Kategoriearchiv: Studien

NEWTON-Studie: Individuell angepasste Niraparib-Dosis kann Blutbildveränderungen reduzieren

Bei der Erhaltungstherapie mit dem PARP-Inhibitor Niraparib können Nebenwirkungen auftreten, insbesondere eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Die Phase-II-Studie NEWTON (ENGOT-ov49) untersuchte deshalb, ob eine an das Körpergewicht und die Anzahl der Blutplättchen angepasste Dosierung die Verträglichkeit verbessern kann.

In der Studie wurde die Anfangsdosis von Niraparib abhängig vom Körpergewicht und der Ausgangszahl der Blutplättchen festgelegt. Patientinnen mit einem geringeren Körpergewicht oder einer niedrigeren Blutplättchenzahl erhielten zunächst 200 mg täglich. Wenn in den ersten drei Behandlungszyklen keine relevanten Veränderungen des Blutbildes auftraten, konnte die Dosis ab dem vierten Zyklus auf 300 mg erhöht werden. Patientinnen mit höherem Körpergewicht und ausreichender Blutplättchenzahl starteten dagegen mit 300 mg täglich.

Das Ergebnis: Schwere Thrombozytopenien traten bei der individuell angepassten Dosierung deutlich seltener auf. In dem randomisierten Vergleich entwickelten 4,2 % der Patientinnen unter der angepassten Dosierung eine schwere Thrombozytopenie, verglichen mit 41,7 % unter der Standarddosis von 300 mg täglich. Gleichzeitig zeigte sich kein deutlicher Hinweis darauf, dass die niedrigere Anfangsdosis die Wirksamkeit der Behandlung vermindert. Das mediane progressionsfreie Überleben lag bei 10,3 Monaten unter der angepassten Dosierung und bei 11,7 Monaten unter der Standarddosierung.

Damit liefert die NEWTON-Studie Hinweise darauf, dass eine individuell angepasste Niraparib-Dosierung die Behandlung verträglicher machen kann, ohne dass dabei ein offensichtlicher Verlust der Wirksamkeit festgestellt wurde. Wichtig ist jedoch, dass die Studie mit insgesamt 83 Patientinnen relativ klein war und die Untersuchung vor allem auf die Sicherheit und nicht auf einen direkten Nachweis einer gleichwertigen Wirksamkeit ausgerichtet war. Die Ergebnisse müssen daher im Zusammenhang mit weiteren Daten bewertet werden.

Was bedeutet das für Patientinnen?
Die Ergebnisse zeigen, dass bei der Behandlung mit Niraparib eine individuelle Anpassung der Dosis sinnvoll sein kann. Körpergewicht und Blutplättchenzahl können dabei helfen, das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen bereits zu Beginn der Behandlung einzuschätzen. Eine Dosierung sollte jedoch immer individuell durch das behandelnde Ärzteteam festgelegt und anhand der Blutwerte während der Therapie überprüft werden.

Quelle: Publikation (die Seite ist auf Englisch)

Neue Erkenntnisse vom ASCO 2026

Im Rahmen des NOGGO-Updates Gynäkologische Onkologie wurden die wichtigsten Studien zum diesjährigen ASCO-Kongress vorgestellt. Für Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs standen vor allem die optimale Behandlungsstrategie sowie neue zielgerichtete und zellbasierte Therapien im Mittelpunkt.

Primäre Behandlung: Die Operation bleibt der wichtigste Baustein

Die Ergebnisse der TRUST-Studie bestätigen den bisherigen Behandlungsstandard. Untersucht wurde, ob Patientinnen, die zunächst nicht operiert werden können, von sechs statt drei Chemotherapiezyklen vor einer Operation profitieren.

Die Studie zeigte jedoch keinen Vorteil durch eine längere Chemotherapie vor dem Eingriff. Weder die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Tumorentfernung noch das progressionsfreie oder das Gesamtüberleben konnten dadurch verbessert werden.

Die Schlussfolgerung der Expertinnen und Experten lautet daher: Wenn nach drei Chemotherapiezyklen keine erfolgreiche Operation möglich erscheint, sollte der Schwerpunkt auf der medikamentösen Behandlung liegen. Eine erneute Operationsplanung nach sechs Zyklen brachte keinen zusätzlichen Nutzen.

