BADANIE Z UDZIAŁEM PACJENTEK Z NAWRACAJĄCYM LUB NAWROTOWYM RAKIEM JAJNIKA

Badanie FraStROC jest nieinterwencyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, w którym oceniana jest kruchość i łamliwość pacjentek z rakiem jajnika w sytuacji nawrotu podczas chemioterapii. Badanie jest prowadzone w dwóch fazach.

Jaki jest cel badania?
Celem badania jest prospektywna ocena markerów stanu zapalnego, dysfunkcji narządów, testów funkcjonalnych i pomiarów oceny geriatrycznej oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów pod kątem ich zdolności do przewidywania toksyczności hematologicznej lub toksyczności niehematologicznej.

Jak zorganizowane jest badanie?
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne w 2 etapach dla pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika lub rakowiakiem (EOC), rakiem jajowodu (FTC) lub pierwotnym rakiem otrzewnej (PPC), które wymagają monoterapii z powodu nawrotu choroby i uczestniczyły w co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu systemowym.

Etapy 1 i 2:
W badaniu oceniane są aspekty demograficzne, kliniczne i patologiczne pacjentów, dokumentowane są środki podjęte przed rozpoczęciem chemioterapii oraz przeprowadzana jest ocena toksyczności przez rok od rozpoczęcia leczenia (obserwacja).
W pierwszym etapie badania na podstawie zebranych danych ma zostać określony wynik kruchości w celu oszacowania prawdopodobieństwa, że chemioterapia będzie musiała zostać przerwana z powodu skutków ubocznych. W drugim etapie badania ustalony wynik zostanie przetestowany (zwalidowany).

Czy istnieje jakieś ryzyko?
Nie, jest to badanie obserwacyjne.

WYMAGANIA DOTYCZĄCE UCZESTNICTWA

Czy mogę wziąć udział w tym badaniu?
Najważniejsze kryteria włączenia i wyłączenia:

Pacjenci muszą uprzednio złożyć pisemne oświadczenie o wyrażeniu zgody i mieć ukończone 18 lat:

• mają potwierdzoną histologicznie diagnozę nabłonkowego raka jajnika, rakowiaka, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
• mieć nawracający nowotwór
• kwalifikują się do monochemioterapii paklitakselem, doksorubicyną (PLD), topotekanem lub treosulfanem z opcjonalnym zastosowaniem bewacyzumabu
• otrzymały co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia raka jajnika (dozwolony od drugiej linii leczenia)
• mają oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni.

Niekwalifikujący się pacjenci:
Pacjenci są wykluczeni, jeśli

• kwalifikują się wyłącznie do chemioterapii skojarzonej lub leczenia podtrzymującego po wcześniejszym zaplanowaniu chemioterapii lub radioterapii.

Ponadto muszą zostać spełnione dodatkowe kryteria. Zainteresowani pacjenci powinni porozmawiać z badaczem w ośrodku badawczym, który może sprawdzić, czy kwalifikują się do tego badania.