Über Studien

Studienteilnahme

Die Behandlungsergebnisse bei bösartigen Tumoren konnten in den letzten Jahren erheblich verbessert werden. Voraussetzung für die Neuzulassung von Medikamenten sind klinische Studien. Patienten und Patientinnen haben die Möglichkeit, neben den gängigen Behandlungsmethoden mit zugelassenen Arzneimitteln und leitlinienbasierten Therapiekonzepten, an klinischen Studien teilzunehmen. Klinische Studien sind zwingend notwendig, um Fortschritte in der Krebsbehandlung zu erreichen und für Patienten und Patientinnen die besten und effektivsten Therapiestrategien entwickeln zu können. Eine Teilnahme an klinischen Studien kann von Vorteil sein (Qualitätsmerkmal & Prognosefaktor). Sprechen Sie in Ihrem individuellen Fall mit Ihrem behandelnden Arzt/ Ihrer behandelnden Ärztin über aktuelle Studien!

Wir geben Ihnen hier einen Überblick, was Sie über eine Studienteilnahme wissen sollten.

 


Was ist eine klinische Studie?

Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Untersuchung, die erforscht, ob ein Arzneimittel neu zugelassen oder bewährte medikamentöse Therapiekonzepte in der klinischen Routine optimiert werden können.


Was macht ein Studienzentrum aus?

Die Versorgung und Behandlung von Krebspatienten und -Patientinnen sollte immer in dafür zertifizierten Zentren vorgenommen werden. Zertifizierte Krebszentren zeichnen sich u.a. durch eine starke Einbindung in aktuellen Studien aus.

Für moderne Kliniken ist das Engagement in Forschung und Wissenschaft heute ein Qualitäts- und Herausstellungsmerkmal, das Patientinnen und Patienten eine optimale Therapie garantiert und international vom Klinik-Standort Deutschland überzeugt.

Sprechen Sie Ihren behandelnden Arzt/ Ihre behandelnde Ärztin auf aktuelle Studien an.


Unterschiedliche Bezeichnungen wissenschaftlicher Studien

Phase-I-Studien dienen i. d. R. der Überprüfung einer neuen Therapie an gesunden Probanden zur Dosierung, Verträglichkeit und Nebenwirkungen.

Phase-II-Studien testen an etwas größeren Patientenkollektiven die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Therapie. Hier wird das Therapiekonzept zunächst überprüft und die geeignete Dosis gefunden.

Phase-III-Studien überprüfen erneut an einem erweiterten Patientenkollektiv die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Wirkstoffes und untersuchen, ob die neue Behandlung der Standardtherapie (bzw. einer Behandlung mit einem Placebo) gleichwertig, über- oder unterlegen ist.

Phase-IV-Studien sind große Studien nach Zulassung eines Medikamentes zur Prüfung und Optimierung der Versorgungsrealität.


Der Weg zur Zulassung eines Arzneimittels oder eines Therapiekonzeptes in Deutschland

Ausführliche wissenschaftliche Untersuchung:

  • Wirksamkeit des Arzneimittels
  • die Vorteile gegenüber Standardtherapien
  • Unbedenklichkeit (u.a. Nebenwirkungen)

Genehmigung und Ablauf einer wissenschaftlichen Untersuchung:

  • Zufällige Aufteilung der Studienteilnehmer auf zwei Gruppen
    • Gruppe 1 (sog. Versuchsgruppe) erhält das zu testende Medikament
    • Gruppe 2 (sog. Vergleichsgruppe) wird mit dem für diese Erkrankung etablierten Standard behandelt (bei Erkrankungen, für die es bisher keine Standardbehandlung gibt, erfolgt der Vergleich gegen ein sog. Placebo, also eine Behandlung ohne Wirkstoff).
  • Zur Genehmigung einer Studie müssen strenge wissenschaftliche, gesetzliche sowie ethische Voraussetzungen erfüllt werden.
  • Um verlässliche Daten zu erarbeiten und damit Patienten und Patientinnen den größtmöglichen Nutzen zu garantieren, müssen klinische Studien nach international definierten Qualitätskriterien (ICH-GCP, International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice) durchgeführt werden.

Die Teilnahme an Studien stellt demnach ein besonderes Qualitätsmerkmal von Kliniken und Praxen dar.


Vorteile einer Studienteilnahme

  • noch intensivere Betreuung und Überwachung
  • d. R. Behandlung nach neuesten Therapiekonzepten
  • wichtiger Beitrag für andere Frauen und die Wissenschaft. Denn je umfangreicher die Datenlage, desto höher der Aussagegehalt und Erkenntnisgewinn der Studie und die sich anschließenden Therapieoptimierungen.

Gründe gegen die Teilnahme an einer klinischen Studie

Gründe gegen eine Studienteilnahme können im Studienprotokoll festgelegte Ein- und Ausschlusskriterien darstellen. Diese dienen der genauen Eingrenzung der beteiligten Patientengruppe und auch als Sicherheitsmaßnahme für die Patientin. Liegen bestimmte Begleiterkrankungen vor, kann eine Studienteilnahme ausgeschlossen werden.


Rechte und Pflichten, die Sie bei einer Studienteilnahme beachten sollten

Rechte
Entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen sind Patientinnen und Patienten während der klinischen Prüfung gegen mögliche Gesundheitsstörungen, die durch die Therapie hervorgerufen werden, versichert. Dies schließt eine adäquate Behandlung der Gesundheitsstörungen mit ein.

Pflichten (um Versicherungsschutz zu erhalten)
Andere medizinische Behandlungen dürfen nur nach Zustimmung des Prüfarztes erfolgen (außer in Notfallen). Im Falle von Gesundheitsschäden müssen alle zweckmäßigen Maßnahmen zur Aufklarung der Ursache und des Umfangs sowie zur Minderung des Schadens getroffen werden. Die behandelnden Ärzte, Kranken- oder Sozialversicherer können auf Verlangen des Patientenversicherers beauftragt werden, Berichte über den Gesundheitsschaden zu erstellen und diese auch zur Auskunftserteilung zu ermächtigen.


Was passiert mit meinen persönlichen Daten?

Persönliche Daten und Informationen aus Ihren Krankenunterlagen, die über den Verlauf der Erkrankung und bestimmte Untersuchungsergebnisse Auskunft geben, werden im Rahmen der wissenschaftlichen Untersuchung in anonymisierter Form aufgezeichnet und unter Einhaltung der strengen Datenschutzgesetze ausgewertet.


Kann ich meine Studienteilnahme widerrufen?

Einen Widerruf der Studienteilnahme können Sie jederzeit vornehmen, da eine Studienteilnahme eine freiwillige und individuelle Entscheidung ist und dies auch nach gegebener Zustimmung bleibt. Sie müssen bei einem Studienabbruch keinerlei Behandlungsnachteile furchten.