Mục đích của nghiên cứu này là gì?

Hai nghiên cứu lớn trên toàn thế giới ở bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc ung thư buồng trứng, ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát giai đoạn tiến triển cho thấy thời gian tái phát bệnh được kéo dài khi những bệnh nhân đáp ứng với hóa trị liệu dựa trên platin trước đó được điều trị duy trì bằng thuốc ức chế PARP sau hóa trị. Một nghiên cứu điều tra tác dụng của niraparib đơn độc; nghiên cứu còn lại điều tra tác dụng của olaparib kết hợp với bevacizumab. Điều này đặt ra câu hỏi liệu điều trị duy trì bằng thuốc ức chế PARP đơn độc có đủ hiệu quả hay cần thiết phải kết hợp với bevacizumab. Do đó, mục đích của thử nghiệm lâm sàng này là để xác định xem hóa trị liệu kết hợp với bevacizumab, tiếp theo là điều trị duy trì bằng bevacizumab và niraparib, có hiệu quả hơn so với hóa trị liệu tiếp theo là điều trị duy trì bằng niraparib đơn độc hay không.

Quy trình nghiên cứu như thế nào?

Nghiên cứu này sẽ được tiến hành tại khoảng 200 địa điểm thử nghiệm trên toàn thế giới; dự kiến ​​sẽ có khoảng 970 bệnh nhân tham gia.

Nếu bệnh nhân quyết định tham gia nghiên cứu, họ phải ký vào mẫu đơn đồng ý tham gia. Nhiều tiêu chí lựa chọn và loại trừ sẽ được sử dụng để xác định xem bệnh nhân có phù hợp để tham gia hay không.

Nếu bệnh nhân phù hợp với nghiên cứu, cô ấy sẽ bắt đầu chu kỳ hóa trị đầu tiên với carboplatin và paclitaxel như một phần của nghiên cứu. Đồng thời, các mẫu khối u hiện có của bệnh nhân sẽ được xét nghiệm đột biến gen BRCA.

Nếu mẫu khối u có thể đánh giá được, có kết quả trước chu kỳ hóa trị thứ hai và bệnh nhân vẫn đủ điều kiện tham gia, bệnh nhân sẽ được phân ngẫu nhiên vào một trong các nhóm điều trị được liệt kê bên dưới.

Phương pháp điều trị 1: Bệnh nhân được điều trị thêm 5 chu kỳ hóa trị bằng paclitaxel và carboplatin, và sau khi kết thúc hóa trị, dùng niraparib dạng viên nang uống hàng ngày trong tối đa 3 năm.

Phương pháp điều trị 2 : Bệnh nhân được điều trị thêm 5 chu kỳ hóa trị liệu với paclitaxel và carboplatin, cũng như bevacizumab. Sau khi hoàn thành hóa trị liệu, bệnh nhân sẽ được dùng bevacizumab 3 tuần một lần trong tối đa 1 năm và niraparib dạng viên nang mỗi ngày một lần trong tối đa 3 năm.

Trong suốt quá trình hóa trị và năm đầu tiên điều trị duy trì bằng niraparib (+/- bevacizumab), bệnh nhân được lên lịch thăm khám tại trung tâm nghiên cứu cứ ba tuần một lần. Sau đó, các lần thăm khám này diễn ra cứ 12 tuần một lần trong năm thứ hai và thứ ba của liệu trình điều trị duy trì.

Sau khi hoàn thành liệu trình điều trị, bệnh nhân sẽ được gọi đến để kiểm tra sức khỏe và sau đó tái khám định kỳ 3 tháng một lần.

Có rủi ro nào không?

Bạn sẽ được thông báo về những rủi ro hoặc tác dụng phụ có thể xảy ra khi tham gia trong cuộc họp thông tin.