Pod koniec stycznia firma farmaceutyczna Corcept Therapeutics opublikowała komunikat prasowy dotyczący pozytywnych wyników badania ROSELLA!

W badaniu tym sprawdzano, czy połączenie leku Relacorilant i chemioterapii nab-paklitakselem może poprawić przeżycie pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę.

Czego dotyczyło badanie?

Rak jajnika oporny na platynę oznacza, że guz nadal rośnie pomimo chemioterapii opartej na platynie i tylko w ograniczonym stopniu reaguje na standardowe terapie. Takie pacjentki często mają złe rokowania i ograniczone możliwości leczenia.

W badaniu ROSELLA 381 pacjentów z całego świata zostało losowo podzielonych na dwie grupy:

• Jedna grupa otrzymywała sam nab-paklitaksel (standardowa chemioterapia),

• drugi nab-Paklitaksel plus Relacorilant.

Co wykazało badanie?

1. Niższe ryzyko zgonu
Pacjenci, którzy otrzymywali Relacorilant oprócz chemioterapii, mieli o 35% niższe ryzyko zgonu niż ci, którzy otrzymywali samą chemioterapię. Oznacza to, że nowa kombinacja znacząco wydłużyła całkowite przeżycie.

📌 2. Dłuższy czas przeżycia
Pacjenci otrzymujący lek Relacorilant żyli średnio 16,0 miesięcy w porównaniu z 11,9 miesiąca w przypadku samej chemioterapii – tj. około 4 miesiące dłużej.

📌 3. lepsze przeżycie wolne od progresji choroby
Wcześniej wykazano, że połączenie poprawia również czas do progresji choroby – tj. okres, w którym guzy nie rosną.

📌 4. dobrze tolerowane
Ważne: Skojarzenie było dobrze tolerowane, a ciężkie działania niepożądane nie występowały częściej niż w przypadku samej chemioterapii. Oznacza to, że Relacorilant przynosi korzyści bez zauważalnego pogorszenia bezpieczeństwa pacjentów.

5. brak ograniczenia biomarkerów
W przeciwieństwie do niektórych innych terapii, w tym badaniu nie było konieczne dobieranie pacjentów według określonego biomarkera nowotworowego – korzyści z terapii były niezależne od pewnych cech guza.

Co to oznacza dla pacjentów w Niemczech?

Obiecująca nowa opcja leczenia na horyzoncie
Wyniki są szczególnie ważne, ponieważ po raz pierwszy pokazują, że dodatkowa substancja nie tylko opóźnia progresję, ale także wydłuża całkowite przeżycie – bez dodatkowych kwestii bezpieczeństwa.

Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu są obecnie rozpatrywane
– W Stanach Zjednoczonych Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozpatruje obecnie wniosek firmy Corcept o zatwierdzenie leku Relacorilant w leczeniu raka jajnika opornego na platynę; wynik spodziewany jest do 11 lipca 2026 r.
– W Europie – w tym w Niemczech – wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest również obecnie oceniany przez Europejską Agencję Leków (EMA).

➡️ Do czasu zatwierdzenia, nie pozostanie standardem w Niemczech
Do czasu oficjalnego zatwierdzenia Relacorilant, ta kombinacja nie jest jeszcze częścią regularnych wytycznych leczenia w Niemczech. Obecne dane stanowią jednak ważny krok w tym kierunku.

Źródło: Informacja prasowa od Corcept (artykuł w języku angielskim)

Firma farmaceutyczna Eli Lilly otrzymała niedawno zgodę od Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków Żywności i Leków (FDA) dla nowego leku o nazwie sofetabart mipitecan dla nowego leku o nazwie Sofetabart mipitecan. Oznaczenie to jest przyznawane tylko wtedy, gdy substancja czynna wykazuje wstępne oznaki, że może zapewnić znacznie lepsze wyniki w poważnej chorobie niż wcześniej dostępne terapie.

Co to jest Sofetabart mipitecan?

Sofetabart mipitecan jest tak zwanym koniugatem przeciwciało-lek (ADC ), który specyficznie celuje w receptor kwasu foliowego alfa (FRα). receptor kwasu foliowego alfa (FRα) na komórkach nowotworowych i uwalnia tam substancję chemioterapeutyczną. Receptor ten jest silnie obecny w wielu guzach jajnika, co powinno umożliwić ukierunkowane działanie leku.
Poprzednie wyniki wczesnych badań, które zostały zaprezentowane na głównych kongresach onkologicznych, takich jak ASCO 2025 i ESMO 2025, wykazały odpowiedź guza u pacjentek, które wcześniej otrzymały standardowe terapie, takie jak bewacyzumab lub mirwetuksymab sorawtansyna. Dotychczasowe dane wskazują również, że skutki uboczne są możliwe do opanowania i że poważne problemy z płucami, uszkodzenie nerwów lub poważne uszkodzenie oczu rzadko się zdarzały.

Co oznacza oznaczenie FDA?

Oznaczenie przełomowej terapii ma na celu przyspieszenie procesu rozwoju i umożliwienie wcześniejszych rozmów z władzami. Chociaż nie jest to ostateczne wskazanie do autoryzacji, oznacza to, że dotychczasowe wyniki są tak obiecujące, że szybszy rozwój i testowanie wydają się mieć sens.

Badanie fazy 3 FRAmework-01 wkrótce rozpocznie się w Niemczech!

Opierając się na tych pozytywnych wynikach, firma Lilly rozpoczęła badanie fazy Badanie fazy 3 o nazwie FRAmework-01 zostało rozpoczęte. W badaniu tym sofetabart mipitecan jest badany u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę (PROC) jako pojedyncza terapia. pojedyncza terapia u pacjentek z rakiem jajnika wrażliwym na platynę (PSOC) w skojarzeniu z bevacizumabem.
Rozpoczęcie badania w Niemczech planowane jest na wiosnę 2026 roku. wiosna 2026 r. i oferuje pacjentkom możliwość udziału w trwającym badaniu fazy 3, pod warunkiem spełnienia kryteriów włączenia (np. rozpoznanie guza wrażliwego na platynę lub opornego na platynę).

Sofetabart mipitecan jest obiecującym lekiem, który może być skuteczny w trudnym do leczenia, opornym na platynę raku jajnika, zwłaszcza w przypadku guzów, które nie reagują już na inne metody leczenia, a zatem stanowi potencjalną nową opcję terapeutyczną.

Dzięki nowemu badaniu fazy 3 FRAmework-01 istnieje możliwość wzięcia udziału w międzynarodowym badaniu w Niemczech przed uzyskaniem późniejszej zgody. Więcej informacji znajdziesz na naszym portalu badawczym, gdy tylko badanie się rozpocznie!

Źródło: Komunikat prasowy Lilly (artykuł w języku angielskim)