تهدف هذه الدراسة غير التداخلية القائمة على الملاحظة إلى فحص العلاج طويل الأمد بالنيراباريب لدى المريضات المصابات بسرطان المبيض الحساس للبلاتين اللاتي تم تشخيص إصابتهن لأول مرة أو عانين بالفعل من انتكاسة وتحديد العوامل المرتبطة بالبقاء على قيد الحياة على المدى الطويل. يُطلق على عقار نيراباريب اسم مثبط PARP الذي يطيل من تأثير العلاج الكيميائي بعد انتهائه عن طريق تثبيط آليات الإصلاح في الخلايا السرطانية التي تضررت بسبب العلاج الكيميائي. ومن ثم تصبح الخلايا التالفة غير قادرة على التجدد وتموت بدلاً من ذلك.

ما هو الهدف من الدراسة؟

والهدف من ذلك هو معرفة السمات/الخصائص النموذجية فيما يتعلق بالمرض والعلاج والمرضى المرتبطة بالبقاء على قيد الحياة على المدى الطويل. كما أننا نبحث أيضًا في العوامل الخاصة بالعلاج الخاصة بإعطاء النيراباريب (الجرعة، والآثار الجانبية، ومدة العلاج، ونوعية الحياة أثناء العلاج) التي ترتبط بالبقاء على قيد الحياة على المدى الطويل.

كيف يتم تنظيم الدراسة؟

هذه دراسة قائمة على الملاحظة يتم فيها اتخاذ قرار تفضيل العلاج بالنيراباريب من قبل الطبيب والمريض قبل بدء الدراسة ويتم العلاج وفقًا للنظام القياسي. ستُجمع بيانات المريض في بداية الدراسة وكل ستة أشهر بعد ذلك لمدة تصل إلى ثماني سنوات بعد إدراج الدراسة.

هل هناك أي مخاطر؟

هذه دراسة قائمة على الملاحظة البحتة، أي أن المرضى لا يتلقون أي أدوية إضافية أو أنظمة علاجية أخرى. وفي هذا الصدد، لا يتعرض المشاركون في الدراسة لأي مخاطر أو آثار جانبية إضافية. ومع ذلك، يمكن أن يكون للعلاج بالنيراباريب، الذي يوصف للمرضى المصابين بسرطان المبيض في حالة الانتكاس بعد العلاج الكيميائي، آثار جانبية، على سبيل المثال قد يؤدي إلى نقص في صفائح الدم أو نقص في بعض خلايا الدم البيضاء (الخلايا المحببة العدلات) أو فقر الدم أو ارتفاع ضغط الدم أو متلازمة الإرهاق.

متطلبات المشاركة

يمكن للنساء المصابات بسرطان المبيض أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق اللاتي تبلغ أعمارهن 18 عاماً فأكثر، واللاتي تم تشخيصهن لأول مرة أو انتكست حالتهن (مؤكدة بالنتائج النسيجية) واللاتي حققن استجابة للورم نتيجة العلاج الكيميائي المشاركة في هذه الدراسة. يجب أن يكون المرضى مناسبين لعلاج المداومة بعقار نيراباريب، أي ألا يكون لديهم موانع وأن يكونوا قادرين على تناول الدواء عن طريق الفم بشكل مستقل وموثوق. لا يُسمح للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للدواء أو الحوامل أو المرضعات بالمشاركة في الدراسة.

أين يمكنني المشاركة في الدراسة؟

هذه الدراسة مدعومة من قبل:

تعد شركة GLAXOSMITHKLINE للأدوية القائمة على الأبحاث شريكاً في هذه الدراسة.

ما الذي يتم تحليله في هذه الدراسة؟

غالبًا ما يكون من الصعب علاج سرطان المبيض، خاصةً إذا تكرر بعد العلاج الكيميائي بالأدوية التي تحتوي على البلاتين (مثل كاربوبلاتين) أو أصبح غير حساس لهذا العلاج. ويُشار إلى هذه الحالات بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين.