Die aktuellen Leitlinien bleiben damit unverändert: Wenn eine vollständige Entfernung des Tumors mit vertretbarem Risiko möglich ist, sollte weiterhin eine Primäroperation, gefolgt von einer Systemtherapie, angestrebt werden.

Platinresistenter Eierstockkrebs: Hoffnung durch neue zielgerichtete Therapien

Vielversprechende Ergebnisse zeigte die NAPISTAR-1-01-Studie, in der das neue Antikörper-Wirkstoff-Konjugat TUB-040 untersucht wurde. Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) erkennen gezielt Krebszellen und transportieren ein Zellgift direkt in die Tumorzellen.

Obwohl es sich noch um eine frühe Phase-1-Studie handelt, lag das progressionsfreie Überleben bei rund 11 Monaten, ein ermutigendes Ergebnis für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs, bei denen die bisherigen Behandlungsmöglichkeiten oft nur deutlich kürzere Krankheitskontrollen ermöglichen. Besonders positiv war außerdem, dass keine Augentoxizitäten beobachtet wurden, die bei anderen ADC-Therapien häufiger auftreten können.

Neue Immuntherapie: T-Zell-Therapie zeigt erste Erfolge

Eine weitere Phase-1-Studie untersuchte die T-Zell-Therapie IMA203CD8 bei Patientinnen mit weit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die bereits mehrere Therapien erhalten hatten.

Bei dieser Behandlungsform werden körpereigene Immunzellen gezielt darauf vorbereitet, ein bestimmtes Protein auf den Tumorzellen (PRAME) zu erkennen und anzugreifen.

Die ersten Ergebnisse sind vielversprechend: Bei 78 % der Patientinnen verkleinerte sich der Tumor, und bei 63 % wurde ein objektives Ansprechen der Therapie beobachtet. Zudem hielten viele der erzielten Therapieerfolge über längere Zeit an, die bislang längste beobachtete vollständige Stoffwechselremission bestand auch zwölf Monate nach der Behandlung noch. Die Therapie wurde insgesamt gut vertragen.

Da es sich auch hierbei um eine frühe klinische Studie handelt, sind weitere Untersuchungen notwendig, bevor diese Behandlung im klinischen Alltag eingesetzt werden kann.

Kurzfassungen der vorgestellten Studien sind direkt auf der Seite vom ASCO zu finden (die Seite ist auf Englisch).

In den kommenden Tagen findet ihr aber auch kurze Videos zu den Highlights des ASCO auf unseren Social Media Kanälen!

FRAmework-01 Studie

FRAmework-01 STUDIE

THERAPIESTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DES NEUEN MEDIKAMENTS SOFETABART MIPITECAN BEI PATIENT:INNEN MIT HIGH-GRADE EIERSTOCKKREBS

Die FRAmework-01 ist eine offene, randomisierte (zufällige Zuteilung zu einem Behandlungsarm), internationale Phase-III-Studie. In der Studie wird das neue Medikament Sofetabart Mipitecan (Sofe-M) mit den derzeitigen Standardbehandlungen bei Patientinnen mit Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs verglichen. Die Studie umfasst drei Teilstudien und richtet sich sowohl an Patientinnen mit platinresistentem als auch mit platinsensitivem Krankheitsrückfall (Rezidiv).

Teilnahme:

Weitere Informationen zur Studie und Zentren, an denen eine Teilnahme möglich ist sind auf der Studienhomepage zu finden: https://trials.lilly.com/en-US/trial/660615

PYNNACLE-Studie

PYNNACLE-STUDIE

THERAPIESTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DES NEUEN WIRKSTOFFS REZATAPOPT BEI PATIENT:INNEN MIT LOKAL FORTGESCHRITTENEN ODER METASTASIERTEN SOLIDEN TUMOREN

Die PYNNACLE-Studie ist eine klinische Phase-1/2-Studie, in der ein neues Medikament namens Rezatapopt untersucht wird. Die Studie richtet sich an Patient:innen mit verschiedenen fortgeschrittenen oder metastasierten Krebsarten (z. B. Eierstock-, Brust-, Lungen- oder Endometriumkrebs), deren Tumor eine bestimmte genetische Veränderung aufweist, die sogenannte TP53-Y220C-Mutation. Ziel ist es, herauszufinden, wie sicher und wirksam Rezatapopt ist und welche Dosis am besten geeignet ist.

