SCOUT-1 هي دراسة غير تداخلية، وهي ما يسمى بالدراسة القائمة على الملاحظة بهدف جمع البيانات السريرية والبيانات التي يبلغ عنها المريض من الروتين اليومي للمرضى المصابين بسرطان المبيض. المريضات المؤهلات هنّ المريضات اللاتي يناسبهنّ العلاج الكيميائي من الخط الأول القائم على البلاتين واللاتي تم التخطيط لإجراء اختبار BRCA/HRD لهنّ. ستجمع الدراسة القائمة على الملاحظة البيانات على مدار 7 سنوات، ولكنها لن تتداخل مع مسار العلاج.

ما الذي يتم تحليله في هذه الدراسة؟

يتم تشخيص غالبية المرضى المصابين بسرطان المبيض في مرحلة متقدمة. على الرغم من تحسن نتائج جراحة استئصال الورم (إزالة أنسجة الورم) والاستجابة الجيدة للعلاج الكيميائي من الخط الأول القائم على البلاتينات، إلا أن معظم مريضات سرطان المبيض يعانين من تكرار الإصابة في غضون عامين. (المصدر: الدليل الإرشادي S3 التشخيص والعلاج والرعاية اللاحقة لأورام المبيض الخبيثة، اعتبارًا من مايو 2022: برنامج المبادئ التوجيهية)

في العامين الماضيين، تم البحث عن خيارات علاجية جديدة، لا سيما في مجال متابعة الرعاية، وتم توسيع نطاقها لتشمل مفهوم علاج المداومة. ونتيجة لذلك، تم تحسين البقاء على قيد الحياة بدون تطور المرض (أي الوقت بين المشاركة في التجربة وتطور المرض). على سبيل المثال، تم إثبات فعالية مثبطات PARP في حالات سرطان المبيض المتقدمة وطفرات سرطان سرطان الثدي (BRCA). تعمل مثبطات PARP على تعطيل إصلاح الحمض النووي للخلايا السرطانية وبالتالي تنشيط برنامج التدمير الذاتي الطبيعي. طفرة BRCA هي مادة وراثية متغيرة يمكن أن تساعد على تطور السرطان. وقد أظهرت الدراسات أيضاً أن مثبطات PARP فعالة في المرضى الذين لا يعانون من طفرة BRCA.

واستناداً إلى هذه النتائج الجديدة، صدرت توصية قوية لصالح استخدام مثبطات PARP في علاج المداومة في الخط الأول. قد يؤثر هذا التمديد للترخيص باستخدام مثبطات PARP على التدابير التشخيصية والعلاجية والرعاية اللاحقة وتصورات المرضى واحتياجاتهم في الرعاية اليومية. ستتم ملاحظة معظم هذه الجوانب في الدراسة.

ما هو الهدف من الدراسة؟

يتمثل الهدف الأساسي من الدراسة في توثيق البيانات حول مسار المرض وعلاج سرطان المبيض المتقدم الذي تم تشخيصه حديثًا. يتم جمع هذه البيانات أثناء العلاج الروتيني. والهدف من ذلك هو تحديد فعالية بعض العلاجات القياسية الجديدة من خلال تقييم البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض.

ستوفر هذه الدراسة القائمة على الملاحظة أيضًا رؤى جديدة حول أنماط العلاج ونتائجه لدى مرضى سرطان المبيض في ظل الظروف اليومية في ألمانيا. وستركز على فعالية وتوقعات واحتياجات المرضى وإجراءات الفحوصات الجزيئية ومعايير الاختيار ومدى تحمل تسلسل العلاج القياسي. تهدف استبيانات المرضى، التي يستكملها المرضى بأنفسهم حول حالتهم الصحية ونوعية حياتهم، إلى توفير فهم أفضل لتأثير المرض والعلاج على مدار فترة المرض.

