AGO-OVAR 28 / ENGOT-OV57

AGO-OVAR 28 / ENGOT-ov57

EINE RANDOMISIERTE, OFFENE PHASE-III STUDIE ZUR BEWERTUNG VON NIRAPARIB ALLEIN IM VERGLEICH ZUR KOMBINATION VON NIRAPARIB UND BEVACIZUMAB BEI PATIENTINNEN, DIE EINE CHEMOTHERAPIE FÜR NEU DIAGNOSTIZIERTEN FORTGESCHRITTENEN EIERSTOCKKREBS ERHALTEN

Was wird in dieser Studie untersucht?

Die AGO-OVAR 28 / ENGOT-OV57 Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, die Patientinnen mit einem neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebs einschließt.

Die Standardchemotherapie für diese Erkrankung besteht aus Paclitaxel und Carboplatin. In Abhängigkeit vom Krankheitsrisiko und der Art des Tumors gibt es folgende weitere Therapiemöglichkeiten:

  • Carboplatin und Paclitaxel in Kombination mit Bevacizumab gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab
  • Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit einem PARP Hemmer (Wirkstoff, der verhindert, dass Krebszellen einen durch die Chemotherapie induzierten DNA-Schaden reparieren, z. B. Niraparib oder Olaparib)
  • Carboplatin und Paclitaxel in Kombination mit Bevacizumab gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab und Olaparib

Derzeit ist allerdings unklar, ob eine alleinige Erhaltungstherapie mit einem PARP Hemmer ausreicht, oder ob die Kombination mit Bevacizumab notwendig ist. Daher werden in der AGO-OVAR 28 / ENGOT-OV57 Studie zwei verschiedene Therapiestrategien miteinander verglichen:

  1. Chemotherapie gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Niraparib allein
  2. Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab und Niraparib.

Was ist das Ziel der Studie?

Zwei große weltweite Studien bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebs zeigten, dass sich die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verlängert, wenn die Patientinnen, die auf die vorherige platinhaltige Chemotherapie angesprochen haben, eine Erhaltungstherapie mit einem PARP-Hemmer in Anschluss an die Chemotherapie erhalten haben. Dabei untersuchte die eine Studie die Wirkung von Niraparib alleine; die andere die Wirkung von Olaparib in Kombination mit Bevacizumab. Somit stellt sich nun die Frage, ob eine alleinige Erhaltungstherapie mit einem PARP-Hemmer ausreicht, oder ob die Kombination mit Bevacizumab notwendig ist. Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist es daher herauszufinden, ob eine Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab und Niraparib wirksamer ist als eine Chemotherapie gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Niraparib allein.


Wie ist der Ablauf der Studie?

Diese Studie wird weltweit in etwa 200 Prüfstellen durchgeführt; es sollen insgesamt ungefähr 970 Patientinnen daran teilnehmen.

Falls sich die Patientin für eine Teilnahme an der Studie entscheidet, muss dazu eine Einwilligungserklärung unterzeichnet werden. Anhand verschiedener Ein- und Ausschlusskriterien wird überprüft, ob die Patientin für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Falls die Patientin eine geeignete Kandidatin für die Studie ist, startet sie mit dem ersten Zyklus der Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel im Rahmen der Studie. Parallel dazu werden bereits vorliegende Tumorproben der Patientin auf eine BRCA Mutation getestet.

Falls die Tumorprobe auswertbar ist, ein Ergebnis vor dem 2. Zyklus der Chemotherapie vorliegt und die Patientin weiterhin für die Teilnahme geeignet sind, wird die Patientin einem der unten aufgeführten Therapiearme zugelost.

Therapiearm 1: Die Patientin erhält 5 weitere Zyklen der Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin und nach Ende der Chemotherapie Niraparib in Form von Kapseln zur täglichen Einnahme für bis zu 3 Jahre.

Therapiearm 2: Die Patientin erhält 5 weitere Zyklen der Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin sowie Bevacizumab. Nach Ende der Chemotherapie erhalten Sie Bevacizumab alle 3 Wochen bis zu 1 Jahr und Niraparib als Kapsel einmal täglich bis zu 3 Jahre.

Während der Chemotherapie und im ersten Jahr der Erhaltungstherapie mit Niraparib (+/- Bevacizumab) werden die Patientinnen alle drei Wochen zu einer Studienvisite am Prüfzentrum einbestellt. Im Anschluss finden diese Besuche alle 12 Wochen im 2. und 3. Jahr der Erhaltungstherapie statt.

Nach dem Abschluss der Therapie werden die Patientinnen zu einer Kontrolluntersuchung und im Anschluss alle 3 Monate zu Nachbeobachtungsterminen einbestellt.


Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.


Teilnahmebedigungen

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen, die:

  • an einem neu diagnostizierten primären, fortgeschrittenen high grade epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebs mit FIGO Stadium III/IV erkrankt sind
  • kürzlich eine Operation zur Tumorentfernung hatten oder bei denen im Verlauf ihrer Behandlung eine Operation zur Tumorentfernung geplant ist
  • Paraffin-eingebettetes Tumorgewebe zur Verfügung stellen können
  • einen ECOG-Leistungsstatus (Index zur Lebensqualitätsermittlung der Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1 aufweisen
  • mit ausreichenden Organ- und Knochenmarksfunktionen und normalem Blutdruck
  • bereit und in der Lage sind, an den Studienvisiten teilzunehmen und alle studienrelevanten Prozeduren zu verstehen

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommen.


Wo kann ich an der Studien teilnehmen?


Zuletzt aktualisiert am 29.01.2025