N-PLUS là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II ngẫu nhiên (phân bổ ngẫu nhiên vào các nhóm điều trị), không mù (tất cả các bên đều biết ai nhận được gì) nhằm đánh giá tính không thua kém của niraparib sau 3 so với 6 chu kỳ hóa trị liệu dựa trên platin ở những bệnh nhân đã phẫu thuật loại bỏ khối u buồng trứng, mắc ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển, độ ác tính cao, có đột biến HRD dương tính, được sử dụng làm liệu pháp điều trị đầu tay.

Nghiên cứu này đang điều tra vấn đề gì?

Hiện nay, phác đồ điều trị chuẩn cho phụ nữ được chẩn đoán mắc ung thư là sáu chu kỳ hóa trị. Hóa trị thường đi kèm với các tác dụng phụ có thể nghiêm trọng và thậm chí có thể khiến bệnh nhân phải ngừng điều trị. Tuy nhiên, các nghiên cứu trước đây cho thấy rằng ít chu kỳ hóa trị hơn, sau đó điều trị bằng thuốc ức chế PARP như niraparib, không kém hiệu quả so với điều trị nhiều chu kỳ hơn – và khả năng gặp ít tác dụng phụ hơn có thể cao hơn.

Mục đích của nghiên cứu này là gì?

Mục đích của nghiên cứu này là chứng minh rằng hiệu quả và độ an toàn của ba chu kỳ hóa trị ( carboplatin/paclitaxel ) tiếp theo là liệu pháp duy trì bằng niraparib ở bệnh nhân ung thư buồng trứng giai đoạn nặng đã trải qua phẫu thuật loại bỏ khối u hoàn toàn không thua kém so với sáu chu kỳ hóa trị tiếp theo là liệu pháp duy trì bằng niraparib . Do đó, câu hỏi đặt ra là liệu có thể đạt được kết quả điều trị tương tự với ba chu kỳ như với sáu chu kỳ, đồng thời giảm thiểu tác dụng phụ của hóa trị hay không.

Quy trình nghiên cứu như thế nào?

Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên (tỷ lệ 1:1) vào một trong hai nhóm điều trị; xác suất nhận 3 hoặc 6 chu kỳ hóa trị là như nhau (50:50). Bệnh nhân hoàn thành hai bảng câu hỏi, tổng cộng 15 phút, như một phần của nghiên cứu này. Các xét nghiệm máu bổ sung và các lần thăm khám định kỳ cũng được thực hiện. Sau hóa trị, niraparib được dùng cho đến khi bệnh ung thư trở nặng hoặc tối đa 3 năm. Thuốc được uống hàng ngày.

Có rủi ro nào không?

Bạn sẽ được thông báo về những rủi ro hoặc tác dụng phụ có thể xảy ra khi tham gia trong cuộc họp thông tin.

Yêu cầu tham gia

Phụ nữ từ 18 tuổi trở lên có thể tham gia nghiên cứu này, với điều kiện đáp ứng các tiêu chí sau:

• Ung thư buồng trứng, ống dẫn trứng hoặc phúc mạc nguyên phát, độ ác tính cao, giai đoạn tiến triển, có đột biến HRD dương tính
• Giai đoạn III hoặc IV
• Tái cấu trúc hoạt động toàn diện

Ngoài ra, còn có một số tiêu chí khác cần đáp ứng để tham gia nghiên cứu. Bệnh nhân quan tâm nên liên hệ với các nhà nghiên cứu chính tại trung tâm nghiên cứu để được xác định xem nghiên cứu này có phù hợp với họ hay không.