Поширені запитання про клінічні випробування
Що потрібно знати перед тим, як взяти участь у випробуванні
Що таке клінічне дослідження?
Спочатку про головне
- Новий лікарський засіб випробовується в чотири послідовних етапи (фази дослідження). Федеральний інститут лікарських засобів та медикаментів надає огляд.
- Участь у клінічному дослідженні відкриває нові можливості, але також приховує ризики. Учасники дослідження повинні бути поінформовані про них заздалегідь.
- Пацієнти, які беруть участь у дослідженні, повинні відповідати вимогам, визначеним для кожного дослідження (як критерії включення, так і критерії виключення).
Характеристики клінічного дослідження
- Перше застосування на людях
- від 10 до 30 піддослідних
- в онкології, як правило, пацієнти з пізніми стадіями захворювання
Важливі питання перед участю в дослідженні
- Яка мета або питання дослідження?
- Що таке дизайн дослідження, тобто методологічна структура дослідження?
- Чи можу я вільно обирати тип лікування, чи це випадкове рішення?
- Які аргументи на користь цього нового підходу? Чи існують попередні дослідження?
- Які можливі переваги від участі в дослідженні?
- Які можливі ризики для мене під час участі в дослідженні?
- З якими додатковими навантаженнями я зіштовхнуся під час участі в дослідженні порівняно зі звичайним лікуванням?
- Чи буду я нести якісь витрати в результаті участі в навчальній програмі, наприклад, витрати на проїзд до місця навчання?
- Чи покриє моя медична страховка витрати на лікування в рамках дослідження?
- Які зобов’язання я беру на себе, якщо беру участь у дослідженні?
- Що станеться, якщо я захочу припинити лікування під час дослідження?
- Які альтернативи лікування існують у моїй ситуації?
- Хто фінансує дослідження?
Що я повинен враховувати, беручи участь у дослідженні?
Переваги участі в дослідженні
- Ще більш інтенсивна підтримка та моніторинг
- Загалом лікування відповідно до новітніх терапевтичних концепцій
- важливий внесок для інших жінок і для науки. Чим повніші дані, тим більша інформативна цінність і знання, отримані в результаті дослідження, а також подальша оптимізація терапії.
Причини відмови від участі в дослідженні
Права та обов'язки під час участі в дослідженні
Права
Відповідно до законодавчих положень, пацієнти застраховані від можливих проблем зі здоров’ям, спричинених терапією під час клінічного випробування. Це включає адекватне лікування проблем зі здоров’ям.
Зобов’язання (щодо отримання страхового покриття)
Інші медичні процедури можуть проводитися лише за згодою дослідника (за винятком невідкладних випадків). У разі заподіяння шкоди здоров’ю необхідно вжити всіх належних заходів для з’ясування причини та обсягу шкоди, а також для її мінімізації. На вимогу страхової компанії пацієнта лікуючим лікарям, медичним або соціальним страховикам може бути доручено складати звіти про шкоду, заподіяну здоров’ю, і уповноважити їх надавати інформацію.
Що відбувається з моїми персональними даними?
Персональні дані та інформація з вашої медичної документації надають інформацію про перебіг вашої хвороби та певні результати обстежень. Ці дані записуються в псевдонімізованій формі в рамках наукового дослідження і зберігаються відповідно до суворі закони про захист даних.
Чи можу я відмовитися від участі в дослідженні?
Ви можете вийти з дослідження в будь-який час, оскільки участь у дослідженні є добровільним та індивідуальним рішенням і залишається таким навіть після надання згоди. Вам не потрібно побоюватися будь-яких недоліків у лікуванні, якщо ви вийдете з дослідження.
Важливо, щоб ви подумали, що саме ви хочете скасувати. Ви хочете лише припинити терапію? Чи ви хочете припинити весь збір даних? Це пов’язано з тим, що навіть після завершення терапії цінна інформація все ще збирається під час так званого подальшого спостереження, яке може надати інформацію про ефективність і безпеку терапії або додаткові питання.
Як працюють наукові дослідження?
Дослідження першої фази: зазвичай використовуються для перевірки дозування, переносимості та побічних ефектів лікарського засобу на здорових добровольцях. У випадку з ліками від раку, на цій фазі препарат випробовують на дуже невеликій групі пацієнтів у контрольованих умовах.
Фаза II: випробування ефективності та переносимості нової терапії у дещо більших когортах пацієнтів. Тут вперше переглядається концепція терапії та підбирається відповідна доза.
Фаза III: повторне вивчення ефективності та переносимості діючої речовини у розширеній популяції пацієнтів. Вони також досліджують, чи є нове лікування еквівалентним, перевершує чи поступається стандартній терапії (або лікуванню плацебо).
Дослідження IV фази: великі дослідження, що проводяться після схвалення лікарського засобу з метою перевірки та оптимізації стандартів лікування.
Що таке навчальний центр?
Догляд та лікування онкологічних хворих завжди має здійснюватися в сертифікованих центрах. Сертифіковані онкологічні центри характеризуються, серед іншого, своєю активною участю в сучасних дослідженнях.
Ви можете знайти сертифіковані онкологічні центри у вашому регіоні на сайті www.oncomap.de. Для сучасних клінік сьогодні прихильність до досліджень і науки є якісною і відмінною рисою. Це гарантує пацієнтам найкраще лікування і є переконливим міжнародним аргументом на користь Німеччини як місця розташування лікарні.
Поговоріть зі своїм лікарем про поточні дослідження. Ви також можете знайти поточні дослідження раку яєчників, маткових труб і очеревини тут.
Процедури авторизації в Німеччині
Процедура авторизації лікарського засобу або терапевтичної концепції в Німеччині виглядає наступним чином:
Детальне наукове дослідження:
- Ефективність лікарського засобу
- переваги над стандартними методами лікування
- Безпека (наприклад, побічні ефекти)
Дозвіл та процедура проведення наукового дослідження:
- Випадковий розподіл учасників дослідження на дві групи
- Група 1 (так звана тестова група) отримує препарат для тестування
- Група 2 (так звана група порівняння) отримує стандартне лікування, встановлене для цього захворювання (для захворювань, для яких на сьогоднішній день не існує стандартного лікування, порівняння проводиться з так званим плацебо, тобто лікуванням без активної речовини).
- Дослідження повинні відповідати суворим науковим, правовим та етичним вимогам для того, щоб бути схваленими.
- Клінічні випробування повинні проводитися відповідно до визначених на міжнародному рівні критеріїв якості (ICH-GCP, Міжнародна конференція з гармонізації – Належна клінічна практика). Таким чином можна зібрати достовірні дані і гарантувати пацієнтам максимальну користь.
