Jaki jest cel badania?

Dwa duże globalne badania z udziałem pacjentek z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej wykazały, że czas do nawrotu wydłuża się, gdy pacjentki, które odpowiedziały na wcześniejszą chemioterapię zawierającą platynę, otrzymują leczenie podtrzymujące inhibitorem PARP po chemioterapii. W jednym z badań oceniano wpływ samego niraparybu, a w drugim olaparybu w połączeniu z bewacyzumabem. Rodzi to pytanie, czy terapia podtrzymująca samym inhibitorem PARP jest wystarczająca, czy też konieczne jest połączenie z bewacyzumabem. Celem tego badania klinicznego jest zatem ustalenie, czy chemioterapia w skojarzeniu z bewacyzumabem, po której następuje leczenie podtrzymujące bewacyzumabem i niraparybem, jest skuteczniejsza niż chemioterapia, po której następuje leczenie podtrzymujące samym niraparybem.

Jak zorganizowane jest badanie?

Badanie to jest prowadzone w około 200 ośrodkach badawczych na całym świecie; oczekuje się, że weźmie w nim udział około 970 pacjentów.

Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w badaniu, należy podpisać oświadczenie o wyrażeniu zgody. W celu sprawdzenia, czy pacjent nadaje się do udziału w badaniu, stosowane są różne kryteria włączenia i wykluczenia.

Jeśli pacjentka jest odpowiednią kandydatką do badania, rozpocznie pierwszy cykl chemioterapii karboplatyną i paklitakselem w ramach badania. W tym samym czasie istniejące próbki guza pacjentki są badane pod kątem mutacji BRCA.

Jeśli próbka guza nadaje się do oceny, wynik jest dostępny przed 2. cyklem chemioterapii, a pacjent nadal kwalifikuje się do udziału w badaniu, pacjent zostanie przydzielony do jednego z wymienionych poniżej ramion leczenia.

Ramię leczenia 1: Pacjent otrzymuje 5 kolejnych cykli chemioterapii z paklitakselem i karboplatyną oraz, po zakończeniu chemioterapii, niraparyb w postaci kapsułek przyjmowanych codziennie przez okres do 3 lat.

Ramię leczenia 2: Pacjent otrzymuje 5 kolejnych cykli chemioterapii paklitakselem i karboplatyną oraz bewacyzumab. Po zakończeniu chemioterapii pacjent będzie otrzymywać bewacyzumab co 3 tygodnie przez okres do 1 roku oraz niraparyb w postaci kapsułek raz dziennie przez okres do 3 lat.

Podczas chemioterapii i w pierwszym roku leczenia podtrzymującego niraparybem (+/- bewacyzumabem) pacjenci są wzywani na wizyty badawcze w ośrodku badawczym co trzy tygodnie. Następnie wizyty te będą odbywać się co 12 tygodni w 2. i 3. roku leczenia podtrzymującego.

Po zakończeniu leczenia pacjenci są wzywani na badania kontrolne, a następnie na wizyty kontrolne co 3 miesiące.

Czy istnieje jakieś ryzyko?

Podczas sesji informacyjnej zostaniesz poinformowany o możliwych zagrożeniach i skutkach ubocznych związanych z uczestnictwem.