الأسئلة المتداولة حول التجارب السريرية
الأشياء التي يجب معرفتها قبل المشاركة في إحدى التجارب
ما هي التجارب السريرية؟
الأهم فالمهم
- يتم اختبار الدواء الجديد على أربع مراحل متتالية (مراحل الدراسة). ويقدم المعهد الاتحادي للعقاقير والأدوية لمحة عامة عن ذلك.
- تتيح المشاركة في التجارب السريرية فرصاً متاحة، ولكنها تنطوي أيضاً على مخاطر. يجب إبلاغ المشاركين في الدراسة بكلا الأمرين مسبقاً.
- يجب أن يستوفي المرضى الذين يشاركون في الدراسة المتطلبات المحددة لكل دراسة (معايير الإدراج والاستبعاد).
خصائص التجربة السريرية
- التطبيق الأول على البشر
- حوالي 10 إلى 30 شخصًا للاختبار
- في علم الأورام، وعادة ما يكون المرضى الذين يعانون من مرض متقدم
أسئلة مهمة قبل المشاركة في الدراسة
- ما هو هدف أو سؤال الدراسة؟
- ما هو تصميم الدراسة، أي الهيكل المنهجي للدراسة؟
- هل يمكنني اختيار نوع العلاج بحرية أم أن هناك قرارًا عشوائيًا؟
- ما هي الحجج المؤيدة لهذا النهج الجديد؟ هل هناك أي دراسات أولية؟
- ما هي المزايا المحتملة للمشاركة في الدراسة؟
- ما هي المخاطر المحتملة بالنسبة لي عند المشاركة في الدراسة؟
- ما الأعباء الإضافية التي سأواجهها عند المشاركة في الدراسة مقارنة بالعلاج المعتاد؟
- هل سأتحمل أي تكاليف نتيجة المشاركة في برنامج الدراسة، مثل تكاليف السفر إلى موقع الدراسة؟
- هل سيغطي التأمين الصحي الخاص بي تكاليف العلاج ضمن الدراسة؟
- ما هي الالتزامات التي ألتزم بها إذا شاركت في الدراسة؟
- ماذا يحدث إذا أردت التوقف عن العلاج في الدراسة؟
- ما البدائل العلاجية المتوفرة في حالتي؟
- من الذي يمول الدراسة؟
ما الذي يجب عليّ مراعاته عند المشاركة في الدراسة؟
مزايا المشاركة في الدراسة
- المزيد من الدعم والمراقبة المكثفة
- العلاج بشكل عام وفقًا لأحدث مفاهيم العلاج
- مساهمة مهمة للنساء الأخريات وللعلم. وكلما كانت البيانات أكثر شمولاً، كلما زادت القيمة الإعلامية والمعرفة المكتسبة من الدراسة وما يتبعها من تحسين العلاج.
أسباب عدم المشاركة في الدراسة
الحقوق والواجبات عند المشاركة في الدراسة
الحقوق
وفقاً للأحكام القانونية، يتم التأمين على المرضى ضد المشاكل الصحية المحتملة الناجمة عن العلاج أثناء التجربة السريرية. ويشمل ذلك العلاج المناسب للمشاكل الصحية.
الالتزامات (للحصول على تغطية تأمينية)
لا يجوز إجراء علاجات طبية أخرى إلا بموافقة المحقق (باستثناء حالات الطوارئ). في حالة حدوث ضرر بالصحة، يجب اتخاذ جميع التدابير المناسبة لتوضيح سبب ومدى الضرر وتقليله. بناءً على طلب شركة التأمين الخاصة بالمريض، يجوز توجيه تعليمات للأطباء المعالجين أو شركات التأمين الصحي أو شركات التأمين الاجتماعي بإعداد تقارير عن الأضرار التي لحقت بالصحة وتفويضهم بتقديم المعلومات.
ماذا يحدث لبياناتي الشخصية؟
توفر البيانات والمعلومات الشخصية من سجلاتك الطبية معلومات حول مسار مرضك وبعض نتائج الفحوصات. يتم تسجيل هذه المعلومات بشكل مستعار كجزء من التحقيق العلمي وتخزينها بما يتوافق مع قوانين صارمة لحماية البيانات.