Teilnahme:

Weitere Informationen zur Studie und Zentren, an denen eine Teilnahme möglich ist sind auf der Studienhomepage zu finden: https://www.pynnaclestudy.com/

TUBA-WISP-II (Präventionsstudie)

TUBA-WISP-II Studie

INTERNATIONALE STUDIE ZUR PRÄVENTIVEN, OPERATIVEN ENTFERNUNG DER EILEITER UND EIERSTÖCKE BEI FRAUEN MIT BRCA-MUTATION ZUR REDUKTION DES RISIKOS FÜR EIERSTOCKKREBS

Die TUBA-WISP II ist eine internationale Studie zur Untersuchung einer neuen Möglichkeit der Vorbeugung von Eierstockkrebs bei Frauen mit einer erblichen Genveränderung, die das Risiko für Eierstockkrebs erhöht (z. B. BRCA1- oder BRCA2-Mutation). Dabei wird verglichen, ob zunächst nur die Eileiter entfernt und die Eierstöcke erst einige Jahre später entfernt werden können, ohne das Krebsrisiko deutlich zu erhöhen. Ziel ist es, die Folgen der vorzeitigen Wechseljahre möglichst hinauszuzögern und gleichzeitig weiterhin einen guten Schutz vor Eierstockkrebs zu bieten.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Frauen mit Veränderungen in bestimmten Genen wie z. B. BRCA1 oder BRCA2 (BReast CAncer 1/ 2) haben ein deutlich erhöhtes Risiko, im Laufe ihres Lebens an Eierstockkrebs zu erkranken. BRCA1 und BRCA2 sind Gene, die normalerweise dabei helfen, Schäden im Erbgut zu reparieren. Veränderungen (Mutationen) in diesen Genen können das Risiko für Brust- und Eierstockkrebs erhöhen. Deshalb wird aktuell häufig eine vorbeugende Operation empfohlen, bei der sowohl die Eileiter als auch die Eierstöcke entfernt werden. Diese Operation wird als risikoreduzierende Salpingo-Oophorektomie bezeichnet.

Diese Behandlung senkt das Risiko für Eierstockkrebs wirksam, führt jedoch bei jüngeren Frauen sofort zu den Wechseljahren. Dadurch können Beschwerden wie Hitzewallungen, Schlafstörungen, sexuelle Beschwerden oder langfristige Auswirkungen auf Knochen, Herz-Kreislauf-System und Lebensqualität auftreten.

Neuere wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass viele aggressive Formen des Eierstockkrebses möglicherweise ursprünglich im äußeren Bereich der Eileiter entstehen. Deshalb wird untersucht, ob zunächst nur die Eileiter entfernt werden können und die Eierstöcke erst einige Jahre später folgen.

Neben Frauen mit BRCA1- oder BRCA2-Mutation können auch Frauen mit anderen genetischen Veränderungen teilnehmen, die mit einem erhöhten Risiko für Eierstockkrebs verbunden sind, beispielsweise BRIP1, RAD51C, RAD51D oder PALB2.

Was ist das Ziel der Studie?

Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die zweizeitige Operationsmethode genauso sicher vor Eierstockkrebs schützt wie die bisherige Standardoperation.

Zusätzlich soll geprüft werden, ob sich die Lebensqualität verbessert, ob die Beschwerden der vorzeitigen Wechseljahre reduziert werden können und welche langfristigen Auswirkungen die neue Strategie auf die Gesundheit der Patientinnen hat. Die Forscher:innen möchten so herausfinden, ob die verzögerte Entfernung der Eierstöcke eine sichere Alternative zur bisherigen Standardbehandlung sein kann.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Frauen, die an der Studie teilnehmen, erhalten entweder die bisherige Standardbehandlung oder die neue zweizeitige Operationsstrategie.

Bei der neuen Methode werden zunächst nur die Eileiter entfernt. Die Entfernung der Eierstöcke erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt:

bei BRCA1-Mutationen meist zwischen dem 40. und 45. Lebensjahr
bei BRCA2-Mutationen meist zwischen dem 45. und 50. Lebensjahr

Die Eingriffe erfolgen als Bauchspiegelung (Laparoskopie). Bei der zweizeitigen Strategie sind daher zwei Operationen notwendig.

