صُممت دراسة HELP-ER لتحسين علاج المرضى الذين يعانون من انتكاسة أولى لسرطان المبيض الحساس للبلاتين. في المرحلة الأولى (الجزء أ)، يتم تحليل بيانات المريضات من قاعدة بيانات من أجل تطوير خوارزمية تتنبأ بنتائج العملية باستخدام المؤشرات الحيوية. في المرحلة الثانية (الجزء ب)، سيتم اختبار هذه الخوارزمية على مجموعة جديدة من المرضى. والهدف من ذلك هو جعل العلاج أكثر استهدافاً ونجاحاً. الدراسة قائمة على الملاحظة البحتة، دون تدخل في العلاج.

ما الذي يتم تحليله في هذه الدراسة؟

تعتمد فكرة هذه الدراسة على حقيقة أنه لا يوجد معيار واضح لعلاج الانتكاسة في سرطان المبيض. وغالباً ما يتم علاج الانتكاسات إما بالعلاج الكيميائي أو الجراحة. تُظهر الدراسات الجديدة أن الاستئصال الكامل للورم يمكن أن يطيل أمد البقاء على قيد الحياة في حالة الانتكاس. وخلال هذه الدراسات، تم أيضاً تطوير درجة AGO والتحقق من صحتها. تُستخدم هذه الدرجة للتنبؤ بإمكانية إزالة الورم جراحياً. ومع ذلك، لا يستفيد جميع المرضى بشكل متساوٍ من الجراحة، ولهذا السبب من المنطقي توسيع نطاق النتيجة لتشمل العوامل المؤثرة الأخرى.

HE4 (بروتين البربخ البشري 4) هو بروتين يمكن قياسه في الدم. وغالباً ما يتم التعبير عنه بشكل كبير في سرطان المبيض ويمكن أن يساعد في تخطيط العلاج بشكل أفضل. لذلك تبحث الدراسة في ما إذا كانت بعض المؤشرات الحيوية مثل بروتين HE4 يمكن أن تساعد في التنبؤ بمن قد يستفيد من الجراحة.

ما هو الهدف من الدراسة؟

الهدف من دراسة HELP-ER هو تحسين درجة AGO من خلال تضمين مؤشرات حيوية إضافية مثل HE4 و CA125 في التقييم. درجة AGO هي أداة تساعد الأطباء على تقييم ما إذا كان من المحتمل استئصال الورم بالكامل عن طريق الجراحة في حالة تكرار الإصابة بسرطان المبيض.

يمكن أن تؤدي إضافة المؤشرات الحيوية إلى زيادة الدقة التنبؤية، حيث توفر معلومات إضافية عن حالة الورم ونشاط المرض. والهدف من ذلك هو تجنب العمليات غير الضرورية وتخصيص العلاجات بشكل أفضل.

كيف يتم تنظيم الدراسة؟

تنقسم الدراسة الرصدية HELP-ER إلى مرحلتين:

1- التحليل بأثر رجعي

يتم تحليل بيانات 188 مريضة من شبكة بنك الأورام لسرطان المبيض (TOC) اللاتي خضعن بالفعل لعملية استئصال الورم مرة أخرى (عملية إزالة الورم) في حالة تكرار الإصابة. ثم يتم الجمع بين المعلومات السريرية وقيم المؤشرات الحيوية لتطوير خوارزمية للتنبؤ بمدى نجاح تكرار العملية. تُستخدم درجة AGO كأساس لهذا التحليل.

2- الاختبار المستقبلي للخوارزمية

تم تقسيم 497 مريضًا من المرضى الذين يعانون من انتكاسة حساسة للبلاتين إلى مجموعتين (مجموعتين) (وفقًا لما قرره الأطباء المعالجون):

• الفوج 1: يتلقى العلاج التحفظي أو “استراتيجية الانتظار والترقب”
• المجموعة 2: الخضوع لعملية جراحية

من المتوقع أن يخضع ما لا يقل عن 164 مريضاً من أصل 497 مريضاً (33%) لعملية جراحية متكررة. في حوالي 131 مريضاً من المرضى الذين خضعوا للجراحة (حوالي 80 في المائة)، سيتم استئصال الورم بالكامل من أجل التحقق من صحة تنبؤات الخوارزمية.

هل هناك أي مخاطر؟

هذه دراسة قائمة على الملاحظة البحتة، أي أن المرضى لا يتلقون أي أدوية إضافية أو أنظمة علاجية أخرى. وفي هذا الصدد، لا يتعرض المشاركون في الدراسة لأي مخاطر أو آثار جانبية إضافية. سيتم إبلاغك بالمخاطر والآثار الجانبية المحتملة المرتبطة بالمشاركة خلال جلسة إعلامية.

شروط المشاركة

يمكن للنساء اللاتي تبلغ أعمارهن 18 عاماً فأكثر المشاركة في هذه الدراسة، مع:

• سرطان المبيض المتكرر من أصل ظهاري
• الموافقة على فحص عينات الأورام المأخوذة مسبقًا
• عينة الدم الموجودة المأخوذة قبل العملية