SCOUT-1 هي دراسة غير تداخلية، وهي ما يسمى بالدراسة القائمة على الملاحظة بهدف جمع البيانات السريرية والبيانات التي يبلغ عنها المريض من الروتين اليومي للمرضى المصابين بسرطان المبيض. المريضات المؤهلات هنّ المريضات اللاتي يناسبهنّ العلاج الكيميائي من الخط الأول القائم على البلاتين واللاتي تم التخطيط لإجراء اختبار BRCA/HRD لهنّ. ستجمع الدراسة القائمة على الملاحظة البيانات على مدار 7 سنوات، ولكنها لن تتداخل مع مسار العلاج.

ما الذي يتم تحليله في هذه الدراسة؟

يتم تشخيص غالبية المرضى المصابين بسرطان المبيض في مرحلة متقدمة. على الرغم من تحسن نتائج جراحة استئصال الورم (إزالة أنسجة الورم) والاستجابة الجيدة للعلاج الكيميائي من الخط الأول القائم على البلاتينات، إلا أن معظم مريضات سرطان المبيض يعانين من تكرار الإصابة في غضون عامين. (المصدر: الدليل الإرشادي S3 التشخيص والعلاج والرعاية اللاحقة لأورام المبيض الخبيثة، اعتبارًا من مايو 2022: برنامج المبادئ التوجيهية)

في العامين الماضيين، تم البحث عن خيارات علاجية جديدة، لا سيما في مجال متابعة الرعاية، وتم توسيع نطاقها لتشمل مفهوم علاج المداومة. ونتيجة لذلك، تم تحسين البقاء على قيد الحياة بدون تطور المرض (أي الوقت بين المشاركة في التجربة وتطور المرض). على سبيل المثال، تم إثبات فعالية مثبطات PARP في حالات سرطان المبيض المتقدمة وطفرات سرطان سرطان الثدي (BRCA). تعمل مثبطات PARP على تعطيل إصلاح الحمض النووي للخلايا السرطانية وبالتالي تنشيط برنامج التدمير الذاتي الطبيعي. طفرة BRCA هي مادة وراثية متغيرة يمكن أن تساعد على تطور السرطان. وقد أظهرت الدراسات أيضاً أن مثبطات PARP فعالة في المرضى الذين لا يعانون من طفرة BRCA.

واستناداً إلى هذه النتائج الجديدة، صدرت توصية قوية لصالح استخدام مثبطات PARP في علاج المداومة في الخط الأول. قد يؤثر هذا التمديد للترخيص باستخدام مثبطات PARP على التدابير التشخيصية والعلاجية والرعاية اللاحقة وتصورات المرضى واحتياجاتهم في الرعاية اليومية. ستتم ملاحظة معظم هذه الجوانب في الدراسة.

ما هو الهدف من الدراسة؟

يتمثل الهدف الأساسي من الدراسة في توثيق البيانات حول مسار المرض وعلاج سرطان المبيض المتقدم الذي تم تشخيصه حديثًا. يتم جمع هذه البيانات أثناء العلاج الروتيني. والهدف من ذلك هو تحديد فعالية بعض العلاجات القياسية الجديدة من خلال تقييم البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض.

ستوفر هذه الدراسة القائمة على الملاحظة أيضًا رؤى جديدة حول أنماط العلاج ونتائجه لدى مرضى سرطان المبيض في ظل الظروف اليومية في ألمانيا. وستركز على فعالية وتوقعات واحتياجات المرضى وإجراءات الفحوصات الجزيئية ومعايير الاختيار ومدى تحمل تسلسل العلاج القياسي. تهدف استبيانات المرضى، التي يستكملها المرضى بأنفسهم حول حالتهم الصحية ونوعية حياتهم، إلى توفير فهم أفضل لتأثير المرض والعلاج على مدار فترة المرض.

كيف يتم تنظيم الدراسة؟

تتم مراقبة المرضى لمدة تصل إلى سبع سنوات. خلال الزيارات الروتينية للطبيب، يتم توثيق البيانات المتعلقة بالتاريخ الطبي للمريض والعلاج الحالي ويتم نقل بعض هذه البيانات إلى قاعدة بيانات الدراسة. كما سيتم نقل بيانات العلاج التي تم جمعها في السنوات التالية للعلاج الأول. لا تؤدي المشاركة في الدراسة إلى أي زيارات إضافية للطبيب. يتم تسجيل بيانات جودة الحياة وبيانات التفضيلات إلكترونيًا من قبل المرضى أنفسهم باستخدام استبيان، لذا يلزم وجود هاتف ذكي أو جهاز لوحي أو كمبيوتر للمشاركة.

هل هناك أي مخاطر؟

في سياق الدراسة الرصدية SCOUT-1، لا توجد مخاطر طبية إضافية خارج نطاق العلاج الروتيني. هناك مخاطر تتعلق بالسرية مرتبطة بأي عملية جمع للبيانات وتخزينها واستخدامها ونقلها. لا يمكن استبعاد هذه المخاطر تماماً وتزداد كلما زادت البيانات التي يمكن ربطها ببعضها البعض. تبذل الجهة الراعية للدراسة كل ما في وسعها لحماية بيانات الدراسة وفقاً لأحدث ما توصلت إليه التكنولوجيا.

شروط المشاركة

يمكن للنساء اللاتي تبلغ أعمارهن 18 عاماً فأكثر المشاركة في هذه الدراسة:

• المصابات بسرطان المبيض المتقدم حديثًا
• مناسب لعلاج الخط الأول القائم على البلاتين
• مع اختبار BRCA/HRD المكتمل أو المخطط له

ومع ذلك، هناك أيضاً معايير أخرى يجب استيفاؤها من أجل المشاركة في الدراسة. يجب على المرضى المهتمين التحدث إلى الباحثين في مركز الدراسة، والذين يمكنهم التحقق مما إذا كانت هذه الدراسة مناسبة لهم أم لا.