Що аналізується в цьому дослідженні?

Рак яєчників часто важко піддається лікуванню, особливо якщо він рецидивує після хіміотерапії препаратами на основі платини (наприклад, карбоплатином) або став нечутливим до цього лікування. Такі випадки називають платинорезистентним раком яєчників.

Дослідники виявили, що специфічний білок – клаудин-6 (CLDN6) – присутній у великій кількості в багатьох з цих пухлин. Зазвичай цей білок присутній лише на дуже ранніх стадіях розвитку клітин і рідко зустрічається у здорових тканинах. Тому CLDN6 вважається перспективною мішенню для цілеспрямованої атаки на пухлинні клітини без серйозного пошкодження здорових тканин.

TORL-1-23 – це так званий антитіло-лікарський кон’югат (АЛК). Це означає, що цей препарат складається з антитіла, яке специфічно розпізнає і зв’язує білки CLDN6 на пухлинній клітині. З антитілом з’єднана активна речовина, яка вводиться в пухлинну клітину і може знищити там ракову клітину.

Попереднє дослідження 1 фази вже показало, що TORL-1-23 добре переноситься і може бути активним проти пухлин з експресією CLDN6. Дослідження CATALINA-2 зараз досліджує, наскільки ефективним і безпечним є препарат у більшій групі пацієнтів.

Яка мета дослідження?

Основна мета дослідження – з’ясувати, наскільки добре TORL-1-23 як єдина терапія (монотерапія) затримує прогресування захворювання і як довго пацієнти отримують користь від лікування.
Крім того, метою є дослідити, яке дозування працює найкраще і при цьому добре переноситься.

Як працює опитування?

Дослідження CATALINA-2 складається з двох частин:

• Частина 1 (Визначення дози):
  У цьому розділі проаналізовано, яка доза TORL-1-23 демонструє найкраще поєднання ефективності та переносимості. Для цього досліджуються дози в трьох різних групах (розподіл в одну з груп є рандомізованим):

Рука 1: 2,4 мг TORL-1-23
Рука 2: 3,0 мг TORL-1-23
Рука 3: 3,4 мг TORL-1-23

• Частина 2 (перевірка ефективності):
  TORL-1-23 тестується у більшій групі пацієнтів з дозуванням, визначеним у частині 1.

Чи є якісь ризики?

Про можливі ризики та побічні ефекти, пов’язані з участю, вам розкажуть під час інформаційної сесії.

Вимоги до участі

Взяти участь у дослідженні можуть жінки віком від 18 років, з..:

• Діагноз поширеного або метастатичного раку яєчників, маткових труб або первинний рак очеревини високого ступеня, що не піддається лікуванню препаратами платини
• Доведено утворення клаудину-6 на поверхні пухлини (центральний лабораторний тест в рамках дослідження)
• Доведена наявність залишкової пухлини на момент вступу в дослідження

Однак існують також інші критерії, яким необхідно відповідати, щоб взяти участь у дослідженні. Зацікавлені пацієнти повинні поговорити з дослідниками в дослідницькому центрі, які можуть перевірити, чи підходить їм це дослідження.