SCOUT-1 là một nghiên cứu không can thiệp, hay còn gọi là nghiên cứu quan sát , được thiết kế để thu thập dữ liệu lâm sàng và dữ liệu do bệnh nhân tự báo cáo từ sinh hoạt thường ngày của bệnh nhân ung thư buồng trứng. Bệnh nhân đủ điều kiện tham gia là những người đủ điều kiện điều trị hóa trị bước đầu dựa trên platin và dự kiến ​​sẽ được xét nghiệm BRCA /HRD . Nghiên cứu quan sát này sẽ thu thập dữ liệu trong thời gian 7 năm , nhưng sẽ không can thiệp vào quá trình điều trị.

Nghiên cứu này đang điều tra vấn đề gì?

Đa số bệnh nhân ung thư buồng trứng được chẩn đoán ở giai đoạn muộn. Mặc dù phẫu thuật cắt bỏ khối u (phẫu thuật giảm thể tích khối u) đã mang lại kết quả tốt hơn và đáp ứng tốt với hóa trị liệu bước đầu dựa trên platin, hầu hết bệnh nhân ung thư buồng trứng đều tái phát trong vòng hai năm. (Nguồn: Hướng dẫn S3 về Chẩn đoán, Điều trị và Theo dõi các Khối u Buồng trứng Ác tính, tháng 5 năm 2022: Chương trình Hướng dẫn )

Trong hai năm qua, các lựa chọn điều trị mới, đặc biệt là trong chăm sóc theo dõi, đã được nghiên cứu và mở rộng để bao gồm khái niệm điều trị duy trì. Điều này đã dẫn đến những cải thiện về thời gian sống không tiến triển bệnh (thời gian giữa khi tham gia nghiên cứu và khi bệnh tiến triển). Ví dụ, hiệu quả của thuốc ức chế PARP đã được chứng minh trong điều trị ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển có đột biến BRCA . Thuốc ức chế PARP làm gián đoạn cơ chế sửa chữa DNA của tế bào ung thư, từ đó kích hoạt chương trình tự hủy diệt tự nhiên của chúng. Đột biến BRCA là một dấu ấn di truyền bị thay đổi có thể thúc đẩy sự phát triển của ung thư. Các nghiên cứu cũng đã chứng minh hiệu quả của thuốc ức chế PARP ở những bệnh nhân không có đột biến BRCA .

Dựa trên những phát hiện mới này, một khuyến nghị mạnh mẽ đã được đưa ra về việc sử dụng thuốc ức chế PARP trong điều trị duy trì bước đầu. Việc mở rộng phê duyệt thuốc ức chế PARP này có thể ảnh hưởng đến các biện pháp chẩn đoán và điều trị, chăm sóc theo dõi, cũng như nhận thức và nhu cầu của bệnh nhân trong thực hành lâm sàng hàng ngày. Hầu hết các khía cạnh này đang được quan sát trong nghiên cứu.

Mục đích của nghiên cứu này là gì?

Mục tiêu chính của nghiên cứu này là thu thập dữ liệu về diễn biến bệnh và điều trị ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển mới được chẩn đoán. Dữ liệu này sẽ được thu thập trong quá trình điều trị thường quy. Mục đích là để xác định hiệu quả của một số liệu pháp tiêu chuẩn mới bằng cách đánh giá thời gian sống không tiến triển bệnh.

Nghiên cứu quan sát này nhằm mục đích cung cấp những hiểu biết mới về mô hình điều trị và kết quả điều trị của bệnh nhân ung thư buồng trứng trong điều kiện thực tế hàng ngày ở Đức. Trọng tâm là hiệu quả, kỳ vọng và nhu cầu của bệnh nhân, các thủ tục xét nghiệm phân tử, tiêu chí lựa chọn và khả năng dung nạp của các phác đồ điều trị chuẩn. Bảng câu hỏi dành cho bệnh nhân, do chính bệnh nhân điền về tình trạng sức khỏe và chất lượng cuộc sống của họ, sẽ được sử dụng để hiểu rõ hơn tác động của bệnh và việc điều trị theo thời gian.

Quy trình nghiên cứu như thế nào?

