Ми були на ESGO в Копенгагені і бачили презентацію результатів дослідження, яке в лютому отримало схвалення FDA!
Кейтруда + паклітаксел як новий варіант лікування платинорезистентного раку яєчників
10 лютого 2026 року Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA ) схвалило нову комбінацію імунотерапевтичного препарату пембролізумаб (Keytruda ) та хіміотерапії паклітакселом (незалежно від паралельного лікування бевацизумабом) для дорослих пацієнтів з платинорезистентним епітеліальним раком яєчників, раком маткових труб або первинним раком очеревини, пухлини яких є PD-L1-позитивними і які вже отримали одну або дві системні терапії.
Дозвіл було надано на основі остаточних результатів міжнародної фази 3 дослідження ENGOT-ov65 / KEYNOTE-B96.
Про що було дослідження?
У дослідженні KEYNOTE-B96 було рандомізовано 643 пацієнти, пухлина яких продовжувала рости після попередньої хіміотерапії препаратами платини. Всі вони отримували паклітаксел і, за бажанням, бевацизумаб; крім того, половина з них отримувала пембролізумаб, а інша половина – плацебо.
Важливі результати у пацієнтів з PD-L1-позитивними пухлинами:
-
Виживаність без прогресування (ВБП ), тобто час до наступного поширення хвороби, становила 8,3 місяця з пембролізумабом проти 7,2 місяця без пембролізумабу. Це означає, що за допомогою цієї комбінації хворобу можна було зупинити на довший час.
-
Загальна виживаність (ЗВ) також була кращою: в середньому 18,2 місяця з пембролізумабом проти 14,0 місяця без нього, що свідчить про значну перевагу виживання.
Ці відмінності були статистично значущими, тобто не пояснюються випадковими коливаннями, і показують, що імунотерапія на додаток до хіміотерапії може як затримати прогресування, так і продовжити життя.
Тест на PD-L1 як обов’язкова умова
Схвалення стосується лише пацієнтів, чиї пухлини є PD-L1-позитивними, тобто мають певні імунні маркери. FDA також визнало супутній тест на PD-L1 ( PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ) основою для відбору пацієнтів, які можуть отримати користь від цієї терапії.
! Безпека та побічні ефекти
Частота побічних ефектів комбінації була порівнянною з попереднім досвідом застосування цих препаратів і не виявила жодних неочікуваних проблем з безпекою. Однак можуть виникати реакції, пов’язані з імунітетом, інфузійні реакції та інші типові ефекти, тому важливим є ретельний медичний нагляд.
Що це означає для пацієнтів у Німеччині?
✔️ Новий метод лікування
Цей дозвіл FDA знаменує собою важливий крок: вперше комбінація імунотерапії для лікування PD-L1-позитивного, резистентного до платини раку яєчників була офіційно схвалена, оскільки є достовірні дані, що свідчать про довше виживання та кращий контроль захворювання.
✔️ Тест на PD-L1 важливий
Умовою застосування є позитивний статус PD-L1, який повинен бути визначений до початку терапії, як і при інших видах імунотерапії.
✔️ Ще не схвалено в Європі
Цей метод лікування ще не є офіційно схваленим в Європі, включаючи Німеччину, але дані були представлені там, і процес схвалення в EMA триває. Це означає, що пацієнти ще не можуть регулярно отримувати цей варіант лікування, але цілком можливо, що він стане доступним в Європі в осяжному майбутньому.
✔️ Значення для лікування
Зокрема, для пацієнтів з PD-L1-позитивними, резистентними до платини пухлинами ця комбінація може стати важливим додатковим варіантом лікування в майбутньому, особливо якщо стандартні методи лікування стануть неефективними.
Джерело: повідомлення FDA (стаття англійською мовою)
