ENGOT-ov47-TR / NOGGO-TR2 / HELP-ER
BEOBACHTUNGSSTUDIE ZUM HE4-SERUMSPIEGEL IM BLUT BEI PATIENTINNEN MIT ERSTMALS WIEDERGEKEHRTEM EIERSTOCKKREBS
Um die Behandlung von Patientinnen mit einem ersten Rückfall (Rezidiv) eines platinsensitiven Eierstockkrebses zu verbessern wurde die HELP-ER Studie konzipiert. In einer ersten Phase (Teil A) werden Patientinnendaten aus einer Datenbank analysiert, um mithilfe von Biomarkern einen Algorithmus zu entwickeln, der das Operationsergebnis vorhersagt. In der zweiten Phase (Teil B) wird dieser Algorithmus in einer neuen Patientinnengruppe getestet. Ziel ist es, die Behandlung gezielter und erfolgreicher zu gestalten. Die Studie ist rein beobachtend, ohne Eingriffe in die Behandlung.
Was wird in dieser Studie untersucht?
Die Idee für diese Studie basiert darauf, dass es bisher keinen klaren Standard für die Behandlung eines Rückfalls bei Eierstockkrebs gibt. Rückfälle werden oft entweder mit Chemotherapie oder einer Operation behandelt. Neue Studien zeigen, dass eine vollständige Entfernung des Tumors bei einem Rückfall das Überleben verlängern kann. Während dieser Studien wurde auch der AGO-Score entwickelt und validiert. Dieser Messwert dient zur Vorhersage der chirurgischen Entfernbarkeit des Tumors. Allerdings profitieren nicht alle Patientinnen gleichermaßen von einer Operation, deswegen ist die Erweiterung des Scores um weitere Einflussfaktoren sinnvoll.
HE4 (Human Epididymis Protein 4) ist ein Eiweiß, das im Blut gemessen werden kann. Es ist oft bei Eierstockkrebs stark ausgeprägt und könnte helfen, die Behandlung besser zu planen. Die Studie untersucht daher, ob bestimmte Biomarker wie HE4 helfen können, vorherzusagen, wer von einer Operation profitieren könnte.
Was ist das Ziel der Studie?
Das Ziel der HELP-ER Studie ist es, den AGO-Score zu verbessern, indem zusätzliche Biomarker wie HE4 und CA125 in die Bewertung einfließen. Der AGO-Score ist ein Werkzeug, das Ärzt:innen hilft einzuschätzen, ob bei einem Rückfall des Eierstockkrebses eine vollständige Tumorentfernung durch eine Operation wahrscheinlich ist.
Die Hinzunahme der Biomarker könnte die Vorhersagegenauigkeit erhöhen, da sie zusätzliche Informationen über den Tumorstatus und die Krankheitsaktivität liefern. So sollen unnötige Operationen vermieden und die Behandlungen individuell besser angepasst werden.
Wie ist der Ablauf der Studie?
Die HELP-ER Beobachtungsstudie ist in zwei Stufen gegliedert:
1. Retrospektive Analyse
Daten von 188 Patientinnen aus dem Tumorbank-Ovarialkarzinom-Netz (TOC), die bereits eine zweite Tumorentfernung (Debulking-Operation) bei einem Rückfall hatten, werden analysiert. Dann werden klinische Informationen und Biomarker-Werte kombiniert, um einen Algorithmus zu entwickeln, der vorhersagen soll, wie erfolgreich eine erneute Operation sein könnte. Der AGO-Score dient als Basis für diese Analyse.
2. Prospektive Prüfung des Algorithmus
497 Patientinnen mit einem platinsensitiven Rezidiv werden in zwei Gruppen (Kohorten) eingeteilt (nach Entscheidung der behandelnden Ärzt:innen):
- Kohorte 1: erhält konservative Behandlung oder “Wait-and-see-Strategie“
- Kohorte 2: wird operiert
Es wird erwartet, dass mindestens 164 der 497 Patientinnen (33 %) sich einer erneuten Operation unterziehen werden. Bei ca. 131 der operierten Patientinnen (etwa 80 %) soll der Tumor vollständig entfernt werden, um die Vorhersagen des Algorithmus zu validieren.
Gibt es Risiken?
Es handelt sich um eine reine Beobachtungsstudie, d.h. die Patientinnen erhalten keine zusätzlichen Medikamente oder andere Behandlungsregimes. Insofern setzen sich die Studienteilnehmerinnen keinen zusätzlichen Risiken und Nebenwirkungen aus. Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.
Teilnahmebedigungen
An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen, mit:
- Wiedergekehrtem Eierstockkrebs mit epithelialem Ursprung
- Zustimmung zur Untersuchung bisher entnommener Tumorproben
- Vorhandener Blutprobe, die vor der Operation genommen wurde
Wo kann ich an der Studien teilnehmen?
Die Standorte in Deutschland finden Sie in unserer Deutschlandkarte.
Diese Studie wird unterstützt von:
Zuletzt aktualisiert am 05.03.2025