اكتشف الباحثون أن بروتيناً معيناً – كلودين 6 (CLDN6) – موجود بكميات كبيرة في العديد من هذه الأورام. يتواجد هذا البروتين عادةً في المراحل المبكرة جداً من نمو الخلايا ونادراً ما يوجد في الأنسجة السليمة. لذلك يعتبر بروتين CLDN6 هدفاً واعداً لمهاجمة الخلايا السرطانية على وجه التحديد دون إلحاق ضرر شديد بالأنسجة السليمة.

يُطلق على عقار TORL-1-23 اسم متقارن الأجسام المضادة للأدوية (ADC). وهذا يعني أن هذا الدواء يتكون من جسم مضاد يتعرف على بروتينات CLDN6 الموجودة في الخلية السرطانية ويربطها على وجه التحديد. تقترن المادة الفعالة بالجسم المضاد الذي يتم إدخاله في الخلية السرطانية ويمكنه تدمير الخلية السرطانية هناك.

وقد أظهرت تجربة المرحلة الأولى السابقة بالفعل أن عقار TORL-1-23 كان جيد التحمل ويمكن أن يكون فعالاً ضد الأورام التي تظهر عليها تعبيرات CLDN6. وتبحث تجربة CATALINA-2 الآن في مدى فعالية الدواء وأمانه في مجموعة أكبر من المرضى.

ما هو الهدف من الدراسة؟

يتمثل الهدف الرئيسي للدراسة في معرفة مدى نجاح TORL-1-23 كعلاج وحيد (علاج وحيد) في تأخير تطور المرض ومدة استفادة المرضى من العلاج.
تهدف الدراسة أيضًا إلى التحقق من الجرعة التي تعمل بشكل أفضل ويمكن تحملها بشكل جيد في نفس الوقت.

كيف يعمل الاستطلاع؟

تتكون دراسة CATALINA-2 من قسمين:

• الجزء 1 (إيجاد الجرعة):
  يحلل هذا القسم الجرعة من TORL-1-23 التي تُظهر أفضل مزيج من الفعالية والقدرة على التحمل. لهذا الغرض، يتم فحص الجرعات في ثلاثة أذرع مختلفة (يتم التخصيص لأحد الأذرع عشوائيًا):

الذراع 1: 2.4 ملغ من TORL-1-23
الذراع 2: 3.0 ملغ من TORL-1-23
الذراع 3: 3.4 ملغ من TORL-1-23

• الجزء الثاني (اختبار الفعالية):
  TORL-1-23 على مجموعة أكبر من المرضى بالجرعة المحددة في الجزء الأول.

هل هناك أي مخاطر؟

سيتم إبلاغك بالمخاطر المحتملة والآثار الجانبية المرتبطة بالمشاركة خلال جلسة إعلامية.

متطلبات المشاركة

يمكن للنساء من سن 18 عاماً فأكثر المشاركة في هذه الدراسة، مع:

• تشخيص الإصابة بسرطان المبيض أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق الأولي المتقدم أو النقيلي عالي الدرجة أو سرطان المبيض أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق الأولي الذي لا يستجيب للعلاجات القائمة على البلاتين
• ثبوت تكوين كلودين-6 على سطح الورم (اختبار معملي مركزي كجزء من الدراسة)
• ثبوت وجود ورم متبقٍ عند دخول الدراسة

ومع ذلك، هناك أيضاً معايير أخرى يجب استيفاؤها من أجل المشاركة في الدراسة. يجب على المرضى المهتمين التحدث إلى الباحثين في مركز الدراسة الذين يمكنهم التحقق مما إذا كانت هذه الدراسة مناسبة لهم.

صُممت دراسة HELP-ER لتحسين علاج المرضى الذين يعانون من انتكاسة أولى لسرطان المبيض الحساس للبلاتين. في المرحلة الأولى (الجزء أ)، يتم تحليل بيانات المريضات من قاعدة بيانات من أجل تطوير خوارزمية تتنبأ بنتائج العملية باستخدام المؤشرات الحيوية. في المرحلة الثانية (الجزء ب)، سيتم اختبار هذه الخوارزمية على مجموعة جديدة من المرضى. والهدف من ذلك هو جعل العلاج أكثر استهدافاً ونجاحاً. الدراسة قائمة على الملاحظة البحتة، دون تدخل في العلاج.

