Nghiên cứu này đang điều tra vấn đề gì?

Ung thư buồng trứng thường khó điều trị, đặc biệt nếu tái phát sau khi hóa trị bằng thuốc gốc platin (ví dụ: carboplatin) hoặc đã kháng thuốc. Trong những trường hợp như vậy, nó được gọi là ung thư buồng trứng kháng platin.

Các nhà nghiên cứu đã phát hiện ra rằng nhiều khối u này chứa một lượng lớn một loại protein cụ thể – claudin-6 (CLDN6). Loại protein này thường chỉ có mặt ở giai đoạn rất sớm của quá trình phát triển tế bào và hiếm khi được tìm thấy trong mô khỏe mạnh. Do đó, CLDN6 được coi là mục tiêu đầy hứa hẹn để tấn công các tế bào khối u mà không gây tổn hại nghiêm trọng đến mô khỏe mạnh.

TORL-1-23 là một loại thuốc liên hợp kháng thể (ADC). Điều này có nghĩa là thuốc này bao gồm một kháng thể nhận biết và liên kết đặc hiệu với protein CLDN6 trên tế bào khối u. Thuốc được gắn vào kháng thể, sau đó được đưa vào tế bào khối u và có thể tiêu diệt tế bào ung thư ở đó.

Một thử nghiệm Giai đoạn 1 trước đó đã cho thấy TORL-1-23 được dung nạp tốt và có thể hoạt động hiệu quả chống lại các khối u biểu hiện CLDN6. Thử nghiệm CATALINA-2 hiện đang nghiên cứu tính hiệu quả và độ an toàn của thuốc trên một nhóm bệnh nhân lớn hơn.

Mục đích của nghiên cứu này là gì?

Mục tiêu chính của nghiên cứu là tìm hiểu xem TORL-1-23, khi được sử dụng như một liệu pháp đơn lẻ, có hiệu quả như thế nào trong việc làm chậm sự tiến triển của bệnh và bệnh nhân được hưởng lợi từ điều trị trong bao lâu.
Hơn nữa, nghiên cứu này nhằm mục đích xác định liều lượng nào hiệu quả nhất và cũng được dung nạp tốt nhất.

Quy trình khảo sát diễn ra như thế nào?

Nghiên cứu CATALINA-2 bao gồm hai phần:

• Phần 1 (Xác định liều lượng):
  Phần này nghiên cứu liều TORL-1-23 nào mang lại sự kết hợp tốt nhất giữa hiệu quả và khả năng dung nạp. Để phục vụ mục đích này, các liều được kiểm tra trong ba nhóm khác nhau (việc phân bổ vào một trong các nhóm là ngẫu nhiên):

Nhóm 1: 2,4 mg TORL-1-23
Nhóm 2: 3,0 mg TORL-1-23
Nhóm 3: 3,4 mg TORL-1-23

• Phần 2 (Kiểm tra hiệu quả):
  Sử dụng liều lượng đã xác định trong Phần 1 , TORL-1-23 sẽ được thử nghiệm trên một nhóm bệnh nhân lớn hơn.

Có rủi ro nào không?

Bạn sẽ được thông báo về những rủi ro hoặc tác dụng phụ có thể xảy ra khi tham gia trong cuộc họp thông tin.

Yêu cầu tham gia

Phụ nữ từ 18 tuổi trở lên có thể tham gia nghiên cứu này, với điều kiện đáp ứng các tiêu chí sau:

• Chẩn đoán ung thư buồng trứng, ống dẫn trứng hoặc phúc mạc nguyên phát giai đoạn tiến triển hoặc di căn, độ ác tính cao, không đáp ứng với các liệu pháp dựa trên platin.
• Sự hình thành claudin-6 có thể chứng minh được trên bề mặt khối u (thử nghiệm tại phòng thí nghiệm trung tâm trong khuôn khổ nghiên cứu).
• khối u còn sót lại rõ ràng tại thời điểm bắt đầu nghiên cứu

Ngoài ra, còn có một số tiêu chí khác cần đáp ứng để tham gia nghiên cứu. Bệnh nhân quan tâm nên liên hệ với các nhà nghiên cứu chính tại trung tâm nghiên cứu để được xác định xem nghiên cứu này có phù hợp với họ hay không.