Im Rahmen der Studie werden außerdem regelmäßig Fragebögen ausgefüllt und medizinische Daten dokumentiert, um die langfristigen Auswirkungen auf Gesundheit und Lebensqualität zu untersuchen. Die Patientinnen werden über viele Jahre begleitet, damit bewertet werden kann, wie sicher die neue Methode im Vergleich zur bisherigen Standardbehandlung ist.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 25 Jahren, die noch vor der Menopause sind teilnehmen, mit:

Klasse 4 oder Klasse 6 BRCA1-, BRCA2-, BRIP1-, RAD51C-, RAD51D- oder PALB2-Keimbahnmutation
Altersbegrenzung:
BRCA1 Mutation: bis 40 Jahre
BRCA2 Mutation: bis 45 Jahre
BRIP1, RAD51C, RAD51D, PALB2 Mutation: bis 50 Jahre
Abgeschlossener Familienplanung
Mindestens einem vorhandenen Eileiter

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Wo kann ich an der Studie teilnehmen?

Weitere Informationen zur Studie und zur Teilnahem finden Sie hier: Studienhomepage

Diese Studie wird durchgeführt und unterstützt von:

AGO-OVAR 27- WoO

AGO-OVAR 27 - WoO

WoO: Window of Opportunity (“Gelegenheitsfenster”) Studie zu Olaparib und Durvalumab in histologisch nachgewiesenem EOC

Die Kohorte A der AGO-ovar 27 Studie ist seit Januar 2025 fertig rekrutiert. Die Rekrutierung in Kohorte B läuft aktuell noch.

Window-of-opportunity – AGO-OVAR 27 ist eine nichtrandomisierte, open-label Phase II Machbarkeitsstudie zur Verabreichung von Olaparib als Monotherapie (Kohorte A) oder in Kombination mit Durvalumab (Kohorte B) vor der primären Tumordebulking-Operation beim histologisch nachgewiesenen hochgradigen epithelialen Ovarialkarzinom (EOC).

Was wird in dieser Studie untersucht?

Es handelt sich um eine nichtrandomisierte, open-label Phase II Studie, in der die Machbarkeit einer Behandlung mit Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit Durvalumab während des Zeitfensters („Window-of-Opportunity“) zwischen der Verdachtsdiagnose bzw. der diagnostischen Bauchspiegelung und der primären Operation zur Tumorentfernung untersucht wird. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob Änderungen im Profil der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) während dieser Behandlungsphase zur Vorhersage einer zielgerichteten Therapie für individuelle Patientinnen geeignet sind.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Was ist das Ziel der Studie?

Diese Studie soll die Machbarkeit einer Behandlung mit Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit Durvalumab während des Zeitfensters („Window-of-Opportunity“) zwischen der diagnostischen Bauchspiegelung und der primären Operation zur Tumorentfernung untersuchen. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob Änderungen im Profil der ctDNA während dieser Behandlungsphase zur Vorhersage einer zielgerichteten Therapie für individuelle Patientinnen geeignet sind.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Die Studie findet ausschließlich in deutschen Prüfstellen statt. Es sollen 60 Patientinnen (30 je Kohorte) in die Studie eingeschlossen werden. Die ersten 30 Patientinnen in dieser Studie erhalten während des Zeitfensters zwischen diagnostischer Bauchspiegelung und der primären Tumordebulking-Operation Olaparib als Monotherapie (Kohorte A). Die nächsten 30 Patientinnen erhalten Olaparib in Kombination mit Durvalumab (Kohorte B).

Die Patientinnen erhalten Olaparib als Filmtablette zur oralen Einnahme. Die Dosis beträgt 300 mg (2 x 150 mg Tabletten) zweimal täglich morgens und abends. Die Dauer der Olaparib Monotherapie in Kohorte A beträgt 3 Wochen. Die Dauer der Olaparib Kombinationstherapie mit Durvalumab in Kohorte B beträgt 4 Wochen.

Durvalumab erhalten die Patientinnen mittels einer 60-minütigen Infusion (Tropf) über einen Zugang direkt in die Vene an Tag 1 der vierwöchigen Kombinationstherapie von Kohorte B in einer einmaligen Dosis von 1500 mg.

Die mögliche Erhaltungstherapie beginnt nach Beendigung der Chemotherapie. Nur falls eine andere Erhaltungstherapie nach leitliniengerechtem Standard nicht zur Verfügung steht, können Patientinnen auch bei negativem BRCA und HRD Status mit Olaparib als Prüfpräparat zur Erhaltungstherapie für maximal 24 Monate weiterbehandelt werden.

