تم تجنيد المجموعة (أ) من دراسة AGO-ovar 27 بالكامل منذ يناير 2025. لا يزال التوظيف في المجموعة (ب) مستمرًا.

نافذة على العالم – AGO-OVAR 27 هي دراسة جدوى غير عشوائية ومفتوحة التسمية في المرحلة الثانية من دراسة جدوى غير عشوائية ومفتوحة التسمية حول إعطاء عقار أولاباريب كعلاج وحيد (المجموعة أ) أو بالاشتراك مع دورفالوماب (المجموعة ب) قبل جراحة استئصال الورم الأولية في سرطان المبيض الظهاري عالي الدرجة المثبت نسيجياً (EOC).

ما الذي يتم تحليله في هذه الدراسة؟

هذه تجربة غير عشوائية ومفتوحة التسمية من المرحلة الثانية تبحث في جدوى العلاج بالأولاباريب كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع دورفالوماب خلال الفترة الفاصلة بين التشخيص المشتبه به أو التنظير التشخيصي والجراحة الأولية لاستئصال الورم. بالإضافة إلى ذلك، سيتم التحقيق فيما إذا كانت التغييرات في ملف الحمض النووي للورم المنتشر (ctDNA) خلال هذه المرحلة العلاجية مناسبة للتنبؤ بالعلاج الموجه للمرضى الأفراد.

ما الذي يتم تحليله في هذه الدراسة؟

هذه تجربة غير عشوائية ومفتوحة التسمية من المرحلة الثانية تبحث في جدوى العلاج بالأولاباريب كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع دورفالوماب خلال الفترة الفاصلة بين التشخيص المشتبه به أو التنظير التشخيصي والجراحة الأولية لاستئصال الورم. بالإضافة إلى ذلك، سيتم التحقيق فيما إذا كانت التغييرات في ملف الحمض النووي للورم المنتشر (ctDNA) خلال هذه المرحلة العلاجية مناسبة للتنبؤ بالعلاج الموجه للمرضى الأفراد.

ما هو الهدف من الدراسة؟

تهدف هذه الدراسة إلى التحقق من جدوى العلاج بالأولاباريب كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع دورفالوماب خلال الفترة الفاصلة بين التنظير التشخيصي وجراحة استئصال الورم الأولية. بالإضافة إلى ذلك، سيتم التحقيق فيما إذا كانت التغييرات في ملف الحمض النووي الريبي المنقوص الأكسجين (ctDNA) خلال هذه المرحلة العلاجية مناسبة للتنبؤ بالعلاج الموجه للمرضى الأفراد.

كيف يتم تنظيم الدراسة؟

ستُجرى الدراسة حصرياً في مراكز التجارب الألمانية. سيتم إدراج 60 مريضًا (30 لكل مجموعة) في الدراسة. سيحصل أول 30 مريضًا في هذه الدراسة على أولاباريب كعلاج وحيد (المجموعة أ) خلال الفترة الزمنية بين التنظير التشخيصي وجراحة استئصال الورم الأولية. سيتلقى ال 30 مريضًا التاليين أولاباريب مع دورفالوماب (المجموعة ب).

يتلقى المرضى عقار أولاباريب على شكل أقراص مغلفة يتم تناولها عن طريق الفم. الجرعة 300 مجم (2 × 150 مجم أقراص) مرتين يوميًا في الصباح والمساء. مدة العلاج بالأولاباريب الأحادي في المجموعة (أ) هي 3 أسابيع. مدة العلاج المركب لأولاباريب مع دورفالوماب في المجموعة (ب) هي 4 أسابيع.

يتلقى المرضى دورفالوماب عن طريق التسريب (بالتنقيط) لمدة 60 دقيقة مباشرة في الوريد في اليوم الأول من العلاج المركب الذي يستمر أربعة أسابيع من المجموعة B بجرعة واحدة قدرها 1500 ملغ.

يبدأ علاج المداومة المحتمل بعد الانتهاء من العلاج الكيميائي. فقط في حالة عدم توفر علاج مداومة آخر وفقًا للمعيار التوجيهي يمكن علاج المرضى الذين يعانون من حالة سرطان الثدي الوراثي BRCA السلبي وحالة مرض سرطان الثدي الوراثي HRD باستخدام أولاباريب كمنتج تجريبي لعلاج المداومة لمدة أقصاها 24 شهرًا.

يمكن أن يتلقى المرضى في المجموعة (ب) بالفعل دورفالوماب كمنتج تجريبي خلال مرحلة العلاج الكيميائي
. في مرحلة المداومة اللاحقة، يمكن إعطاء دورفالوماب إما في
مع أولاباريب أو بمفرده كمنتج تجريبي لمدة تصل إلى 24 شهرًا
، شريطة أن يكون المرضى مناسبين لذلك.

هل هناك أي مخاطر؟

سيتم إبلاغك بالمخاطر المحتملة والآثار الجانبية المرتبطة بالمشاركة خلال جلسة إعلامية.

شروط المشاركة

يمكن للنساء اللاتي تبلغ أعمارهن 18 عاماً فأكثر المشاركة في هذه الدراسة,

• المصابات بسرطان المبيض المتقدم المشتبه في إصابتهن بسرطان المبيض، واللاتي تم التخطيط لإجراء تنظير البطن التشخيصي لهن من أجل التشخيص النسيجي وتخطيط العلاج
• الراغبون والقادرون على توفير خزعات الورم من تنظير البطن التشخيصي والجراحة الأولية لإزالة الورم
• مع وجود وظائف كافية للأعضاء ونخاع العظم وضغط دم طبيعي
• مع حالة أداء ECOG (مؤشر جودة الحياة للمجموعة الشرقية التعاونية للأورام) من 0-1

ومع ذلك، هناك أيضاً معايير أخرى يجب استيفاؤها من أجل المشاركة في الدراسة. يجب على المرضى المهتمين التحدث إلى أحد الباحثين في مركز الدراسة الذي يمكنه التحقق مما إذا كانوا مؤهلين لهذه الدراسة.