كيف يتم تنظيم الدراسة؟

تتم مراقبة المرضى لمدة تصل إلى سبع سنوات. خلال الزيارات الروتينية للطبيب، يتم توثيق البيانات المتعلقة بالتاريخ الطبي للمريض والعلاج الحالي ويتم نقل بعض هذه البيانات إلى قاعدة بيانات الدراسة. كما سيتم نقل بيانات العلاج التي تم جمعها في السنوات التالية للعلاج الأول. لا تؤدي المشاركة في الدراسة إلى أي زيارات إضافية للطبيب. يتم تسجيل بيانات جودة الحياة وبيانات التفضيلات إلكترونيًا من قبل المرضى أنفسهم باستخدام استبيان، لذا يلزم وجود هاتف ذكي أو جهاز لوحي أو كمبيوتر للمشاركة.

هل هناك أي مخاطر؟

في سياق الدراسة الرصدية SCOUT-1، لا توجد مخاطر طبية إضافية خارج نطاق العلاج الروتيني. هناك مخاطر تتعلق بالسرية مرتبطة بأي عملية جمع للبيانات وتخزينها واستخدامها ونقلها. لا يمكن استبعاد هذه المخاطر تماماً وتزداد كلما زادت البيانات التي يمكن ربطها ببعضها البعض. تبذل الجهة الراعية للدراسة كل ما في وسعها لحماية بيانات الدراسة وفقاً لأحدث ما توصلت إليه التكنولوجيا.

شروط المشاركة

يمكن للنساء اللاتي تبلغ أعمارهن 18 عاماً فأكثر المشاركة في هذه الدراسة:

• المصابات بسرطان المبيض المتقدم حديثًا
• مناسب لعلاج الخط الأول القائم على البلاتين
• مع اختبار BRCA/HRD المكتمل أو المخطط له

ومع ذلك، هناك أيضاً معايير أخرى يجب استيفاؤها من أجل المشاركة في الدراسة. يجب على المرضى المهتمين التحدث إلى الباحثين في مركز الدراسة، والذين يمكنهم التحقق مما إذا كانت هذه الدراسة مناسبة لهم أم لا.

N-PLUS هي دراسة عشوائية (تخصيص عشوائي لأذرع العلاج) وغير خاضعة للتعمية (جميع الأطراف تعرف من يحصل على ماذا) في المرحلة الثانية من دراسة المرحلة الثانية لعدم تفوق نيراباريب بعد 3 دورات مقابل 6 دورات من العلاج الكيميائي القائم على البلاتين في المرضى الخالية من الأورام المصابين بسرطان المبيض المتقدم عالي الدرجة الإيجابي لسرطان المبيض في الخط الأول للعلاج.

ما الذي يتم تحليله في هذه الدراسة؟

حتى الآن، كانت الممارسة المعتادة هي علاج النساء بـ 6 دورات من العلاج الكيميائي بعد تشخيص إصابتهن بالسرطان. عادةً ما يرتبط العلاج الكيميائي بآثار جانبية يمكن أن تكون شديدة وقد تؤدي إلى توقف المريضات عن العلاج. هناك أدلة من دراسات سابقة على أن عدد أقل من دورات العلاج الكيميائي متبوعة بالعلاج بمثبطات PARP مثل نيراباريب لا تقل فعالية عن العلاج بدورات أكثر – ولكن ربما تكون فرصة حدوث آثار جانبية أقل أعلى.

ما هو الهدف من الدراسة؟

الهدف من هذه الدراسة هو إظهار أن فعالية وسلامة ثلاث دورات من العلاج الكيميائي(كاربوبلاتين/باكليتاكسيل) متبوعة بعلاج المداومة بالنيراباريب لدى المريضات المصابات بسرطان المبيض عالي الدرجة اللاتي خضعن لجراحة كبيرة خالية من الورم ليس أقل من تأثير 6 دورات من العلاج الكيميائي بالإضافة إلى علاج المداومة اللاحق بالنيراباريب. وبالتالي فإن السؤال المطروح هو ما إذا كان يمكن تحقيق نفس نجاح العلاج بـ 3 دورات كما هو الحال مع 6 دورات وما إذا كان يمكن تقليل الآثار الجانبية للعلاج الكيميائي.

