AGO-OVAR 28 / ENGOT-ov57
Рандомізоване відкрите дослідження ІІІ фази з оцінки нірапарибу в порівнянні з комбінацією нірапарибу та бевацизумабу у пацієнток, які отримують хіміотерапію з приводу нещодавно діагностованого поширеного раку яєчників.
Яка мета дослідження?
Два великих глобальних дослідження за участю пацієнтів з вперше діагностованим поширеним раком яєчників, маткових труб або первинним раком очеревини показали, що час до рецидиву збільшується, коли пацієнти, які відповіли на попередню хіміотерапію платиновмісними препаратами, отримують підтримуючу терапію інгібітором PARP після хіміотерапії. В одному дослідженні вивчався вплив лише нірапарибу, в іншому – олапарибу в комбінації з бевацизумабом. У зв’язку з цим виникає питання, чи достатньо підтримуючої терапії лише одним інгібітором PARP, чи необхідна комбінація з бевацизумабом. Тому мета цього клінічного дослідження – з’ясувати, чи є хіміотерапія в комбінації з бевацизумабом з подальшою підтримуючою терапією бевацизумабом і нірапарибом більш ефективною, ніж хіміотерапія з подальшою підтримуючою терапією тільки нірапарибом.
Як організовано дослідження?
Це дослідження проводиться у близько 200 дослідницьких центрах по всьому світу; очікується, що в ньому візьмуть участь близько 970 пацієнтів.
Якщо пацієнт вирішує взяти участь у дослідженні, він повинен підписати декларацію про згоду. Для перевірки того, чи підходить пацієнт для участі в дослідженні, використовуються різні критерії включення та виключення.
Якщо пацієнтка підходить для участі в дослідженні, вона розпочинає перший цикл хіміотерапії карбоплатином і паклітакселом в рамках дослідження. Паралельно зразки наявної пухлини пацієнтки перевіряються на наявність мутації BRCA.
Якщо зразок пухлини піддається оцінці, результат доступний до 2-го циклу хіміотерапії і пацієнт все ще придатний для участі в дослідженні, пацієнт буде розподілений в одну з перелічених нижче груп лікування.
Напрямок лікування 1: Пацієнт отримує ще 5 циклів хіміотерапії паклітакселом і карбоплатином, а після закінчення хіміотерапії – нірапариб у вигляді капсул, які потрібно приймати щодня протягом 3 років.
Етап 2: Пацієнт отримує ще 5 циклів хіміотерапії паклітакселом і карбоплатином, а також бевацизумабом. Після закінчення хіміотерапії ви будете отримувати бевацизумаб кожні 3 тижні протягом 1 року і нірапариб у вигляді капсули 1 раз на день протягом 3 років.
Під час хіміотерапії та протягом першого року підтримуючої терапії нірапарибом (+/- бевацизумаб) пацієнтів викликають на контрольний візит до дослідницького центру кожні три тижні. Згодом ці візити відбуватимуться кожні 12 тижнів на 2-му та 3-му році підтримуючої терапії.
Після завершення лікування пацієнти приходять на контрольний огляд, а потім на наступні прийоми кожні 3 місяці.
Чи є якісь ризики?
Про можливі ризики та побічні ефекти, пов’язані з участю, вам розкажуть під час інформаційної сесії.
Умови участі в конкурсі
У дослідженні можуть взяти участь жінки віком від 18 років:
- страждають на вперше діагностований первинний, поширений епітеліальний рак яєчників, маткових труб або первинний рак очеревини високого ступеня злоякісності з III/IV стадією за класифікацією FIGO
- нещодавно перенесли операцію з видалення пухлини або планують операцію з видалення пухлини в процесі лікування
- мати можливість забезпечити парафіновану пухлинну тканину
- мають статус ECOG (індекс якості життя Східної кооперативної групи онкологів) 0-1
- з адекватною функцією органів і кісткового мозку та нормальним артеріальним тиском
- бажають і можуть брати участь у навчальних візитах і розуміють усі процедури, пов’язані з дослідженням
Однак існують також інші критерії, яким необхідно відповідати, щоб взяти участь у дослідженні. Зацікавлені пацієнти повинні поговорити з дослідниками в дослідницькому центрі, які можуть перевірити, чи підходить їм це дослідження.
Останнє оновлення 29.01.2025
