Tin tức dành cho bệnh nhân
mắc ung thư buồng trứng kháng platinum
Công ty dược phẩm Eli Lilly gần đây đã nhận được Chứng nhận Liệu pháp Đột phá từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA ) cho một loại thuốc mới có tên Sofetabart mipitecan . Chứng nhận này chỉ được cấp khi một loại thuốc cho thấy bằng chứng ban đầu rằng nó có thể mang lại kết quả tốt hơn đáng kể trong điều trị một căn bệnh nghiêm trọng so với các liệu pháp hiện có.
Sofetabart mipitecan là gì?
Sofetabart mipitecan là một loại thuốc liên hợp kháng thể (ADC) liên kết đặc hiệu với thụ thể axit folic alpha (FRα) trên tế bào khối u, nơi nó giải phóng thuốc hóa trị. Thụ thể này được biểu hiện rất nhiều trong nhiều khối u buồng trứng, điều này nhằm mục đích cho phép thuốc tác động một cách có chọn lọc.
Kết quả từ các nghiên cứu ban đầu, được trình bày tại các hội nghị ung thư lớn như ASCO 2025 và ESMO 2025, cho thấy phản ứng khối u ở những bệnh nhân trước đây đã được điều trị bằng các liệu pháp tiêu chuẩn như bevacizumab hoặc mirvetuximab soravtansine . Dữ liệu cũng chỉ ra rằng các tác dụng phụ có thể kiểm soát được và không bao gồm các vấn đề nghiêm trọng về phổi, tổn thương thần kinh hoặc tổn thương mắt nghiêm trọng. Hiếm khi xảy ra.
Giải thưởng của FDA có ý nghĩa gì?
Việc được công nhận là Liệu pháp đột phá nhằm mục đích đẩy nhanh quá trình phát triển và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thảo luận sớm hơn với các cơ quan quản lý. Mặc dù không đảm bảo sẽ được phê duyệt, nhưng điều này cho thấy các kết quả thu được cho đến nay rất hứa hẹn, do đó việc đẩy nhanh quá trình phát triển và thử nghiệm là điều nên làm.
Nghiên cứu giai đoạn 3 FRamework-01 cũng sẽ sớm bắt đầu tại Đức!
Dựa trên những kết quả khả quan ban đầu này, Lilly đã khởi động nghiên cứu giai đoạn 3 mang tên FRAmework-01 . Nghiên cứu này đang khảo sát sofetabart mipitecan dưới dạng đơn trị liệu ở bệnh nhân ung thư buồng trứng kháng platinum (PROC) và kết hợp với bevacizumab ở bệnh nhân ung thư buồng trứng nhạy cảm với platinum (PSOC).
Nghiên cứu này dự kiến bắt đầu tại Đức vào mùa xuân năm 2026 và mang đến cho bệnh nhân cơ hội tham gia vào nghiên cứu giai đoạn 3 đang diễn ra, với điều kiện họ đáp ứng các tiêu chí tuyển chọn (ví dụ: chẩn đoán mắc khối u nhạy cảm hoặc kháng platinum).
Sofetabart mipitecan là một loại thuốc đầy triển vọng, có thể hiệu quả trong điều trị ung thư buồng trứng kháng platinum khó chữa, đặc biệt là các khối u không còn đáp ứng với các phương pháp điều trị khác, và do đó là một lựa chọn điều trị mới tiềm năng.
Nghiên cứu giai đoạn 3 mới FRamework-01 mang đến cơ hội tham gia vào một nghiên cứu quốc tế tại Đức trước khi có khả năng được phê duyệt. Thông tin chi tiết hơn sẽ được cập nhật trên cổng thông tin nghiên cứu của chúng tôi ngay khi nghiên cứu bắt đầu!
Nguồn: Thông cáo báo chí của Lilly (bài viết bằng tiếng Anh)