ما الذي يتم تحليله في هذه الدراسة؟

تعتمد فكرة هذه الدراسة على حقيقة أنه لا يوجد معيار واضح لعلاج الانتكاسة في سرطان المبيض. وغالباً ما يتم علاج الانتكاسات إما بالعلاج الكيميائي أو الجراحة. تُظهر الدراسات الجديدة أن الاستئصال الكامل للورم يمكن أن يطيل أمد البقاء على قيد الحياة في حالة الانتكاس. وخلال هذه الدراسات، تم أيضاً تطوير درجة AGO والتحقق من صحتها. تُستخدم هذه الدرجة للتنبؤ بإمكانية إزالة الورم جراحياً. ومع ذلك، لا يستفيد جميع المرضى بشكل متساوٍ من الجراحة، ولهذا السبب من المنطقي توسيع نطاق النتيجة لتشمل العوامل المؤثرة الأخرى.

HE4 (بروتين البربخ البشري 4) هو بروتين يمكن قياسه في الدم. وغالباً ما يتم التعبير عنه بشكل كبير في سرطان المبيض ويمكن أن يساعد في تخطيط العلاج بشكل أفضل. لذلك تبحث الدراسة في ما إذا كانت بعض المؤشرات الحيوية مثل بروتين HE4 يمكن أن تساعد في التنبؤ بمن قد يستفيد من الجراحة.

ما هو الهدف من الدراسة؟

الهدف من دراسة HELP-ER هو تحسين درجة AGO من خلال تضمين مؤشرات حيوية إضافية مثل HE4 و CA125 في التقييم. درجة AGO هي أداة تساعد الأطباء على تقييم ما إذا كان من المحتمل استئصال الورم بالكامل عن طريق الجراحة في حالة تكرار الإصابة بسرطان المبيض.

يمكن أن تؤدي إضافة المؤشرات الحيوية إلى زيادة الدقة التنبؤية، حيث توفر معلومات إضافية عن حالة الورم ونشاط المرض. والهدف من ذلك هو تجنب العمليات غير الضرورية وتخصيص العلاجات بشكل أفضل.

كيف يتم تنظيم الدراسة؟

تنقسم الدراسة الرصدية HELP-ER إلى مرحلتين:

1- التحليل بأثر رجعي

يتم تحليل بيانات 188 مريضة من شبكة بنك الأورام لسرطان المبيض (TOC) اللاتي خضعن بالفعل لعملية استئصال الورم مرة أخرى (عملية إزالة الورم) في حالة تكرار الإصابة. ثم يتم الجمع بين المعلومات السريرية وقيم المؤشرات الحيوية لتطوير خوارزمية للتنبؤ بمدى نجاح تكرار العملية. تُستخدم درجة AGO كأساس لهذا التحليل.

2- الاختبار المستقبلي للخوارزمية

تم تقسيم 497 مريضًا من المرضى الذين يعانون من انتكاسة حساسة للبلاتين إلى مجموعتين (مجموعتين) (وفقًا لما قرره الأطباء المعالجون):

• الفوج 1: يتلقى العلاج التحفظي أو “استراتيجية الانتظار والترقب”
• المجموعة 2: الخضوع لعملية جراحية

من المتوقع أن يخضع ما لا يقل عن 164 مريضاً من أصل 497 مريضاً (33%) لعملية جراحية متكررة. في حوالي 131 مريضاً من المرضى الذين خضعوا للجراحة (حوالي 80 في المائة)، سيتم استئصال الورم بالكامل من أجل التحقق من صحة تنبؤات الخوارزمية.

