ما الذي يتم تحليله في هذه الدراسة؟

غالبًا ما يكون من الصعب علاج سرطان المبيض، خاصةً إذا تكرر بعد العلاج الكيميائي بالأدوية التي تحتوي على البلاتين (مثل كاربوبلاتين) أو أصبح غير حساس لهذا العلاج. ويُشار إلى هذه الحالات بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين.

اكتشف الباحثون أن بروتيناً معيناً – كلودين 6 (CLDN6) – موجود بكميات كبيرة في العديد من هذه الأورام. يتواجد هذا البروتين عادةً في المراحل المبكرة جداً من نمو الخلايا ونادراً ما يوجد في الأنسجة السليمة. لذلك يعتبر بروتين CLDN6 هدفاً واعداً لمهاجمة الخلايا السرطانية على وجه التحديد دون إلحاق ضرر شديد بالأنسجة السليمة.

يُطلق على عقار TORL-1-23 اسم متقارن الأجسام المضادة للأدوية (ADC). وهذا يعني أن هذا الدواء يتكون من جسم مضاد يتعرف على بروتينات CLDN6 الموجودة في الخلية السرطانية ويربطها على وجه التحديد. تقترن المادة الفعالة بالجسم المضاد الذي يتم إدخاله في الخلية السرطانية ويمكنه تدمير الخلية السرطانية هناك.

وقد أظهرت تجربة المرحلة الأولى السابقة بالفعل أن عقار TORL-1-23 كان جيد التحمل ويمكن أن يكون فعالاً ضد الأورام التي تظهر عليها تعبيرات CLDN6. وتبحث تجربة CATALINA-2 الآن في مدى فعالية الدواء وأمانه في مجموعة أكبر من المرضى.

ما هو الهدف من الدراسة؟

يتمثل الهدف الرئيسي للدراسة في معرفة مدى نجاح TORL-1-23 كعلاج وحيد (علاج وحيد) في تأخير تطور المرض ومدة استفادة المرضى من العلاج.
تهدف الدراسة أيضًا إلى التحقق من الجرعة التي تعمل بشكل أفضل ويمكن تحملها بشكل جيد في نفس الوقت.

كيف يعمل الاستطلاع؟

تتكون دراسة CATALINA-2 من قسمين:

• الجزء 1 (إيجاد الجرعة):
  يحلل هذا القسم الجرعة من TORL-1-23 التي تُظهر أفضل مزيج من الفعالية والقدرة على التحمل. لهذا الغرض، يتم فحص الجرعات في ثلاثة أذرع مختلفة (يتم التخصيص لأحد الأذرع عشوائيًا):

الذراع 1: 2.4 ملغ من TORL-1-23
الذراع 2: 3.0 ملغ من TORL-1-23
الذراع 3: 3.4 ملغ من TORL-1-23

• الجزء الثاني (اختبار الفعالية):
  TORL-1-23 على مجموعة أكبر من المرضى بالجرعة المحددة في الجزء الأول.

هل هناك أي مخاطر؟

سيتم إبلاغك بالمخاطر المحتملة والآثار الجانبية المرتبطة بالمشاركة خلال جلسة إعلامية.

متطلبات المشاركة

يمكن للنساء من سن 18 عاماً فأكثر المشاركة في هذه الدراسة، مع:

• تشخيص الإصابة بسرطان المبيض أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق الأولي المتقدم أو النقيلي عالي الدرجة أو سرطان المبيض أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق الأولي الذي لا يستجيب للعلاجات القائمة على البلاتين
• ثبوت تكوين كلودين-6 على سطح الورم (اختبار معملي مركزي كجزء من الدراسة)
• ثبوت وجود ورم متبقٍ عند دخول الدراسة

ومع ذلك، هناك أيضاً معايير أخرى يجب استيفاؤها من أجل المشاركة في الدراسة. يجب على المرضى المهتمين التحدث إلى الباحثين في مركز الدراسة الذين يمكنهم التحقق مما إذا كانت هذه الدراسة مناسبة لهم.