Kopenhag’daki ESGO’daydık ve Şubat ayında FDA onayı alan çalışma sonuçlarının sunumunu izledik!

Platine dirençli yumurtalık kanseri için yeni bir seçenek olarak Keytruda + paklitaksel

10 Şubat 2026 tarihinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), platine dirençli epitelyal yumurtalık kanseri, fallop tüpü kanseri veya primer periton kanseri olan, tümörleri PD-L1-pozitif olan ve halihazırda bir veya iki sistemik tedavi almış yetişkin hastalar için immünoterapi ilacı pembrolizumab (Keytruda ) ve kemoterapi paklitakselin ( bevacizumab ile paralel tedaviden bağımsız olarak) yeni bir kombinasyonunu onayladı.

Ruhsat, uluslararası Faz 3 ENGOT-ov65 / KEYNOTE-B96 çalışmasının nihai sonuçlarına göre verilmiştir.

🧪 Çalışma ne hakkındaydı?

KEYNOTE-B96 çalışmasında, önceki platin bazlı kemoterapiden sonra tümörü büyümeye devam eden 643 hasta randomize edilmiştir. Tümü paklitaksel ve isteğe bağlı olarak bevasizumab aldı; ayrıca yarısı pembrolizumab ve diğer yarısı plasebo aldı.

PD-L1-pozitif tümörlü hastalarda önemli sonuçlar:

• Progresyonsuz sağkalım (PFS), yani hastalığın bir sonraki yayılımına kadar geçen süre, pembrolizumab ile 8,3 ay iken pembrolizumab olmadan 7,2 ay olmuştur. Bu, kombinasyon ile hastalığın daha uzun süre durdurulabileceği anlamına gelmektedir.

• Genel sağkalım (OS) da daha iyiydi: pembrolizumab ile ortalama 18,2 ay, pembrolizumabsız 14,0 ay; bu da önemli bir sağkalım avantajına işaret etmektedir.

Bu farklılıklar istatistiksel olarak anlamlıdır, yani rastgele dalgalanmalara atfedilemez ve kemoterapiye ek olarak immünoterapinin hem ilerlemeyi geciktirebileceğini hem de yaşam süresini uzatabileceğini göstermektedir.

Ön koşul olarak PD-L1 testi

Onay yalnızca tümörleri PD-L1 pozitif olan, yani belirli immün belirteçlere sahip olan hastalar için geçerlidir. Bu amaçla, eşlik eden ek bir PD-L1 testi ( PD-L1 IHC 22C3 pharmDx) FDA tarafından bu tedaviden faydalanabilecek hastaları seçmek için bir temel olarak kabul edilmiştir.

! Güvenlik ve yan etkiler

Kombinasyonun yan etkilerinin sıklığı, bu ilaçlarla ilgili önceki deneyimlerle karşılaştırılabilir düzeydedir ve beklenmedik herhangi bir güvenlik sorunu göstermemiştir. Bununla birlikte, bağışıklıkla ilgili reaksiyonlar, infüzyon reaksiyonları ve diğer tipik etkiler ortaya çıkabilir, bu nedenle dikkatli tıbbi gözetim önemlidir.

---

📍 Bu Almanya’daki hastalar için ne anlama geliyor?

✔️ Yeni tedavi seçeneği
Bu FDA onayı önemli bir adıma işaret etmektedir: PD-L1-pozitif, platine dirençli yumurtalık kanseri için ilk kez bir immünoterapi kombinasyonu resmi olarak onaylanmıştır çünkü daha uzun sağkalım ve daha iyi hastalık kontrolü için sağlam veriler mevcuttur.

✔️ PD-L1 testi önemli
Kullanım için ön koşul, diğer immünoterapilere benzer şekilde tedaviye başlamadan önce belirlenmesi gereken pozitif bir PD-L1 durumudur.

✔️ Avrupa’da henüz onaylanmamıştır
Bu tedavi Almanya dahil olmak üzere Avrupa’da henüz resmi olarak onaylanmamıştır, ancak veriler orada sunulmuştur ve EMA’daki onay süreci devam etmektedir. Bu, hastaların bu seçeneği henüz rutin olarak alamayacağı anlamına gelir, ancak öngörülebilir gelecekte Avrupa’da mevcut olması çok olasıdır.

✔️ Bakım için önemi
Özellikle PD-L1-pozitif, platine dirençli tümörleri olan hastalar için bu kombinasyon, özellikle standart tedavilerin artık etkili olmadığı durumlarda, gelecekte önemli bir ek tedavi seçeneği olabilir.

Kaynak: FDA iletişimi (makale İngilizcedir)