كيف يتم تنظيم الدراسة؟

يتم توزيع المرضى عشوائيًا (1:1) على أحد ذراعي العلاج، وتكون احتمالية تلقي 3 دورات أو 6 دورات من العلاج الكيميائي متساوية (50:50). يكمل المرضى استبيانين لمدة 15 دقيقة كجزء من هذه الدراسة، وهناك أيضاً اختبارات دم إضافية وزيارات دراسية. بعد العلاج الكيميائي، يتم إعطاء عقار نيراباريب حتى يتفاقم السرطان أو لمدة أقصاها 3 سنوات. يتم تناول الأقراص يومياً.

هل هناك أي مخاطر؟

سيتم إبلاغك بالمخاطر المحتملة والآثار الجانبية المرتبطة بالمشاركة خلال جلسة إعلامية.

متطلبات المشاركة

يمكن للنساء اللاتي تبلغ أعمارهن 18 عاماً فأكثر المشاركة في هذه الدراسة، مع:

– سرطان المبيض أو أنبوب فالوب أو سرطان الصفاق الأولي أو سرطان المبيض أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق الأولي
– المرحلة الثالثة أو الرابعة
– العلاج الجراحي الكامل

ومع ذلك، هناك أيضاً معايير أخرى يجب استيفاؤها من أجل المشاركة في الدراسة. يجب على المرضى المهتمين التحدث إلى الباحثين في مركز الدراسة، الذين يمكنهم التحقق مما إذا كانت هذه الدراسة مناسبة لهم أم لا.

ما هو الهدف من الاستطلاع؟

والهدف من ذلك هو معرفة السمات/الخصائص النموذجية فيما يتعلق بالمرض والعلاج والمرضى المرتبطة بالبقاء على قيد الحياة على المدى الطويل. كما أننا نبحث أيضًا في العوامل الخاصة بالعلاج الخاصة بإعطاء النيراباريب (الجرعة، والآثار الجانبية، ومدة العلاج، ونوعية الحياة أثناء العلاج) التي ترتبط بالبقاء على قيد الحياة على المدى الطويل.

كيف يتم تنظيم الدراسة؟

هذه دراسة قائمة على الملاحظة يتم فيها اتخاذ قرار تفضيل العلاج بالنيراباريب من قبل الطبيب والمريض قبل بدء الدراسة ويتم العلاج وفقًا للنظام القياسي. ستُجمع بيانات المريض في بداية الدراسة وكل ستة أشهر بعد ذلك لمدة تصل إلى ثماني سنوات بعد إدراج الدراسة.

هل هناك أي مخاطر؟

هذه دراسة قائمة على الملاحظة البحتة، أي أن المرضى لا يتلقون أي أدوية إضافية أو أنظمة علاجية أخرى. وفي هذا الصدد، لا يتعرض المشاركون في الدراسة لأي مخاطر أو آثار جانبية إضافية. ومع ذلك، يمكن أن يكون للعلاج بالنيراباريب، الذي يوصف للمرضى المصابين بسرطان المبيض في حالة الانتكاس بعد العلاج الكيميائي، آثار جانبية، على سبيل المثال قد يؤدي إلى نقص في صفائح الدم أو نقص في بعض خلايا الدم البيضاء (الخلايا المحببة العدلات) أو فقر الدم أو ارتفاع ضغط الدم أو متلازمة الإرهاق.

متطلبات المشاركة

يمكن للنساء المصابات بسرطان المبيض أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق اللاتي تبلغ أعمارهن 18 عاماً فأكثر، واللاتي تم تشخيصهن لأول مرة أو انتكست حالتهن (مؤكدة بالنتائج النسيجية) واللاتي حققن استجابة للورم نتيجة العلاج الكيميائي المشاركة في هذه الدراسة. يجب أن يكون المرضى مناسبين لعلاج المداومة بعقار نيراباريب، أي ألا يكون لديهم موانع وأن يكونوا قادرين على تناول الدواء عن طريق الفم بشكل مستقل وموثوق. لا يُسمح للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للدواء أو الحوامل أو المرضعات بالمشاركة في الدراسة.

AGO-OVAR 28 / ENGOT-ov57

دراسة عشوائية مفتوحة التسمية في المرحلة الثالثة لتقييم نيراباريب بمفرده مقابل مزيج من نيراباريب وبيفاسيزوماب في المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي لسرطان المبيض المتقدم الذي تم تشخيصه حديثًا