هل هناك أي مخاطر؟

هذه دراسة قائمة على الملاحظة البحتة، أي أن المرضى لا يتلقون أي أدوية إضافية أو أنظمة علاجية أخرى. وفي هذا الصدد، لا يتعرض المشاركون في الدراسة لأي مخاطر أو آثار جانبية إضافية. سيتم إبلاغك بالمخاطر والآثار الجانبية المحتملة المرتبطة بالمشاركة خلال جلسة إعلامية.

شروط المشاركة

يمكن للنساء اللاتي تبلغ أعمارهن 18 عاماً فأكثر المشاركة في هذه الدراسة، مع:

• سرطان المبيض المتكرر من أصل ظهاري
• الموافقة على فحص عينات الأورام المأخوذة مسبقًا
• عينة الدم الموجودة المأخوذة قبل العملية

ما هو الهدف من الدراسة؟

تختبر هذه التجربة علاجًا مركبًا جديدًا للنساء المصابات بسرطان المبيض المصلي منخفض الدرجة الذي عاد بعد العلاج السابق. الهدف هو تحديد ما إذا كان هذا العلاج الجديد يعمل بشكل أفضل من العلاجات القياسية الحالية. قد لا تكون العلاجات الحالية لسرطان المبيض المصلي منخفض الدرجة، مثل العلاج الكيميائي والعلاج الهرموني، فعالة دائماً بالقدر المطلوب. لهذا السبب، تبحث هذه التجربة في مزيج جديد من العقاقير التجريبية، أفوتوميتينيب وديفاكتينيب، لمعرفة ما إذا كانت أفضل في إبطاء أو إيقاف نمو السرطان لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الجذعية القطعية الوراثية الضمورية. كلا الدواءين من مثبطات الكيناز – وهي أدوية تستهدف مسارات إشارات محددة تستخدمها الخلايا السرطانية للنمو.

كيف يعمل الاستطلاع؟

إذا كانت الدراسة مناسبة لك وقررت المشاركة فيها:

سيتم تخصيصك عشوائيًا إما للعلاج المركب الجديد الذي يتم فحصه أو لأحد العلاجات القياسية العديدة التي يختارها طبيبك.

المجموعة 1: ستتلقى أفوتوميتينيب مرتين في الأسبوع وديفاكتينيب مرتين في اليوم على شكل أقراص. يتم تناول هذه الأدوية لمدة ثلاثة أسابيع، تليها استراحة لمدة أسبوع واحد، والتي تشكل معًا دورة.

المجموعة 2: الرعاية القياسية لمرض LGSOC. أحد العلاجات المتاحة حاليًا، مثل العلاج الكيميائي أو العلاج الهرموني، بناءً على توصية الطبيب.

ستخضع لفحوصات منتظمة، وفحوصات الأشعة واختبارات الدم لمراقبة صحتك وسرطانك. ستعتمد مدة مشاركتك على مدى استجابة جسمك للعلاج. ستستمر في تلقي العلاج التجريبي طالما أنه يساعد في السيطرة على السرطان لديك ويمكنك تحمل أي آثار جانبية.

إذا تم تعيينك في المجموعة 2 وتفاقم السرطان لديك أثناء العلاج، فقد تكون مؤهلاً للانتقال إلى المجموعة 1. حتى بعد انتهاء علاجك، ستتم متابعتك لمدة تصل إلى 5 سنوات لمراقبة صحتك.

هل هناك أي مخاطر؟

قد يتسبب العلاج الجديد في حدوث آثار جانبية، قد يكون بعضها خطيراً، مثل التفاعلات الجلدية ومشاكل الجهاز الهضمي ومشاكل العين.
قد لا يعمل العلاج الجديد بنفس كفاءة العلاجات القياسية. قد يتم تخصيص علاج قياسي لك بدلاً من العلاج الجديد.