Bệnh nhân sẽ được theo dõi trong tối đa bảy năm. Trong các lần khám định kỳ, dữ liệu về tiền sử bệnh và phương pháp điều trị hiện tại của họ sẽ được ghi chép lại, và một số dữ liệu này sẽ được chuyển vào cơ sở dữ liệu nghiên cứu. Dữ liệu về phương pháp điều trị được thu thập trong những năm sau khi bắt đầu điều trị bước đầu cũng sẽ được chuyển giao. Việc tham gia nghiên cứu không yêu cầu bất kỳ lần khám bác sĩ nào thêm. Bệnh nhân sẽ tự thu thập dữ liệu về chất lượng cuộc sống và sở thích của họ bằng phương pháp điện tử thông qua bảng câu hỏi; do đó, cần có điện thoại thông minh, máy tính bảng hoặc máy tính để tham gia.

Có rủi ro nào không?

Trong nghiên cứu quan sát SCOUT-1, không có rủi ro y tế bổ sung nào ngoài những rủi ro liên quan đến điều trị thông thường. Rủi ro về bảo mật tồn tại trong mọi hoạt động thu thập, lưu trữ, sử dụng và truyền tải dữ liệu. Những rủi ro này không thể loại bỏ hoàn toàn và sẽ tăng lên khi có nhiều dữ liệu được liên kết. Nhà tài trợ nghiên cứu đang thực hiện tất cả các biện pháp khả thi về mặt kỹ thuật để bảo vệ dữ liệu nghiên cứu.

Điều khoản và điều kiện tham gia

Phụ nữ từ 18 tuổi trở lên có thể tham gia nghiên cứu này:

• với bệnh ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển mới được chẩn đoán
• Thích hợp cho liệu pháp điều trị ban đầu dựa trên platin.
• với xét nghiệm BRCA /HRD đã hoàn thành hoặc dự kiến ​​hoàn thành

Ngoài ra, còn có một số tiêu chí khác cần đáp ứng để tham gia nghiên cứu. Bệnh nhân quan tâm nên liên hệ với các nhà nghiên cứu chính tại trung tâm nghiên cứu để được xác định xem nghiên cứu này có phù hợp với họ hay không.

N-PLUS là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II ngẫu nhiên (phân bổ ngẫu nhiên vào các nhóm điều trị), không mù (tất cả các bên đều biết ai nhận được gì) nhằm đánh giá tính không thua kém của niraparib sau 3 so với 6 chu kỳ hóa trị liệu dựa trên platin ở những bệnh nhân đã phẫu thuật loại bỏ khối u buồng trứng, mắc ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển, độ ác tính cao, có đột biến HRD dương tính, được sử dụng làm liệu pháp điều trị đầu tay.

Nghiên cứu này đang điều tra vấn đề gì?

Hiện nay, phác đồ điều trị chuẩn cho phụ nữ được chẩn đoán mắc ung thư là sáu chu kỳ hóa trị. Hóa trị thường đi kèm với các tác dụng phụ có thể nghiêm trọng và thậm chí có thể khiến bệnh nhân phải ngừng điều trị. Tuy nhiên, các nghiên cứu trước đây cho thấy rằng ít chu kỳ hóa trị hơn, sau đó điều trị bằng thuốc ức chế PARP như niraparib, không kém hiệu quả so với điều trị nhiều chu kỳ hơn – và khả năng gặp ít tác dụng phụ hơn có thể cao hơn.

Mục đích của nghiên cứu này là gì?

Mục đích của nghiên cứu này là chứng minh rằng hiệu quả và độ an toàn của ba chu kỳ hóa trị ( carboplatin/paclitaxel ) tiếp theo là liệu pháp duy trì bằng niraparib ở bệnh nhân ung thư buồng trứng giai đoạn nặng đã trải qua phẫu thuật loại bỏ khối u hoàn toàn không thua kém so với sáu chu kỳ hóa trị tiếp theo là liệu pháp duy trì bằng niraparib . Do đó, câu hỏi đặt ra là liệu có thể đạt được kết quả điều trị tương tự với ba chu kỳ như với sáu chu kỳ, đồng thời giảm thiểu tác dụng phụ của hóa trị hay không.

Quy trình nghiên cứu như thế nào?

Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên (tỷ lệ 1:1) vào một trong hai nhóm điều trị; xác suất nhận 3 hoặc 6 chu kỳ hóa trị là như nhau (50:50). Bệnh nhân hoàn thành hai bảng câu hỏi, tổng cộng 15 phút, như một phần của nghiên cứu này. Các xét nghiệm máu bổ sung và các lần thăm khám định kỳ cũng được thực hiện. Sau hóa trị, niraparib được dùng cho đến khi bệnh ung thư trở nặng hoặc tối đa 3 năm. Thuốc được uống hàng ngày.

Có rủi ro nào không?

Bạn sẽ được thông báo về những rủi ro hoặc tác dụng phụ có thể xảy ra khi tham gia trong cuộc họp thông tin.

Yêu cầu tham gia

Phụ nữ từ 18 tuổi trở lên có thể tham gia nghiên cứu này, với điều kiện đáp ứng các tiêu chí sau:

• Ung thư buồng trứng, ống dẫn trứng hoặc phúc mạc nguyên phát, độ ác tính cao, giai đoạn tiến triển, có đột biến HRD dương tính
• Giai đoạn III hoặc IV
• Tái cấu trúc hoạt động toàn diện

Ngoài ra, còn có một số tiêu chí khác cần đáp ứng để tham gia nghiên cứu. Bệnh nhân quan tâm nên liên hệ với các nhà nghiên cứu chính tại trung tâm nghiên cứu để được xác định xem nghiên cứu này có phù hợp với họ hay không.

Mục tiêu của cuộc khảo sát là gì?

Mục tiêu là xác định những đặc điểm điển hình nào liên quan đến bệnh, phương pháp điều trị và bệnh nhân có liên quan đến khả năng sống sót lâu dài. Nghiên cứu cũng sẽ điều tra những yếu tố cụ thể nào của việc sử dụng niraparib (liều lượng, tác dụng phụ, thời gian điều trị, chất lượng cuộc sống trong quá trình điều trị) có tương quan với khả năng sống sót lâu dài.

Quy trình nghiên cứu như thế nào?

Đây là một nghiên cứu quan sát , trong đó quyết định điều trị bằng niraparib được đưa ra bởi bác sĩ và bệnh nhân trước khi bắt đầu nghiên cứu, và liệu pháp được thực hiện theo phác đồ chuẩn. Dữ liệu bệnh nhân được thu thập vào đầu nghiên cứu và cứ sáu tháng một lần sau đó, cho đến tám năm sau khi tham gia nghiên cứu.

Có rủi ro nào không?

Đây là một nghiên cứu hoàn toàn mang tính quan sát, nghĩa là bệnh nhân không được dùng thêm bất kỳ loại thuốc hoặc phác đồ điều trị nào khác. Do đó, những người tham gia nghiên cứu không phải chịu bất kỳ rủi ro hoặc tác dụng phụ nào khác. Tuy nhiên, việc điều trị bằng niraparib, được chỉ định trong trường hợp tái phát ở bệnh nhân ung thư buồng trứng sau hóa trị, có thể gây ra các tác dụng phụ như thiếu tiểu cầu, thiếu một số loại bạch cầu (bạch cầu trung tính), thiếu máu, huyết áp cao hoặc hội chứng mệt mỏi.

Yêu cầu tham gia

Nghiên cứu này dành cho phụ nữ từ 18 tuổi trở lên mắc ung thư buồng trứng, ống dẫn trứng hoặc phúc mạc, mới được chẩn đoán hoặc tái phát (được xác nhận bằng kết quả mô học) và đã đáp ứng điều trị hóa trị. Bệnh nhân phải phù hợp với liệu pháp duy trì bằng niraparib, nghĩa là không có chống chỉ định và có khả năng tự uống thuốc một cách độc lập và đáng tin cậy. Bệnh nhân quá mẫn với thuốc, đang mang thai hoặc đang cho con bú không đủ điều kiện tham gia.

AGO-OVAR 28 / ENGOT-ov57

Một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ngẫu nhiên, nhãn mở để đánh giá niraparib đơn độc so với sự kết hợp của niraparib và bevacizumab ở những bệnh nhân đang điều trị hóa trị cho bệnh ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển mới được chẩn đoán.