Pod koniec stycznia firma farmaceutyczna Corcept Therapeutics opublikowała komunikat prasowy dotyczący pozytywnych wyników badania ROSELLA!

W badaniu tym sprawdzano, czy połączenie leku Relacorilant i chemioterapii nab-paklitakselem może poprawić przeżycie pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę.

Czego dotyczyło badanie?

Rak jajnika oporny na platynę oznacza, że guz nadal rośnie pomimo chemioterapii opartej na platynie i tylko w ograniczonym stopniu reaguje na standardowe terapie. Takie pacjentki często mają złe rokowania i ograniczone możliwości leczenia.

W badaniu ROSELLA 381 pacjentów z całego świata zostało losowo podzielonych na dwie grupy:

• Jedna grupa otrzymywała sam nab-paklitaksel (standardowa chemioterapia),

• drugi nab-Paklitaksel plus Relacorilant.

Co wykazało badanie?

1. Niższe ryzyko zgonu
Pacjenci, którzy otrzymywali Relacorilant oprócz chemioterapii, mieli o 35% niższe ryzyko zgonu niż ci, którzy otrzymywali samą chemioterapię. Oznacza to, że nowa kombinacja znacząco wydłużyła całkowite przeżycie.

📌 2. Dłuższy czas przeżycia
Pacjenci otrzymujący lek Relacorilant żyli średnio 16,0 miesięcy w porównaniu z 11,9 miesiąca w przypadku samej chemioterapii – tj. około 4 miesiące dłużej.

📌 3. lepsze przeżycie wolne od progresji choroby
Wcześniej wykazano, że połączenie poprawia również czas do progresji choroby – tj. okres, w którym guzy nie rosną.

📌 4. dobrze tolerowane
Ważne: Skojarzenie było dobrze tolerowane, a ciężkie działania niepożądane nie występowały częściej niż w przypadku samej chemioterapii. Oznacza to, że Relacorilant przynosi korzyści bez zauważalnego pogorszenia bezpieczeństwa pacjentów.

5. brak ograniczenia biomarkerów
W przeciwieństwie do niektórych innych terapii, w tym badaniu nie było konieczne dobieranie pacjentów według określonego biomarkera nowotworowego – korzyści z terapii były niezależne od pewnych cech guza.

Co to oznacza dla pacjentów w Niemczech?

Obiecująca nowa opcja leczenia na horyzoncie
Wyniki są szczególnie ważne, ponieważ po raz pierwszy pokazują, że dodatkowa substancja nie tylko opóźnia progresję, ale także wydłuża całkowite przeżycie – bez dodatkowych kwestii bezpieczeństwa.

Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu są obecnie rozpatrywane
– W Stanach Zjednoczonych Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozpatruje obecnie wniosek firmy Corcept o zatwierdzenie leku Relacorilant w leczeniu raka jajnika opornego na platynę; wynik spodziewany jest do 11 lipca 2026 r.
– W Europie – w tym w Niemczech – wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest również obecnie oceniany przez Europejską Agencję Leków (EMA).

➡️ Do czasu zatwierdzenia, nie pozostanie standardem w Niemczech
Do czasu oficjalnego zatwierdzenia Relacorilant, ta kombinacja nie jest jeszcze częścią regularnych wytycznych leczenia w Niemczech. Obecne dane stanowią jednak ważny krok w tym kierunku.

Źródło: Informacja prasowa od Corcept (artykuł w języku angielskim)