متطلبات المشاركة

قد تكون الدراسة مناسبة لك إذا كنت:

• لا يقل عمرهم عن 18 عامًا
• تم تشخيص إصابتهم بسرطان المبيض المصلي منخفض الدرجة المتكرر
• لديهم أورام قابلة للقياس في الأشعة
• لائقين بدنيًا بما يكفي للمشاركة في تجربة سريرية
• على استعداد للخضوع لفحوصات طبية منتظمة واختبارات الدم والتقييمات الصحية الأخرى

SCOUT-1 هي دراسة غير تداخلية، وهي ما يسمى بالدراسة القائمة على الملاحظة بهدف جمع البيانات السريرية والبيانات التي يبلغ عنها المريض من الروتين اليومي للمرضى المصابين بسرطان المبيض. المريضات المؤهلات هنّ المريضات اللاتي يناسبهنّ العلاج الكيميائي من الخط الأول القائم على البلاتين واللاتي تم التخطيط لإجراء اختبار BRCA/HRD لهنّ. ستجمع الدراسة القائمة على الملاحظة البيانات على مدار 7 سنوات، ولكنها لن تتداخل مع مسار العلاج.

ما الذي يتم تحليله في هذه الدراسة؟

يتم تشخيص غالبية المرضى المصابين بسرطان المبيض في مرحلة متقدمة. على الرغم من تحسن نتائج جراحة استئصال الورم (إزالة أنسجة الورم) والاستجابة الجيدة للعلاج الكيميائي من الخط الأول القائم على البلاتينات، إلا أن معظم مريضات سرطان المبيض يعانين من تكرار الإصابة في غضون عامين. (المصدر: الدليل الإرشادي S3 التشخيص والعلاج والرعاية اللاحقة لأورام المبيض الخبيثة، اعتبارًا من مايو 2022: برنامج المبادئ التوجيهية)

في العامين الماضيين، تم البحث عن خيارات علاجية جديدة، لا سيما في مجال متابعة الرعاية، وتم توسيع نطاقها لتشمل مفهوم علاج المداومة. ونتيجة لذلك، تم تحسين البقاء على قيد الحياة بدون تطور المرض (أي الوقت بين المشاركة في التجربة وتطور المرض). على سبيل المثال، تم إثبات فعالية مثبطات PARP في حالات سرطان المبيض المتقدمة وطفرات سرطان سرطان الثدي (BRCA). تعمل مثبطات PARP على تعطيل إصلاح الحمض النووي للخلايا السرطانية وبالتالي تنشيط برنامج التدمير الذاتي الطبيعي. طفرة BRCA هي مادة وراثية متغيرة يمكن أن تساعد على تطور السرطان. وقد أظهرت الدراسات أيضاً أن مثبطات PARP فعالة في المرضى الذين لا يعانون من طفرة BRCA.

واستناداً إلى هذه النتائج الجديدة، صدرت توصية قوية لصالح استخدام مثبطات PARP في علاج المداومة في الخط الأول. قد يؤثر هذا التمديد للترخيص باستخدام مثبطات PARP على التدابير التشخيصية والعلاجية والرعاية اللاحقة وتصورات المرضى واحتياجاتهم في الرعاية اليومية. ستتم ملاحظة معظم هذه الجوانب في الدراسة.

ما هو الهدف من الدراسة؟

يتمثل الهدف الأساسي من الدراسة في توثيق البيانات حول مسار المرض وعلاج سرطان المبيض المتقدم الذي تم تشخيصه حديثًا. يتم جمع هذه البيانات أثناء العلاج الروتيني. والهدف من ذلك هو تحديد فعالية بعض العلاجات القياسية الجديدة من خلال تقييم البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض.

ستوفر هذه الدراسة القائمة على الملاحظة أيضًا رؤى جديدة حول أنماط العلاج ونتائجه لدى مرضى سرطان المبيض في ظل الظروف اليومية في ألمانيا. وستركز على فعالية وتوقعات واحتياجات المرضى وإجراءات الفحوصات الجزيئية ومعايير الاختيار ومدى تحمل تسلسل العلاج القياسي. تهدف استبيانات المرضى، التي يستكملها المرضى بأنفسهم حول حالتهم الصحية ونوعية حياتهم، إلى توفير فهم أفضل لتأثير المرض والعلاج على مدار فترة المرض.