هل يمكنني سحب مشاركتي في الدراسة؟
يمكنك الانسحاب من الدراسة في أي وقت، حيث أن المشاركة في الدراسة قرار طوعي وفردي ويظل كذلك حتى بعد إعطاء الموافقة. لا داعي للخوف من أي عيوب في العلاج إذا انسحبت من الدراسة.
من المهم أن تفكر فيما تريد إبطاله بالضبط. هل تريد إيقاف العلاج فقط؟ هل تريد إيقاف جمع البيانات بالكامل؟ هذا لأنه حتى بعد انتهاء العلاج، لا يزال يتم جمع معلومات قيمة فيما يسمى بالمتابعة، والتي يمكن أن توفر معلومات عن فعالية وسلامة العلاج أو أسئلة أخرى.
كيف تعمل الدراسات العلمية؟
دراسات المرحلة الأولى: تُستخدم عادةً لاختبار دواء يتم اختباره على متطوعين أصحاء لمعرفة الجرعة ومدى تحمله وآثاره الجانبية. في حالة أدوية السرطان، يتم اختبار الدواء في هذه المرحلة على مجموعة صغيرة جدًا من المرضى في ظل ظروف خاضعة للرقابة.
تجارب المرحلة الثانية: اختبار فعالية العلاج الجديد وقابليته للتحمل في مجموعات أكبر نوعاً ما من المرضى. وهنا، يتم أولاً مراجعة مفهوم العلاج وإيجاد الجرعة المناسبة.
تجارب المرحلة الثالثة: إعادة فحص فعالية وتحمل المادة الفعالة في مجموعة موسعة من المرضى. كما أنها تتحقق أيضًا مما إذا كان العلاج الجديد مكافئًا أو متفوقًا أو أدنى من العلاج القياسي (أو العلاج بالعلاج الوهمي).
دراسات المرحلة الرابعة: هي دراسات كبيرة تلي الموافقة على دواء ما لاختبار وتحسين مستوى الرعاية.
ما الذي يجعل مركز الدراسة؟
يجب أن تتم رعاية مرضى السرطان وعلاجهم دائمًا في مراكز معتمدة. تتميز مراكز السرطان المعتمدة، من بين أمور أخرى، بمشاركتها القوية في الدراسات الحالية.
يمكنك البحث عن مراكز السرطان المعتمدة في منطقتك على www.oncomap.de. بالنسبة للعيادات الحديثة اليوم، يعد الالتزام بالأبحاث والعلوم سمة مميزة ومميزة للعيادات الحديثة. وهذا يضمن للمرضى أفضل علاج ممكن، وهو حجة دولية مقنعة لصالح ألمانيا كموقع للمستشفى.
تحدثي إلى طبيبك حول الدراسات الحالية. يمكنكِ أيضًا العثور على الدراسات الحالية حول سرطان المبيض وقناة فالوب وسرطان الصفاق هنا.
إجراءات الترخيص في ألمانيا
تتم عملية الترخيص لمنتج طبي أو مفهوم العلاج في ألمانيا على النحو التالي:
تحقيق علمي مفصل:
- فعالية المنتج الطبي
- المزايا مقارنة بالعلاجات القياسية
- السلامة (مثل الآثار الجانبية)
تفويض وإجراءات التحقيق العلمي:
- التوزيع العشوائي للمشاركين في الدراسة على مجموعتين
- المجموعة 1 (ما يسمى بمجموعة الاختبار) تتلقى العقار المراد اختباره
- يتم علاج المجموعة 2 (ما يسمى بمجموعة المقارنة) بالمعيار المحدد لهذا المرض (بالنسبة للأمراض التي لا يوجد لها علاج قياسي حتى الآن، تتم المقارنة بما يسمى بالعلاج الوهمي، أي علاج بدون مادة فعالة).
- يجب أن تفي الدراسات بمتطلبات علمية وقانونية وأخلاقية صارمة حتى تتم الموافقة عليها.
- يجب إجراء التجارب السريرية وفقاً لمعايير الجودة المحددة دولياً (ICH-GCP، المؤتمر الدولي للممارسات السريرية الجيدة – المؤتمر الدولي للممارسات السريرية الجيدة). وبهذه الطريقة، يمكن تجميع بيانات موثوقة وضمان حصول المرضى على أكبر فائدة ممكنة.
