N-PLUS هي دراسة عشوائية (تخصيص عشوائي لأذرع العلاج) وغير خاضعة للتعمية (جميع الأطراف تعرف من يحصل على ماذا) في المرحلة الثانية من دراسة المرحلة الثانية لعدم تفوق نيراباريب بعد 3 دورات مقابل 6 دورات من العلاج الكيميائي القائم على البلاتين في المرضى الخالية من الأورام المصابين بسرطان المبيض المتقدم عالي الدرجة الإيجابي لسرطان المبيض في الخط الأول للعلاج.

ما الذي يتم تحليله في هذه الدراسة؟

حتى الآن، كانت الممارسة المعتادة هي علاج النساء بـ 6 دورات من العلاج الكيميائي بعد تشخيص إصابتهن بالسرطان. عادةً ما يرتبط العلاج الكيميائي بآثار جانبية يمكن أن تكون شديدة وقد تؤدي إلى توقف المريضات عن العلاج. هناك أدلة من دراسات سابقة على أن عدد أقل من دورات العلاج الكيميائي متبوعة بالعلاج بمثبطات PARP مثل نيراباريب لا تقل فعالية عن العلاج بدورات أكثر – ولكن ربما تكون فرصة حدوث آثار جانبية أقل أعلى.

ما هو الهدف من الدراسة؟

الهدف من هذه الدراسة هو إظهار أن فعالية وسلامة ثلاث دورات من العلاج الكيميائي(كاربوبلاتين/باكليتاكسيل) متبوعة بعلاج المداومة بالنيراباريب لدى المريضات المصابات بسرطان المبيض عالي الدرجة اللاتي خضعن لجراحة كبيرة خالية من الورم ليس أقل من تأثير 6 دورات من العلاج الكيميائي بالإضافة إلى علاج المداومة اللاحق بالنيراباريب. وبالتالي فإن السؤال المطروح هو ما إذا كان يمكن تحقيق نفس نجاح العلاج بـ 3 دورات كما هو الحال مع 6 دورات وما إذا كان يمكن تقليل الآثار الجانبية للعلاج الكيميائي.

كيف يتم تنظيم الدراسة؟

يتم توزيع المرضى عشوائيًا (1:1) على أحد ذراعي العلاج، وتكون احتمالية تلقي 3 دورات أو 6 دورات من العلاج الكيميائي متساوية (50:50). يكمل المرضى استبيانين لمدة 15 دقيقة كجزء من هذه الدراسة، وهناك أيضاً اختبارات دم إضافية وزيارات دراسية. بعد العلاج الكيميائي، يتم إعطاء عقار نيراباريب حتى يتفاقم السرطان أو لمدة أقصاها 3 سنوات. يتم تناول الأقراص يومياً.

هل هناك أي مخاطر؟

سيتم إبلاغك بالمخاطر المحتملة والآثار الجانبية المرتبطة بالمشاركة خلال جلسة إعلامية.

متطلبات المشاركة

يمكن للنساء اللاتي تبلغ أعمارهن 18 عاماً فأكثر المشاركة في هذه الدراسة، مع:

– سرطان المبيض أو أنبوب فالوب أو سرطان الصفاق الأولي أو سرطان المبيض أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق الأولي
– المرحلة الثالثة أو الرابعة
– العلاج الجراحي الكامل

ومع ذلك، هناك أيضاً معايير أخرى يجب استيفاؤها من أجل المشاركة في الدراسة. يجب على المرضى المهتمين التحدث إلى الباحثين في مركز الدراسة، الذين يمكنهم التحقق مما إذا كانت هذه الدراسة مناسبة لهم أم لا.