Фармацевтична компанія Eli Lilly нещодавно отримала схвалення від Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США від Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) на новий препарат під назвою софетабарт міпітекан для нового препарату під назвою Sofetabart mipitecan. Таке звання присуджується лише тоді, коли активна речовина має початкові ознаки того, що вона може забезпечити значно кращі результати у лікуванні серйозних захворювань, ніж раніше доступні методи терапії.

Що таке Sofetabart mipitecan?

Міпітекан Софетабарт – це так званий антитіло-лікарський кон’югат (АЛК), який специфічно націлений на рецептор фолієвої кислоти альфа (FRα) на пухлинних клітинах і вивільняє туди хіміотерапевтичну речовину. Цей рецептор сильно присутній у багатьох пухлинах яєчників, що повинно дозволити препарату мати цільову дію.
Попередні результати ранніх досліджень, які були представлені на великих онкологічних конгресах, таких як ASCO 2025 і ESMO 2025, показали відповідь пухлини у пацієнтів, які раніше отримували стандартну терапію, таку як бевацизумаб або мірветуксимаб соравтанзин. Дані на сьогоднішній день також вказують на те, що побічні ефекти є керованими і що серйозні проблеми з легенями, пошкодження нервів або серйозні пошкодження очей рідко трапляється.

Що означає позначення FDA?

Відзнака ” Проривна терапія ” призначена для того, щоб прискорити процес розробки та уможливити більш раннє обговорення з органами влади. Хоча це не є безумовною ознакою дозволу, воно означає, що результати, отримані на сьогоднішній день, є настільки багатообіцяючими, що прискорення розробки та випробувань має сенс.

Фаза 3 дослідження FRAmework-01 незабаром розпочнеться в Німеччині!

На основі цих позитивних проміжних результатів Ліллі ініціювала Фаза 3 дослідження під назвою FRAmework-01 під назвою FRAmework-01. У цьому дослідженні софетабарт міпітекан вивчається у пацієнток з платинорезистентним раком яєчників (РЯ) як однократна терапія у пацієнток з платиночутливим раком яєчників (ПРЯ) у комбінації з бевацизумабом.
Початок дослідження в Німеччині заплановано на весну 2026 року. весна 2026 року і пропонує пацієнтам можливість взяти участь у поточному дослідженні 3 фази за умови, що вони відповідають критеріям включення (наприклад, діагноз платиночутливої або платинорезистентної пухлини).

Софетабарт міпітекан є перспективним препаратом, який може бути ефективним при важковиліковному, резистентному до платини раку яєчників, особливо при пухлинах, які більше не реагують на інші види лікування, і тому є потенційним новим терапевтичним варіантом.

Завдяки новій фазі 3 дослідження FRAmework-01 є можливість взяти участь у міжнародному дослідженні в Німеччині ще до того, як буде отримано дозвіл. Більш детальну інформацію ви знайдете на нашому навчальному порталі, як тільки дослідження розпочнеться!

Джерело: Прес-реліз компанії Lilly (стаття англійською мовою)

У травні 2025 року було опубліковано прес-реліз про перші результати дослідження ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96, а останні багатообіцяючі результати були представлені на конгресі ESMO в Берліні на вихідних. Це міжнародне дослідження ІІІ фази досліджувало, чи може комбінація пембролізумабу (інгібітор імунних контрольних точок) та паклітакселу (хіміотерапевтичний засіб) з бевацизумабом (інгібітор ангіогенезу) або без нього подовжити виживання пацієнток з платинорезистентним раком яєчників .

Результати показують: Хоча приріст безрецидивної виживаності (БРВ ), тобто часу, поки хвороба не продовжує рости, був досить невеликим – близько 2 місяців, ця різниця була клінічно значущою. Однак вирішальною є значна перевага в загальній виживаності (ЗВ): пацієнти, пухлини яких були PD-L1-позитивними (маркер відповіді на імунотерапію), прожили в середньому 18,2 місяця порівняно з 14,0 місяцями в групі порівняння, яка отримувала лише хіміотерапію.