كيف يتم تنظيم الدراسة؟

تتم مراقبة المرضى لمدة تصل إلى سبع سنوات. خلال الزيارات الروتينية للطبيب، يتم توثيق البيانات المتعلقة بالتاريخ الطبي للمريض والعلاج الحالي ويتم نقل بعض هذه البيانات إلى قاعدة بيانات الدراسة. كما سيتم نقل بيانات العلاج التي تم جمعها في السنوات التالية للعلاج الأول. لا تؤدي المشاركة في الدراسة إلى أي زيارات إضافية للطبيب. يتم تسجيل بيانات جودة الحياة وبيانات التفضيلات إلكترونيًا من قبل المرضى أنفسهم باستخدام استبيان، لذا يلزم وجود هاتف ذكي أو جهاز لوحي أو كمبيوتر للمشاركة.

هل هناك أي مخاطر؟

في سياق الدراسة الرصدية SCOUT-1، لا توجد مخاطر طبية إضافية خارج نطاق العلاج الروتيني. هناك مخاطر تتعلق بالسرية مرتبطة بأي عملية جمع للبيانات وتخزينها واستخدامها ونقلها. لا يمكن استبعاد هذه المخاطر تماماً وتزداد كلما زادت البيانات التي يمكن ربطها ببعضها البعض. تبذل الجهة الراعية للدراسة كل ما في وسعها لحماية بيانات الدراسة وفقاً لأحدث ما توصلت إليه التكنولوجيا.

شروط المشاركة

يمكن للنساء اللاتي تبلغ أعمارهن 18 عاماً فأكثر المشاركة في هذه الدراسة:

• المصابات بسرطان المبيض المتقدم حديثًا
• مناسب لعلاج الخط الأول القائم على البلاتين
• مع اختبار BRCA/HRD المكتمل أو المخطط له

ومع ذلك، هناك أيضاً معايير أخرى يجب استيفاؤها من أجل المشاركة في الدراسة. يجب على المرضى المهتمين التحدث إلى الباحثين في مركز الدراسة، والذين يمكنهم التحقق مما إذا كانت هذه الدراسة مناسبة لهم أم لا.

N-PLUS هي دراسة عشوائية (تخصيص عشوائي لأذرع العلاج) وغير خاضعة للتعمية (جميع الأطراف تعرف من يحصل على ماذا) في المرحلة الثانية من دراسة المرحلة الثانية لعدم تفوق نيراباريب بعد 3 دورات مقابل 6 دورات من العلاج الكيميائي القائم على البلاتين في المرضى الخالية من الأورام المصابين بسرطان المبيض المتقدم عالي الدرجة الإيجابي لسرطان المبيض في الخط الأول للعلاج.

ما الذي يتم تحليله في هذه الدراسة؟

حتى الآن، كانت الممارسة المعتادة هي علاج النساء بـ 6 دورات من العلاج الكيميائي بعد تشخيص إصابتهن بالسرطان. عادةً ما يرتبط العلاج الكيميائي بآثار جانبية يمكن أن تكون شديدة وقد تؤدي إلى توقف المريضات عن العلاج. هناك أدلة من دراسات سابقة على أن عدد أقل من دورات العلاج الكيميائي متبوعة بالعلاج بمثبطات PARP مثل نيراباريب لا تقل فعالية عن العلاج بدورات أكثر – ولكن ربما تكون فرصة حدوث آثار جانبية أقل أعلى.

ما هو الهدف من الدراسة؟

الهدف من هذه الدراسة هو إظهار أن فعالية وسلامة ثلاث دورات من العلاج الكيميائي(كاربوبلاتين/باكليتاكسيل) متبوعة بعلاج المداومة بالنيراباريب لدى المريضات المصابات بسرطان المبيض عالي الدرجة اللاتي خضعن لجراحة كبيرة خالية من الورم ليس أقل من تأثير 6 دورات من العلاج الكيميائي بالإضافة إلى علاج المداومة اللاحق بالنيراباريب. وبالتالي فإن السؤال المطروح هو ما إذا كان يمكن تحقيق نفس نجاح العلاج بـ 3 دورات كما هو الحال مع 6 دورات وما إذا كان يمكن تقليل الآثار الجانبية للعلاج الكيميائي.

