N-PLUS to randomizowane (losowy przydział do ramion leczenia), niezaślepione (wszystkie strony wiedzą, kto co otrzymuje) badanie fazy II dotyczące równoważności niraparybu po 3 vs. 6 cyklach chemioterapii opartej na platynie u wolnych od nowotworu pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości HRD w terapii pierwszego rzutu.

Co jest analizowane w tym badaniu?

Do tej pory standardową praktyką było poddawanie kobiet 6 cyklom chemioterapii po zdiagnozowaniu raka. Chemioterapia jest zwykle związana z działaniami niepożądanymi, które mogą być poważne i mogą nawet prowadzić do przerwania leczenia przez pacjentów. Istnieją dowody z wcześniejszych badań, że mniejsza liczba cykli chemioterapii, po których następuje leczenie inhibitorem PARP, takim jak niraparyb, nie jest mniej skuteczna niż leczenie większą liczbą cykli – ale szansa na wystąpienie mniejszej liczby skutków ubocznych jest prawdopodobnie większa.

Jaki jest cel badania?

Celem tego badania jest wykazanie, że skuteczność i bezpieczeństwo trzech cykli chemioterapii(karboplatyna/paklitaksel), a następnie leczenia podtrzymującego niraparybem u pacjentek z rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, które przeszły makroskopową operację wolną od guza, nie jest gorsza od efektu 6 cykli chemioterapii i późniejszego leczenia podtrzymującego niraparybem. Powstaje zatem pytanie, czy taki sam sukces leczenia można osiągnąć przy 3 cyklach, jak przy 6 cyklach i czy skutki uboczne można zmniejszyć za pomocą chemioterapii.

Jak zorganizowane jest badanie?

Pacjenci są losowo przydzielani (1:1) do jednego z dwóch ramion leczenia, przy czym prawdopodobieństwo otrzymania 3 lub 6 cykli chemioterapii jest takie samo (50:50). W ramach badania pacjenci wypełniają dwa 15-minutowe kwestionariusze, a także przechodzą dodatkowe badania krwi i wizyty badawcze. Po chemioterapii niraparyb jest podawany do czasu pogorszenia się stanu nowotworu lub maksymalnie przez 3 lata. Tabletki przyjmuje się codziennie.

Czy istnieje jakieś ryzyko?

Podczas sesji informacyjnej zostaniesz poinformowany o możliwych zagrożeniach i skutkach ubocznych związanych z uczestnictwem.

Wymagania dotyczące uczestnictwa

W badaniu mogą wziąć udział kobiety w wieku 18 lat i starsze:

– HRD-dodatni, zaawansowany rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości
– stadium III lub IV
– całkowita resekcja chirurgiczna

Istnieją jednak również inne kryteria, które należy spełnić, aby wziąć udział w badaniu. Zainteresowani pacjenci powinni porozmawiać z badaczami w ośrodku badawczym, którzy mogą sprawdzić, czy to badanie jest dla nich odpowiednie.