Це означає, що вперше при цьому складному захворюванні, при якому попередні методи лікування часто ефективні лише в короткостроковій перспективі, імунотерапія продемонструвала реальну користь для виживання – і це в групі пацієнтів, які не були попередньо відібрані.

Профіль безпеки комбінованої терапії також був загалом прийнятним, хоча побічні ефекти 3-го ступеня або вище виникали приблизно у двох третин пацієнтів. Особливо слід відзначити, що збільшення виживаності не залежало від того, чи призначався також бевацизумаб.

Експерти розглядають ці дані як потенційний переломний момент у лікуванні платинорезистентного раку яєчників. Досі ефективність імунотерапії цього типу раку була обмеженою. Тепер це може змінитися, особливо для пацієнтів з PD-L1-позитивними пухлинами.

Тим не менш, такі експерти, як доктор Ребекка Крістелейт (Лондон), підкреслюють, що результати слід інтерпретувати з обережністю. Клінічна користь повинна бути зіставлена з можливими побічними ефектами та витратами. Також залишається невідомим, чи буде ця комбінація дозволена в майбутньому, чи може бути рекомендована лише для певних підгруп.

Нарешті, в Берліні також обговорювалися майбутні комбіновані методи лікування: так звані антитіло-лікарські кон’югати (АЛК) можуть бути використані разом з імунотерапією в майбутньому і, таким чином, давати додаткову надію пацієнтам з цією складною формою пухлини.

Джерело: Звіт про конгрес ESMO (стаття англійською мовою)

Вчора відбувся 26-й NOGGO Update з гінекологічної онкології, на якому були представлені важливі дослідження з раку яєчників з ASCO 2025. Ми були там і хочемо поділитися найважливішими висновками:

Терапія першої лінії – хірургічне втручання

Дослідження TRUST чітко показало, що успіх первинної операції (одразу після встановлення діагнозу) вирішальною мірою залежить від місця розташування та якості хірургічного центру. Пацієнти, які були прооперовані негайно, мали значно довше виживання без прогресування захворювання порівняно з пацієнтами, які перенесли інтервальну операцію (операцію після попереднього лікування хіміотерапією). Також спостерігалася чисельна перевага в загальному виживанні. Вирішальним фактором для цього було те, чи не залишилося залишків пухлини (результат R0 ) в кінці, незалежно від часу операції. Таким чином, вибір хорошого центру для лікування першої лінії має вирішальне значення для подальшого перебігу захворювання!

Терапія першої лінії – імунотерапія

У дослідженні FIRST вивчали, чи додавання імунотерапевтичного препарату достарлімабу до хіміотерапії першої лінії дає перевагу. Результати показали лише помірний ефект: безрецидивна виживаність (час, протягом якого хвороба не прогресувала) збільшилася в середньому на 1,5 місяці, тоді як загальна виживаність залишилася незмінною. Крім того, не було виявлено жодної конкретної групи пацієнтів, яка б отримувала особливо сильні переваги.

Терапія рецидиву – імуномодуляція

Дослідження ROSELLA продемонструвало реальний прогрес для пацієнтів з платинорезистентним раком яєчників: комбінація релакоріланту і хіміотерапевтичного препарату наб-паклітакселу значно подовжила виживаність без прогресування, а проміжний аналіз показав клінічно значущу перевагу в загальній виживаності приблизно на 4,5 місяці. Комбінація добре переносилася; нових сигналів безпеки не з’явилося.

Висновок для клінік та пацієнтів

Незважаючи на позитивні сигнали, отримані в дослідженнях TRUST і ROSELLA, поточні рекомендації залишаються незмінними. Важливість якісного хірургічного втручання була ще більше посилена дослідженням TRUST, в той час як дослідження ROSELLA вперше продемонструвало конкретний прогрес у лікуванні рецидивів при застосуванні комбінації релакоріланта і хіміотерапії. Додавання імунологічної терапії до першої лінії поки що показало лише обмежену користь.

Отримані результати відкривають багатообіцяючі перспективи, але чинні настанови продовжують рекомендувати традиційні методи лікування. Подальші аналізи та підтвердження матимуть вирішальне значення для встановлення нових стандартів.