Câu hỏi thường gặp về thử nghiệm lâm sàng
Những điều cần biết trước khi tham gia nghiên cứu
Thử nghiệm lâm sàng là gì?
Những điều quan trọng nhất trước tiên
- Việc thử nghiệm một loại thuốc mới diễn ra qua bốn giai đoạn liên tiếp (các giai đoạn nghiên cứu). Viện Liên bang về Thuốc và Thiết bị Y tế cung cấp một cái nhìn tổng quan về điều này.
- Tham gia thử nghiệm lâm sàng mang lại cơ hội nhưng cũng tiềm ẩn rủi ro. Người tham gia nghiên cứu cần được thông báo về cả hai điều này trước khi tham gia.
- Bệnh nhân tham gia nghiên cứu phải đáp ứng các yêu cầu được quy định cho từng nghiên cứu (cả tiêu chí tuyển chọn và tiêu chí loại trừ).
Đặc điểm của một thử nghiệm lâm sàng
- ứng dụng đầu tiên trên người
- khoảng 10 đến 30 đối tượng thử nghiệm
- Trong lĩnh vực ung thư học, thường là các bệnh nhân mắc bệnh giai đoạn cuối.
Những câu hỏi quan trọng trước khi tham gia nghiên cứu
- Mục tiêu hoặc câu hỏi nghiên cứu của nghiên cứu này là gì?
- Thiết kế nghiên cứu trông như thế nào, tức là cấu trúc phương pháp luận của nghiên cứu ra sao?
- Tôi có thể tự do lựa chọn loại điều trị hay đó là quyết định ngẫu nhiên?
- Những lập luận nào ủng hộ ý kiến cho rằng phương pháp tiếp cận mới này có thể mang lại lợi ích? Đã có nghiên cứu sơ bộ nào chưa?
- Việc tham gia nghiên cứu có thể mang lại những lợi ích gì?
- Tôi có thể gặp phải những rủi ro nào nếu tham gia vào nghiên cứu này?
- Tôi sẽ phải đối mặt với những gánh nặng bổ sung nào nếu tham gia vào nghiên cứu này, so với phương pháp điều trị tiêu chuẩn?
- Việc tham gia nghiên cứu có phát sinh chi phí nào cho tôi không, chẳng hạn như chi phí đi lại đến địa điểm nghiên cứu?
- Bảo hiểm y tế của tôi có chi trả chi phí điều trị trong nghiên cứu này không?
- Tôi có những nghĩa vụ gì nếu tham gia vào nghiên cứu này?
- Điều gì sẽ xảy ra nếu tôi muốn ngừng liệu pháp trong nghiên cứu?
- Trong trường hợp của tôi, có những phương pháp điều trị thay thế nào?
- Ai là người tài trợ cho nghiên cứu này?
Tôi cần cân nhắc điều gì khi tham gia vào một nghiên cứu?
Lợi ích của việc tham gia nghiên cứu
- thậm chí còn cần chăm sóc và theo dõi chuyên sâu hơn
- id R. Điều trị theo các khái niệm trị liệu mới nhất
- Đây là một đóng góp quan trọng cho những phụ nữ khác và cho khoa học. Dữ liệu càng toàn diện, nghiên cứu càng có ý nghĩa và mang lại nhiều hiểu biết sâu sắc hơn, từ đó giúp tối ưu hóa liệu pháp điều trị.
Những lý do không nên tham gia nghiên cứu
Quyền và nghĩa vụ khi tham gia nghiên cứu
Phải
Theo quy định pháp luật, bệnh nhân được bảo hiểm trong suốt quá trình thử nghiệm lâm sàng đối với bất kỳ vấn đề sức khỏe nào có thể phát sinh từ liệu pháp điều trị. Điều này bao gồm việc điều trị thích hợp cho các vấn đề sức khỏe đó.
Nghĩa vụ (để được bảo hiểm)
Các phương pháp điều trị y tế khác chỉ được thực hiện khi có sự chấp thuận của bác sĩ khám bệnh (trừ trường hợp khẩn cấp). Trong trường hợp sức khỏe bị suy giảm, cần phải thực hiện mọi biện pháp thích hợp để làm rõ nguyên nhân và mức độ suy giảm cũng như giảm thiểu thiệt hại. Theo yêu cầu của công ty bảo hiểm của bệnh nhân, các bác sĩ điều trị, công ty bảo hiểm y tế hoặc nhà cung cấp bảo hiểm xã hội có thể được ủy quyền lập báo cáo về tình trạng sức khỏe và cũng có thể được phép cung cấp thông tin.
Dữ liệu cá nhân của tôi sẽ được xử lý như thế nào?
Dữ liệu cá nhân và thông tin từ hồ sơ y tế của bạn cung cấp thông tin về diễn biến bệnh và một số kết quả khám bệnh. Những thông tin này được ghi lại dưới dạng ẩn danh như một phần của nghiên cứu khoa học và tuân thủ [các quy định/hướng dẫn có liên quan]. Được đánh giá theo các luật bảo vệ dữ liệu nghiêm ngặt .