كيف يتم تنظيم الدراسة؟

يتم توزيع المرضى عشوائيًا (1:1) على أحد ذراعي العلاج، وتكون احتمالية تلقي 3 دورات أو 6 دورات من العلاج الكيميائي متساوية (50:50). يكمل المرضى استبيانين لمدة 15 دقيقة كجزء من هذه الدراسة، وهناك أيضاً اختبارات دم إضافية وزيارات دراسية. بعد العلاج الكيميائي، يتم إعطاء عقار نيراباريب حتى يتفاقم السرطان أو لمدة أقصاها 3 سنوات. يتم تناول الأقراص يومياً.

هل هناك أي مخاطر؟

سيتم إبلاغك بالمخاطر المحتملة والآثار الجانبية المرتبطة بالمشاركة خلال جلسة إعلامية.

متطلبات المشاركة

يمكن للنساء اللاتي تبلغ أعمارهن 18 عاماً فأكثر المشاركة في هذه الدراسة، مع:

– سرطان المبيض أو أنبوب فالوب أو سرطان الصفاق الأولي أو سرطان المبيض أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق الأولي
– المرحلة الثالثة أو الرابعة
– العلاج الجراحي الكامل

ومع ذلك، هناك أيضاً معايير أخرى يجب استيفاؤها من أجل المشاركة في الدراسة. يجب على المرضى المهتمين التحدث إلى الباحثين في مركز الدراسة، الذين يمكنهم التحقق مما إذا كانت هذه الدراسة مناسبة لهم أم لا.

ما هو الهدف من الاستطلاع؟

والهدف من ذلك هو معرفة السمات/الخصائص النموذجية فيما يتعلق بالمرض والعلاج والمرضى المرتبطة بالبقاء على قيد الحياة على المدى الطويل. كما أننا نبحث أيضًا في العوامل الخاصة بالعلاج الخاصة بإعطاء النيراباريب (الجرعة، والآثار الجانبية، ومدة العلاج، ونوعية الحياة أثناء العلاج) التي ترتبط بالبقاء على قيد الحياة على المدى الطويل.

كيف يتم تنظيم الدراسة؟

هذه دراسة قائمة على الملاحظة يتم فيها اتخاذ قرار تفضيل العلاج بالنيراباريب من قبل الطبيب والمريض قبل بدء الدراسة ويتم العلاج وفقًا للنظام القياسي. ستُجمع بيانات المريض في بداية الدراسة وكل ستة أشهر بعد ذلك لمدة تصل إلى ثماني سنوات بعد إدراج الدراسة.

هل هناك أي مخاطر؟

هذه دراسة قائمة على الملاحظة البحتة، أي أن المرضى لا يتلقون أي أدوية إضافية أو أنظمة علاجية أخرى. وفي هذا الصدد، لا يتعرض المشاركون في الدراسة لأي مخاطر أو آثار جانبية إضافية. ومع ذلك، يمكن أن يكون للعلاج بالنيراباريب، الذي يوصف للمرضى المصابين بسرطان المبيض في حالة الانتكاس بعد العلاج الكيميائي، آثار جانبية، على سبيل المثال قد يؤدي إلى نقص في صفائح الدم أو نقص في بعض خلايا الدم البيضاء (الخلايا المحببة العدلات) أو فقر الدم أو ارتفاع ضغط الدم أو متلازمة الإرهاق.

متطلبات المشاركة

يمكن للنساء المصابات بسرطان المبيض أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق اللاتي تبلغ أعمارهن 18 عاماً فأكثر، واللاتي تم تشخيصهن لأول مرة أو انتكست حالتهن (مؤكدة بالنتائج النسيجية) واللاتي حققن استجابة للورم نتيجة العلاج الكيميائي المشاركة في هذه الدراسة. يجب أن يكون المرضى مناسبين لعلاج المداومة بعقار نيراباريب، أي ألا يكون لديهم موانع وأن يكونوا قادرين على تناول الدواء عن طريق الفم بشكل مستقل وموثوق. لا يُسمح للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للدواء أو الحوامل أو المرضعات بالمشاركة في الدراسة.