Patientinnen in Kohorte B können Durvalumab als Prüfpräparat bereits während der
Chemotherapiephase erhalten. In der anschließenden Erhaltungsphase kann Durvalumab entweder in
Kombination mit Olaparib oder alleine als Prüfpräparat für insgesamt bis zu 24 Monate gegeben
werden, sofern die Patientinnen dafür geeignet sind.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmebedingungen

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen,

mit Verdacht auf ein fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, für die eine diagnostische Bauchspiegelung zur histologischen Diagnose und zur Planung der Behandlung geplant ist
die bereit und in der Lage sind, Tumorbiopsien aus der diagnostischen Bauchspiegelung und der primären Operation zur Tumorentfernung zur Verfügung zu stellen
mit ausreichenden Organ- und Knochenmarksfunktionen und normalem Blutdruck
mit einem ECOG-Leistungsstatus (Index zur Lebensqualitätsermittlung der Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit einem Prüfarzt/-ärztin an einem Studienzentrum sprechen, der/die prüfen kann, ob sie für diese Studie in Frage kommen.

Wo kann ich an der Studien teilnehmen?

NIS Niraparib – NOGGO-ov45 – CAROLIN

Für Patientinnen mit platinsensitivem Eierstockkrebs, die keine Gegenanzeigen von Niraparib aufweisen

Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie soll die Langzeittherapie mit Niraparib bei Patientinnen mit platinsensitivem Eierstockkarzinom, die eine Erstdiagnose oder bereits einen Rückfall (Rezidiv) erlitten haben, untersuchen und Faktoren identifizieren, die mit einem Langzeitüberleben verbunden sind. Niraparib ist ein sogenannter PARP-Inhibitor, der die Wirkung der Chemotherapie nach ihrem Abschluss verlängert, indem er die Reparaturmechanismen in den von der Chemotherapie geschädigten Krebszellen unterdrückt. Die beschädigten Zellen können sich dann nicht regenerieren, sondern sterben ab.

Was ist das Ziel der Studie?

Ziel ist es herauszufinden, welche typische Merkmale/Charakteristika im Hinblick auf die Krankheit, Therapie und Patientinnen mit einem Langzeitüberleben verbunden sind. Auch wird untersucht, welche behandlungsspezifischen Faktoren der Niraparib-Gabe (Dosis, Nebenwirkungen, Therapiedauer, Lebensqualität unter der Therapie) mit einem Langzeitüberleben korrelieren.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie, bei der die Entscheidung für eine Behandlung mit Niraparib von Arzt und Patientin vor Studienbeginn getroffen wurde und die Therapie nach dem Standardregime erfolgt. Zu Beginn der Studie sowie danach alle sechs Monate werden die Daten der Patientinnen erhoben, und zwar bis zu acht Jahre nach Studieneinschluss.

Gibt es Risiken?

Es handelt sich um eine reine Beobachtungsstudie, d.h. die Patientinnen erhalten keine zusätzlichen Medikamente oder andere Behandlungsregimes. Insofern setzen sich die Studienteilnehmerinnen keinen zusätzlichen Risiken und Nebenwirkungen aus. Allerdings kann die Behandlung mit Niraparib, das in der Rückfallsituation bei Patientinnen mit Eierstockkrebs nach der Chemotherapie verschreiben wird, Nebenwirkungen haben, z.B. zu einem Mangel an Blutplättchen, Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten),Blutarmut, Bluthochdruck oder Fatique-Syndrom führen.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs im Alter ab 18 Jahre teilnehmen, bei denen eine Erstdiagnose oder ein Rückfall vorlag (gesichert durch einen histologischen Befund) und bei denen durch die Chemotherapie ein Tumoransprechen erreicht wurde. Die Patientinnen müssen sich für die Erhaltungstherapie mit Niraparib eignen, dürfen also keine Gegenanzeigen aufweisen und in der Lage sein, selbständig und zuverlässig eine orale Medikation einzunehmen. Patientinnen, die Überempfindlichkeiten gegen das Präparat aufweisen, schwanger sind oder stillen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.

Wo kann ich an der Studie teilnehmen?

Diese Studie wird unterstützt von:

Das forschende Pharmaunternehmen GLAXOSMITHKLINE ist Partner dieser Studie.