Tôi có thể rút khỏi nghiên cứu được không?
Bạn có thể rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào, vì việc tham gia là một quyết định tự nguyện và cá nhân, và điều này vẫn đúng ngay cả sau khi bạn đã đồng ý. Bạn không cần phải lo lắng về bất kỳ bất lợi nào trong quá trình điều trị nếu bạn rút khỏi nghiên cứu.
Điều quan trọng là phải xem xét chính xác những gì bạn muốn hủy bỏ. Bạn chỉ muốn chấm dứt liệu pháp? Bạn muốn dừng tất cả việc thu thập dữ liệu? Ngay cả sau khi liệu pháp kết thúc, thông tin có giá trị vẫn được thu thập trong giai đoạn theo dõi, có thể cung cấp những hiểu biết sâu sắc về hiệu quả và độ an toàn của liệu pháp hoặc trả lời các câu hỏi liên quan khác.
Các nghiên cứu khoa học được tiến hành như thế nào?
Thử nghiệm giai đoạn I: Các thử nghiệm này thường được tiến hành trên những người tình nguyện khỏe mạnh để xác định liều lượng, khả năng dung nạp và tác dụng phụ. Đối với thuốc điều trị ung thư, giai đoạn này bao gồm việc thử nghiệm thuốc trên một nhóm bệnh nhân rất nhỏ trong điều kiện được kiểm soát chặt chẽ.
Thử nghiệm giai đoạn II: kiểm tra hiệu quả và khả năng dung nạp của liệu pháp mới trên các nhóm bệnh nhân lớn hơn một chút. Ở đây, khái niệm điều trị được xem xét lại và liều lượng thích hợp được xác định.
Thử nghiệm giai đoạn III: Các thử nghiệm này đánh giá lại hiệu quả và khả năng dung nạp của thuốc trên một nhóm bệnh nhân lớn hơn. Chúng cũng điều tra xem liệu phương pháp điều trị mới có tương đương, vượt trội hay kém hơn so với liệu pháp tiêu chuẩn (hoặc điều trị bằng giả dược) hay không.
Các nghiên cứu giai đoạn IV: là những nghiên cứu quy mô lớn được tiến hành sau khi thuốc đã được phê duyệt để kiểm tra và tối ưu hóa các tiêu chuẩn điều trị.
Trung tâm nghiên cứu được định nghĩa như thế nào?
Việc chăm sóc và điều trị bệnh nhân ung thư luôn phải được thực hiện tại các trung tâm được chứng nhận. Các trung tâm ung thư được chứng nhận có đặc điểm là, trong số những đặc điểm khác, tham gia tích cực vào các nghiên cứu hiện hành.
Tại www.oncomap.de, bạn có thể tìm kiếm các trung tâm ung thư được chứng nhận trong khu vực của mình. Đối với các phòng khám hiện đại, cam kết nghiên cứu và khoa học giờ đây là dấu ấn của chất lượng và là đặc điểm nổi bật. Điều này đảm bảo cho bệnh nhân được điều trị tối ưu và củng cố danh tiếng quốc tế của Đức với tư cách là một địa điểm bệnh viện hàng đầu.
Hãy hỏi bác sĩ của bạn về các nghiên cứu hiện tại. Bạn cũng có thể tìm thấy các nghiên cứu hiện tại về ung thư buồng trứng, ống dẫn trứng và phúc mạc tại đây .
Quy trình phê duyệt tại Đức
Quy trình phê duyệt thuốc hoặc liệu pháp điều trị tại Đức diễn ra như sau:
Nghiên cứu khoa học chi tiết:
- Hiệu quả của thuốc
- những ưu điểm so với các liệu pháp tiêu chuẩn
- An toàn (bao gồm cả tác dụng phụ)
Phê duyệt và quy trình của một nghiên cứu khoa học:
- Phân chia ngẫu nhiên những người tham gia nghiên cứu thành hai nhóm.
- Nhóm 1 (còn gọi là nhóm thử nghiệm) được dùng thuốc đang được thử nghiệm.
- Nhóm 2 (gọi là nhóm so sánh) được điều trị theo phác đồ chuẩn đã được thiết lập cho bệnh này (đối với các bệnh chưa có phác đồ điều trị chuẩn, việc so sánh được thực hiện với giả dược, tức là phương pháp điều trị không có hoạt chất).
- Các nghiên cứu phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về khoa học, pháp lý và đạo đức mới được phê duyệt.
- Các thử nghiệm lâm sàng phải được tiến hành theo các tiêu chuẩn chất lượng được quốc tế quy định (ICH-GCP, Hội nghị Quốc tế về Hài hòa hóa – Thực hành lâm sàng tốt). Điều này đảm bảo thu được dữ liệu đáng tin cậy và bệnh nhân nhận được lợi ích tối đa.
