob ein früher Wechsel zu Trabectedin/PLD nach drei Zyklen einer platinhaltigen Chemotherapie bei Patientinnen mit einer stabilen Erkrankung hinsichtlich des symptomatischen Nutzens effektiver ist als die Standardbehandlung mit einer Komplettierung der platinhaltigen Chemotherapie.


Wie ist der Ablauf der Studie?

Die Studie wird in ca. 30 deutschen Zentren mit 330 randomisierten, also nach dem Zufallsprinzip auf die beiden Behandlungsarme aufgeteilten Patientinnen durchgeführt. Die Patientinnen erhalten je nach Behandlungsarm Trabectedin/PLD via zentralem intravenösem Zugang (PORT oder CVC) oder die platinhaltige Chemotherapie nach lokalem Standard, daneben prophylaktische Medikation nach lokalem Standard. Die Rekrutierungsdauer wird mit ca. 24-30 Monaten erwartet, und für jede Patientin folgt eine Nachbeobachtung von ungefähr 24 Monaten.


Gibt es Risiken?

Es besteht ein Risiko, dass die Krankheit, die unter platinhaltiger Chemotherapie stabil ist, nach Wechsel in den experimentellen Arm, bei Gabe von Trabectedin und PLD fortschreitet. Andererseits wird durch den Wechsel in den experimentellen Behandlungsarm ein Symptom-benefit für die Patientin erwartet (nachdem die Krankheit unter Chemotherapie nur stabil war) und möglichweise eine Remission.


Kann ich an der Studie teilnehmen/ wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien?

An dieser Studie können Frauen ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen,

  • bei denen ein Ovarial-, Tuben- oder primäres Peritonealkarzinom diagnostiziert wurde
  • mit einer messbaren oder nicht-messbaren Erkrankung (gemäß RECIST v1.1) oder Erkrankung mit CA-125 (gemäß GCIG-Kriterien) oder histologisch bestätigter Diagnose des Rezidivs
  • die ein platinfreies Therapieintervall von mehr als 6 Monaten haben
  • bei denen die Krankheit nach drei Zyklen einer platinhaltigen Chemotherapie gemäß den RECIST-oder GCIG – Kriterien ohne Remission oder Progression stabilisiert ist
  • mit einer symptomatischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Baseline-Untersuchung und einem Abdonimalen/GI Symptom Scale Score >15.
  • die zuvor bereits ein Taxan-Derivat erhalten haben
  • mit einem ECOG-Leistungsstatus (Index zur Lebensqualitätsermittlung der Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2
  • mit adäquater Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion
  • die am Aufklärungsgespräch teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben
  • die, sofern sie im gebärfähigen Alter sind, während der Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie auf heterosexuellen vaginalen Geschlechtsverkehr verzichten oder eine adäquate Verhütungsmethode mit einer Fehlerrate < 1 % pro Jahr anwenden.

Außerdem gibt es zahlreiche Kriterien, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen. Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, wenden Sie sich bitte an Ihren betreuenden Arzt oder Gynäkologen bzw. Ihre Gynäkologin. Diese werden sich mit den entsprechenden Studienzentrum in Verbindung setzen.

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