ENGOT-ov83 / CATALINA-2

Therapiestudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Wirkstoffs TORL-1-23 bei Patientinnen mit fortgeschrittenem, platinresistentem Eierstockkrebs

Die CATALINA-2 ist eine internationale Phase-2-Studie die ein neues, zielgerichtetes Medikament namens TORL-1-23 bei Frauen mit einem fortgeschrittenen, platinresistenten Eierstockkrebs (Eierstock, Eileiter oder Bauchfell) untersucht. Damit sind Patientinnen gemeint, bei denen die Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie wieder aufgetreten ist oder deren Tumor nicht mehr auf diese anspricht. Das Medikament richtet sich gezielt gegen ein bestimmtes Protein auf der Oberfläche von Tumorzellen, das Claudin-6 (CLDN6) heißt. Ziel der Studie ist es zu prüfen, wie gut TORL-1-23 wirkt und wie gut es vertragen wird.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Eierstockkrebs ist oft schwer zu behandeln, insbesondere wenn es nach einer Chemotherapie mit platinbasierten Medikamenten (z. B. Carboplatin) erneut auftritt oder gegen diese Behandlung unempfindlich geworden ist. In solchen Fällen spricht man von einem platinresistenten Eierstockkrebs.

Forschende haben herausgefunden, dass bei vielen dieser Tumoren ein bestimmtes Eiweiß – Claudin-6 (CLDN6) – in großer Menge vorkommt. Dieses Protein ist normalerweise nur in sehr frühen Entwicklungsstadien von Zellen vorhanden und in gesundem Gewebe kaum zu finden. Deshalb gilt CLDN6 als vielversprechendes Ziel, um Tumorzellen gezielt anzugreifen, ohne gesundes Gewebe stark zu schädigen.

TORL-1-23 ist ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Das bedeutet dieses Medikament besteht aus einem Antikörper, welcher gezielt CLDN6 Proteine auf der Tumorzelle erkennt und bindet. An den Antikörper ist ein Wirkstoff gekoppelt, der in die Tumorzelle eingeschleust wird und dort die Krebszelle zerstören kann.

Eine frühere Phase 1 Studie hat bereits gezeigt, dass TORL-1-23 gut vertragen wurde und gegen Tumoren mit CLDN6-Expression aktiv sein kann. Die CATALINA-2-Studie untersucht nun, wie wirksam und sicher das Medikament in einer größeren Patientinnengruppe ist.

Was ist das Ziel der Studie?

Das Hauptziel der Studie ist es herauszufinden, wie gut TORL-1-23 als alleinige Therapie (Monotherapie) das Fortschreiten der Erkrankung verzögert und wie lange die Patientinnen von der Behandlung profitieren.
Darüber hinaus soll untersucht werden, welche Dosierung am besten wirkt und gleichzeitig gut verträglich ist.

Wie ist der Ablauf der Umfrage?

Die CATALINA-2-Studie besteht aus zwei Abschnitten:

Teil 1 (Dosisfindung):
In diesem Abschnitt wird untersucht, welche Dosis von TORL-1-23 die beste Kombination aus Wirksamkeit und Verträglichkeit zeigt. Hierfür werden Dosen in drei unterschiedlichen Armen untersucht (die Zuteilung in einen der Arme erfolgt zufällig):

Arm 1: 2.4 mg TORL-1-23
Arm 2: 3.0 mg TORL-1-23
Arm 3: 3.4 mg TORL-1-23

Teil 2 (Wirksamkeitsprüfung):
Mit der in Teil 1 ermittelten Dosierung wird TORL-1-23 in einer größeren Gruppe von Patientinnen getestet.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen, mit:

Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasiertem, high grade Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs, der nicht auf Platin-basierte Therapien anspricht
nachweislicher Ausbildung von Claudin-6 an der Oberfläche des Tumors (zentrale Labortestung im Rahmen der Studie)
nachweislich vorhandenem Resttumor bei Studieneintritt

Wo kann ich an der Studie teilnehmen?

