Über Studien

Was ist eine klinische Studie?

Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Untersuchung. Sie erforscht, ob ein Arzneimittel neu zugelassen oder bewährte medikamentöse Therapiekonzepte in der klinischen Routine optimiert werden können. Klinische Studien dienen dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Verfahren oder Medikamente zu prüfen. Wie eine Studie methodisch aufgebaut ist, hängt von der zu untersuchenden Fragestellung ab.

Wichtiges zuerst

  • Die Prüfung eines neuen Medikaments erfolgt in vier aufeinander folgenden Stufen (Studienphasen). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medikamente gibt eine Übersicht dazu.
  • Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet Chancen, birgt aber auch Risiken. Über beides müssen Studienteilnehmer vorab aufgeklärt werden.
  • Patienten, die an einer Studie teilnehmen, müssen Voraussetzungen erfüllen, die für jede Studie definiert werden (sowohl Ein- als auch Ausschlusskriterien).

Merkmale einer klinischen Studie

  •  erste Anwendung am Menschen
  •  etwa 10 bis 30 Testpersonen
  •  in der Onkologie in der Regel Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung

Wichtige Fragen zu einer klinischen Studie?

  • Was ist das Ziel bzw. die Fragestellung der Studie?
  • Wie sieht das Studiendesign, d. h. der methodische Aufbau der Studie aus?
  • Kann ich die Art der Behandlung frei wählen, oder gibt es eine Zufallsentscheidung?
  • Welche Argumente sprechen dafür, dass dieser neue Ansatz von Vorteil sein könnte? Gibt es Voruntersuchungen?
  • Welches sind meine möglichen Vorteile durch eine Studienteilnahme?
  • Welche möglichen Risiken bestehen für mich bei einer Studienteilnahme?
  • Welche zusätzlichen Belastungen kommen bei Studienteilnahme auf mich zu, verglichen mit der üblichen Behandlung?
  • Entstehen mir durch die Studienteilnahme Kosten, etwa Fahrtkosten zum Studienort?
  • Übernimmt meine Krankenkasse die Behandlungskosten innerhalb der Studie?
  • Welche Verpflichtungen gehe ich ein, wenn ich an der Studie teilnehme?
  • Was geschieht, wenn ich die Therapie in der Studie abbrechen möchte?
  • Welche Behandlungsalternativen gibt es in meiner Situation?
  • Wer finanziert die Studie?

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