ENGOT-ov83 / CATALINA-2
Therapiestudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Wirkstoffs TORL-1-23 bei Patientinnen mit fortgeschrittenem, platinresistentem Eierstockkrebs
Die CATALINA-2 ist eine internationale Phase-2-Studie die ein neues, zielgerichtetes Medikament namens TORL-1-23 bei Frauen mit einem fortgeschrittenen, platinresistenten Eierstockkrebs (Eierstock, Eileiter oder Bauchfell) untersucht. Damit sind Patientinnen gemeint, bei denen die Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie wieder aufgetreten ist oder deren Tumor nicht mehr auf diese anspricht. Das Medikament richtet sich gezielt gegen ein bestimmtes Protein auf der Oberfläche von Tumorzellen, das Claudin-6 (CLDN6) heißt. Ziel der Studie ist es zu prüfen, wie gut TORL-1-23 wirkt und wie gut es vertragen wird.
Was wird in dieser Studie untersucht?
Eierstockkrebs ist oft schwer zu behandeln, insbesondere wenn es nach einer Chemotherapie mit platinbasierten Medikamenten (z. B. Carboplatin) erneut auftritt oder gegen diese Behandlung unempfindlich geworden ist. In solchen Fällen spricht man von einem platinresistenten Eierstockkrebs.
Forschende haben herausgefunden, dass bei vielen dieser Tumoren ein bestimmtes Eiweiß – Claudin-6 (CLDN6) – in großer Menge vorkommt. Dieses Protein ist normalerweise nur in sehr frühen Entwicklungsstadien von Zellen vorhanden und in gesundem Gewebe kaum zu finden. Deshalb gilt CLDN6 als vielversprechendes Ziel, um Tumorzellen gezielt anzugreifen, ohne gesundes Gewebe stark zu schädigen.
TORL-1-23 ist ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Das bedeutet dieses Medikament besteht aus einem Antikörper, welcher gezielt CLDN6 Proteine auf der Tumorzelle erkennt und bindet. An den Antikörper ist ein Wirkstoff gekoppelt, der in die Tumorzelle eingeschleust wird und dort die Krebszelle zerstören kann.
Eine frühere Phase 1 Studie hat bereits gezeigt, dass TORL-1-23 gut vertragen wurde und gegen Tumoren mit CLDN6-Expression aktiv sein kann. Die CATALINA-2-Studie untersucht nun, wie wirksam und sicher das Medikament in einer größeren Patientinnengruppe ist.
Was ist das Ziel der Studie?
Das Hauptziel der Studie ist es herauszufinden, wie gut TORL-1-23 als alleinige Therapie (Monotherapie) das Fortschreiten der Erkrankung verzögert und wie lange die Patientinnen von der Behandlung profitieren.
Darüber hinaus soll untersucht werden, welche Dosierung am besten wirkt und gleichzeitig gut verträglich ist.
Wie ist der Ablauf der Studie?
Die CATALINA-2-Studie besteht aus zwei Abschnitten:
- Teil 1 (Dosisfindung):
In diesem Abschnitt wird untersucht, welche Dosis von TORL-1-23 die beste Kombination aus Wirksamkeit und Verträglichkeit zeigt. Hierfür werden Dosen in drei unterschiedlichen Armen untersucht (die Zuteilung in einen der Arme erfolgt zufällig):
Arm 1: 2.4 mg TORL-1-23
Arm 2: 3.0 mg TORL-1-23
Arm 3: 3.4 mg TORL-1-23
- Teil 2 (Wirksamkeitsprüfung):
Mit der in Teil 1 ermittelten Dosierung wird TORL-1-23 in einer größeren Gruppe von Patientinnen getestet.
Gibt es Risiken?
Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.
Teilnahmevoraussetzungen
An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen, mit:
- Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasiertem, high grade Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs, der nicht auf Platin-basierte Therapien anspricht
- nachweislicher Ausbildung von Claudin-6 an der Oberfläche des Tumors (zentrale Labortestung im Rahmen der Studie)
- nachweislich vorhandenem Resttumor bei Studieneintritt
Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommen.
Wo kann ich an der Studie teilnehmen?
Zuletzt aktualisiert: 28.10.2025