ENGOT-ov47-TR/ NOGGO-TR2 – HELP-ER

BEOBACHTUNGSSTUDIE ZUM HE4-SERUMSPIEGEL IM BLUT BEI PATIENTINNEN MIT ERSTMALS WIEDERGEKEHRTEM EIERSTOCKKREBS

Um die Behandlung von Patientinnen mit einem ersten Rückfall (Rezidiv) eines platinsensitiven Eierstockkrebses zu verbessern wurde die HELP-ER Studie konzipiert. In einer ersten Phase (Teil A) werden Patientinnendaten aus einer Datenbank analysiert, um mithilfe von Biomarkern einen Algorithmus zu entwickeln, der das Operationsergebnis vorhersagt. In der zweiten Phase (Teil B) wird dieser Algorithmus in einer neuen Patientinnengruppe getestet. Ziel ist es, die Behandlung gezielter und erfolgreicher zu gestalten. Die Studie ist rein beobachtend, ohne Eingriffe in die Behandlung.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Die Idee für diese Studie basiert darauf, dass es bisher keinen klaren Standard für die Behandlung eines Rückfalls bei Eierstockkrebs gibt. Rückfälle werden oft entweder mit Chemotherapie oder einer Operation behandelt. Neue Studien zeigen, dass eine vollständige Entfernung des Tumors bei einem Rückfall das Überleben verlängern kann. Während dieser Studien wurde auch der AGO-Score entwickelt und validiert. Dieser Messwert dient zur Vorhersage der chirurgischen Entfernbarkeit des Tumors. Allerdings profitieren nicht alle Patientinnen gleichermaßen von einer Operation, deswegen ist die Erweiterung des Scores um weitere Einflussfaktoren sinnvoll.

HE4 (Human Epididymis Protein 4) ist ein Eiweiß, das im Blut gemessen werden kann. Es ist oft bei Eierstockkrebs stark ausgeprägt und könnte helfen, die Behandlung besser zu planen. Die Studie untersucht daher, ob bestimmte Biomarker wie HE4 helfen können, vorherzusagen, wer von einer Operation profitieren könnte.

Was ist das Ziel der Studie?

Das Ziel der HELP-ER Studie ist es, den AGO-Score zu verbessern, indem zusätzliche Biomarker wie HE4 und CA125 in die Bewertung einfließen. Der AGO-Score ist ein Werkzeug, das Ärzt:innen hilft einzuschätzen, ob bei einem Rückfall des Eierstockkrebses eine vollständige Tumorentfernung durch eine Operation wahrscheinlich ist.

Die Hinzunahme der Biomarker könnte die Vorhersagegenauigkeit erhöhen, da sie zusätzliche Informationen über den Tumorstatus und die Krankheitsaktivität liefern. So sollen unnötige Operationen vermieden und die Behandlungen individuell besser angepasst werden.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Die HELP-ER Beobachtungsstudie ist in zwei Stufen gegliedert:

1. Retrospektive Analyse

Daten von 188 Patientinnen aus dem Tumorbank-Ovarialkarzinom-Netz (TOC), die bereits eine zweite Tumorentfernung (Debulking-Operation) bei einem Rückfall hatten, werden analysiert. Dann werden klinische Informationen und Biomarker-Werte kombiniert, um einen Algorithmus zu entwickeln, der vorhersagen soll, wie erfolgreich eine erneute Operation sein könnte. Der AGO-Score dient als Basis für diese Analyse.

2. Prospektive Prüfung des Algorithmus

497 Patientinnen mit einem platinsensitiven Rezidiv werden in zwei Gruppen (Kohorten) eingeteilt (nach Entscheidung der behandelnden Ärzt:innen):

Kohorte 1: erhält konservative Behandlung oder “Wait-and-see-Strategie“
Kohorte 2: wird operiert

Es wird erwartet, dass mindestens 164 der 497 Patientinnen (33 %) sich einer erneuten Operation unterziehen werden. Bei ca. 131 der operierten Patientinnen (etwa 80 %) soll der Tumor vollständig entfernt werden, um die Vorhersagen des Algorithmus zu validieren.

Gibt es Risiken?

Teilnahmebedingungen

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen, mit:

Wiedergekehrtem Eierstockkrebs mit epithelialem Ursprung
Zustimmung zur Untersuchung bisher entnommener Tumorproben
Vorhandener Blutprobe, die vor der Operation genommen wurde

Wo kann ich an der Studien teilnehmen?

Die Standorte in Deutschland finden Sie in unserer Deutschlandkarte.