دراسة لمرضى سرطان المبيض المتكرر أو المنتكس

إن دراسة FraStROC هي دراسة غير تداخلية واستشرافية ومتعددة المراكز تقوم على الملاحظة يتم فيها تقييم ضعف وهشاشة مرضى سرطان المبيض في حالة تكرار الإصابة أثناء العلاج الكيميائي. تُجرى الدراسة على مرحلتين.

ما هو الهدف من الدراسة؟
تهدف الدراسة إلى تقييم العلامات الالتهابية والخلل الوظيفي للأعضاء والاختبارات الوظيفية ومقاييس تقييم الشيخوخة والنتائج التي أبلغ عنها المريض من حيث قدرتها على التنبؤ بالسمية الدموية أو السمية غير الدموية.

كيف يتم تنظيم الدراسة؟
هذه دراسة استشرافية متعددة المراكز وغير تداخلية وقائمة على الملاحظة على مرحلتين للمرضى الذين يعانون من سرطان المبيض الظهاري أو سرطان المبيض السرطاني أو سرطان قناة فالوب أو سرطان الصفاق الأولي الذين يحتاجون إلى علاج أحادي للمرض المتكرر وشاركوا في علاج نظامي واحد سابق على الأقل.

الخطوتان 1 و 2:
في الدراسة، يتم تقييم الجوانب الديموغرافية والسريرية والمرضية للمرضى، وتوثيق التدابير المتخذة قبل بدء العلاج الكيميائي وتقييم السمية لمدة عام واحد من بداية العلاج (المتابعة).
في الخطوة الأولى من الدراسة، سيتم تحديد درجة الضعف على أساس البيانات التي تم جمعها من أجل تقدير احتمال وقف العلاج الكيميائي بسبب الآثار الجانبية. في الخطوة الثانية من الدراسة، سيتم اختبار الدرجة التي تم تحديدها (التحقق من صحتها).

هل هناك أي مخاطر؟
لا، إنها دراسة قائمة على الملاحظة.

متطلبات المشاركة

هل يمكنني المشاركة في هذه الدراسة؟
أهم معايير الإدراج والاستبعاد:

يجب على المرضى تقديم إقرار خطي بالموافقة مسبقاً وأن يكون عمرهم 18 عاماً على الأقل:

• لديك تشخيص مؤكد من الناحية النسيجية لسرطان المبيض الظهاري أو سرطان المبيض السرطاني أو سرطان الصفاق الأولي أو سرطان قناة فالوب
• مصابًا بسرطان متكرر
• مؤهلون للعلاج الكيميائي الأحادي باستخدام باكليتاكسيل أو دوكسوروبيسين أو توبوتيكان أو تريوسولفان مع استخدام اختياري للبيفاسيزوماب
• تلقوا نظامًا علاجيًا سابقًا واحدًا على الأقل لسرطان المبيض (مسموح به من الخط الثاني من العلاج)
• لها عمر متوقع لا يقل عن 12 أسبوعًا.

المرضى غير المؤهلين:
يتم استبعاد المرضى إذا:

• يكونون مؤهلين فقط للعلاج الكيميائي المركب أو علاج المداومة بعد التخطيط للعلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي السابق.

بالإضافة إلى ذلك، هناك معايير أخرى يجب استيفاؤها. يجب على المرضى المهتمين التحدث إلى أحد الباحثين في مركز الدراسة الذي يمكنه التحقق مما إذا كانوا مؤهلين لهذه الدراسة.

AGO-OVAR 28 / ENGOT-ov57

دراسة عشوائية مفتوحة التسمية في المرحلة الثالثة لتقييم نيراباريب بمفرده مقابل مزيج من نيراباريب وبيفاسيزوماب في المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي لسرطان المبيض المتقدم الذي تم تشخيصه حديثًا