Diese Studie wird unterstützt von:

AGO-OVAR 2.46 / ENGOT-ov81 / RAMP 301

KLINISCHE STUDIE ZU REZIDIVIERENDEM NIEDRIGGRADIGEM SERÖSEM OVARIALKARZINOM

Die AGO-OVAR 2.46 / ENGOT-ov81 / RAMP 301 ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Kombinationstherapie aus Avutometinib und Defactinib im Vergleich zur Behandlungswahl des Prüfarztes bei Patientinnen mit rezidivierendem niedriggradigem serösem Ovarialkarzinom (LGSOC).

Was ist das Ziel der Studie?

In dieser Studie wird eine neue Kombinationsbehandlung für Frauen mit niedriggradigem serösen Ovarialkarzinom untersucht, das nach einer früheren Behandlung zurückgekehrt ist. Das Ziel ist es, festzustellen, ob diese neue Behandlung besser wirkt als aktuelle Standardbehandlungen. Aktuelle Behandlungen für LGSOC, wie Chemotherapie und Hormontherapie, sind möglicherweise nicht immer so wirksam wie erwünscht. Aus diesem Grund wird in dieser Studie eine neue Kombination aus Prüfmedikamenten, Avutometinib und Defactinib, untersucht, um festzustellen, ob sie das Krebswachstum bei Patientinnen mit LGSOC besser verlangsamen oder aufhalten können. Beide Medikamente sind Kinasehemmer – Medikamente, die auf speziﬁsche Signalwege abzielen, die Krebszellen zum Wachsen verwenden.

Wie ist der Ablauf der Umfrage?

Wenn die Studie für Sie infrage kommt und Sie sich für eine Teilnahme entscheiden:

werden Sie nach dem Zufallsprinzip entweder der neuen Kombinationsbehandlung zugewiesen, die untersucht wird, oder einer von mehreren Standardbehandlungen, die Ihr Arzt ausgewählt hat.

Gruppe 1: Sie erhalten Avutometinib zweimal wöchentlich und Defactinib zweimal täglich in Tablettenform. Diese Medikamente werden drei Wochen lang eingenommen, gefolgt von einer einwöchigen Pause, was zusammen einen Zyklus bildet.

Gruppe 2: Standardversorgung für LGSOC. Eine der derzeit verfügbaren Behandlungen, wie Chemotherapie oder Hormontherapie, basierend auf der Empfehlung Ihres Arztes.

Sie werden regelmäßigen Untersuchungen, Scans und Bluttests unterzogen, um Ihre Gesundheit und Ihren Krebs zu überwachen. Die Dauer Ihrer Teilnahme hängt davon ab, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht. Sie werden die Studienbehandlung weiterhin erhalten, so lange sie hilft, Ihre Krebserkrankung zu kontrollieren, und Sie eventuelle Nebenwirkungen vertragen können.

Wenn Sie Gruppe 2 zugewiesen werden und sich Ihre Krebserkrankung während der Behandlung verschlechtert, kommt möglicherweise ein Wechsel (Cross-over) zu Gruppe 1 für Sie infrage. Selbst nach Beendigung Ihrer Behandlung werden Sie bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet, um Ihre Gesundheit zu überwachen.

Gibt es Risiken?

Die neue Behandlung kann Nebenwirkungen verursachen, von denen einige schwerwiegend sein können, z. B. Hautreaktionen, Verdauungsprobleme, Augenprobleme.
Die neue Behandlung wirkt möglicherweise nicht so gut wie die Standardbehandlungen. Sie können anstelle der neuen Behandlung einer Standardbehandlung zugewiesen werden.

Teilnahmevoraussetzungen

Die Studie könnte für Sie infrage kommen, wenn Sie:

mindestens 18 Jahre alt sind
mit einem rezidivierenden niedriggradigen serösen Ovarialkarzinom diagnostiziert wurden
messbare Tumoren auf Scans haben
körperlich ﬁt genug für eine Teilnahme an einer klinischen Prüfung sind
bereit sind, sich regelmäßigen ärztlichen Untersuchungen, Bluttests und anderen Beurteilungen Ihrer Gesundheit zu unterziehen

Wo kann ich an der Studien teilnehmen?

Diese Studie wird an über 75 Krankenhäusern und Krebszentren in Nordamerika, Europa und anderen Regionen durchgeführt. Die Standorte in Deutschland finden Sie in unserer Deutschlandkarte.

Diese Studie wird unterstützt von: