Archiwum kategorii: Aktualności

Najważniejsze informacje z ESGO 2026 i nowa autoryzacja!

Byliśmy na ESGO w Kopenhadze i widzieliśmy prezentację wyników badania, które zostało zatwierdzone przez FDA w lutym!

Keytruda + paklitaksel jako nowa opcja w leczeniu platynoopornego raka jajnika

Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowe połączenie leku immunoterapeutycznego pembrolizumab (Keytruda) i chemioterapii paklitakselem (niezależnie od równoległego leczenia bewacyzumabem) dla dorosłych pacjentów z platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, których guzy są PD-L1-dodatnie i którzy otrzymali już jedną lub dwie terapie systemowe.

Zezwolenie zostało wydane na podstawie ostatecznych wyników międzynarodowego badania fazy 3 ENGOT-ov65 / KEYNOTE-B96.

Czego dotyczyło badanie?

W badaniu KEYNOTE-B96 losowo przydzielono 643 pacjentów, u których nowotwór nadal rósł po wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie. Wszyscy otrzymywali paklitaksel i opcjonalnie bewacyzumab; dodatkowo połowa otrzymywała pembrolizumab, a druga połowa placebo.

Ważne wyniki u pacjentów z nowotworami PD-L1-dodatnimi:

  • Przeżycie wolne od progresji (PFS), tj. czas do kolejnego rozprzestrzenienia się choroby, wyniosło 8,3 miesiąca z pembrolizumabem w porównaniu do 7,2 miesiąca bez pembrolizumabu. Oznacza to, że choroba mogła zostać zatrzymana na dłużej dzięki kombinacji.

  • Przeżycie całkowite (OS) również było lepsze: średnio 18,2 miesiąca z pembrolizumabem w porównaniu do 14,0 miesięcy bez, co wskazuje na znaczną przewagę w zakresie przeżycia.

Różnice te były istotne statystycznie, tj. nie wynikały z przypadkowych wahań, i pokazują, że immunoterapia w połączeniu z chemioterapią może zarówno opóźnić progresję, jak i przedłużyć życie.

Test PD-L1 jako warunek wstępny

Zatwierdzenie dotyczy wyłącznie pacjentów, których guzy są PD-L1 dodatnie, tj. mają określone markery immunologiczne. FDA uznała również towarzyszący test PD-L1 ( PD-L1 IHC 22C3 pharmDx) jako podstawę do wyboru pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z tej terapii.

! Bezpieczeństwo i skutki uboczne

Częstość działań niepożądanych kombinacji była porównywalna do wcześniejszych doświadczeń z tymi lekami i nie wykazała żadnych nieoczekiwanych problemów związanych z bezpieczeństwem. Mogą jednak wystąpić reakcje związane z układem odpornościowym, reakcje na infuzję i inne typowe działania, dlatego tak ważny jest staranny nadzór medyczny.

Co to oznacza dla pacjentów w Niemczech?

✔️ Nowa opcja leczenia
Zatwierdzenie przez FDA stanowi ważny krok: po raz pierwszy oficjalnie zatwierdzono kombinację immunoterapii PD-L1-dodatniego, opornego na platynę raka jajnika, ponieważ dostępne są solidne dane dotyczące dłuższego przeżycia i lepszej kontroli choroby.

✔️ Test PD-L1 ważny
Warunkiem wstępnym stosowania jest dodatni status PD-L1, który należy określić przed rozpoczęciem terapii, podobnie jak w przypadku innych immunoterapii.

✔️ Jeszcze nie zatwierdzone w Europie
Leczenie to nie zostało jeszcze oficjalnie zatwierdzone w Europie, w tym w Niemczech, ale dane zostały tam przedstawione, a proces zatwierdzania w EMA jest w toku. Oznacza to, że pacjenci nie mogą jeszcze rutynowo korzystać z tej opcji, ale jest bardzo możliwe, że stanie się ona dostępna w Europie w dającej się przewidzieć przyszłości.

✔️ Znaczenie dla opieki
W szczególności dla pacjentów z nowotworami PD-L1-dodatnimi, opornymi na platynę, ta kombinacja może stanowić ważną dodatkową opcję leczenia w przyszłości, zwłaszcza jeśli standardowe terapie nie będą już skuteczne.

Źródło: Komunikat FDA (artykuł w języku angielskim)

Nowe dane końcowe: Immunoterapia atezolizumabem nie zapewnia dodatkowych korzyści w nawrotowym raku jajnika

Nowe dane końcowe: Immunoterapia atezolizumabem nie zapewnia dodatkowych korzyści w nawrotowym raku jajnika

Ostateczne wyniki badania AGO-OVAR 2.29 (ENGOT-ov34) zostały opublikowane w grudniu 2025 roku.

W tym dużym międzynarodowym badaniu III fazy badano, czy dodatkowe podawanie leku do immunoterapii atezolizumabu wraz z bewacyzumabem i chemioterapią nieopartą na platynie może wydłużyć przeżycie pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika.
Ta postać raka nawraca nawet po zastosowaniu chemioterapii opartej na platynie i jest uważana za szczególnie trudną do leczenia.

Łącznie 574 pacjentów zostało losowo przydzielonych do badania i otrzymało standardowe leczenie (chemioterapia + bewacyzumab + placebo) lub dodatkowo atezolizumab.

Co wykazało badanie?

➡️ Nie stwierdzono wyraźnych korzyści w zakresie przeżycia po dodaniu atezolizumabu:

  • Mediana całkowitego przeżycia (OS) wynosiła około 14,2 miesiąca w przypadku atezolizumabu i 13,0 miesięcy w grupie kontrolnej – różnica ta nie była istotna statystycznie, tj. nie była wystarczająco wyraźna, aby mówić o wiarygodnej przewadze.

  • Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) – tj. czas, w którym guz nie rośnie ponownie – była praktycznie taka sama w przypadku atezolizumabu w porównaniu z 6,7 miesiąca w grupie kontrolnej, a także bez statystycznie udowodnionej przewagi.

Oznacza to, że immunoterapia atezolizumabem nie prowadziła do wyraźnej poprawy kontroli choroby lub wydłużenia życia w tym badaniu, gdy była podawana jako dodatek do bewacyzumabu i chemioterapii.

Co z efektami ubocznymi?

Ciężkie działania niepożądane (stopień ≥ 3) występowały nieco częściej u pacjentów otrzymujących atezolizumab (72% w porównaniu z 69%), ale ogólnie profil bezpieczeństwa był porównywalny do tego znanego już dla poszczególnych leków.

Czy zaobserwowano różnicę w zależności od statusu PD-L1?

W badaniu sprawdzono również, czy pacjenci z guzami PD-L1-dodatnimi (co może wskazywać na lepszą odpowiedź na immunoterapię) odnoszą większe korzyści z atezolizumabu. Tak się nie stało – wyniki były podobne niezależnie od tego, czy guz był PD-L1-dodatni czy ujemny.

Ważny wkład w badania
Nawet jeśli te konkretne wyniki są negatywne, takie duże badania są ważne, aby dokładnie zrozumieć , które terapie naprawdę pomagają w jakich sytuacjach – i gdzie nadal potrzebujemy nowych podejść.

Standardy pozostają niezmienione
W przypadku pacjentów z nawrotem opornym na platynę, ustalone opcje leczenia, takie jak chemioterapia z bewacyzumabem lub inne skuteczne kombinacje, pozostają obecnie zalecanym standardem. Immunoterapia, taka jak atezolizumab, nie jest obecnie wyraźnie skuteczniejsza niż standardowe leczenie w tym przypadku.

Źródło: Publikacja ASCO (artykuł w języku angielskim)

Cel badania osiągnięty! – Wyniki badania ROSELLA

Nowe odkrycia w leczeniu platynoopornego raka jajnika - wyniki badania ROSELLA

Pod koniec stycznia firma farmaceutyczna Corcept Therapeutics opublikowała komunikat prasowy dotyczący pozytywnych wyników badania ROSELLA!

W badaniu tym sprawdzano, czy połączenie leku Relacorilant i chemioterapii nab-paklitakselem może poprawić przeżycie pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę.

Czego dotyczyło badanie?

Rak jajnika oporny na platynę oznacza, że guz nadal rośnie pomimo chemioterapii opartej na platynie i tylko w ograniczonym stopniu reaguje na standardowe terapie. Takie pacjentki często mają złe rokowania i ograniczone możliwości leczenia.

W badaniu ROSELLA 381 pacjentów z całego świata zostało losowo podzielonych na dwie grupy:

  • Jedna grupa otrzymywała sam nab-paklitaksel (standardowa chemioterapia),

  • drugi nab-Paklitaksel plus Relacorilant.

Co wykazało badanie?

1. Niższe ryzyko zgonu
Pacjenci, którzy otrzymywali Relacorilant oprócz chemioterapii, mieli o 35% niższe ryzyko zgonu niż ci, którzy otrzymywali samą chemioterapię. Oznacza to, że nowa kombinacja znacząco wydłużyła całkowite przeżycie.

📌 2. Dłuższy czas przeżycia
Pacjenci otrzymujący lek Relacorilant żyli średnio 16,0 miesięcy w porównaniu z 11,9 miesiąca w przypadku samej chemioterapii – tj. około 4 miesiące dłużej.

📌 3. lepsze przeżycie wolne od progresji choroby
Wcześniej wykazano, że połączenie poprawia również czas do progresji choroby – tj. okres, w którym guzy nie rosną.

📌 4. dobrze tolerowane
Ważne: Skojarzenie było dobrze tolerowane, a ciężkie działania niepożądane nie występowały częściej niż w przypadku samej chemioterapii. Oznacza to, że Relacorilant przynosi korzyści bez zauważalnego pogorszenia bezpieczeństwa pacjentów.

5. brak ograniczenia biomarkerów
W przeciwieństwie do niektórych innych terapii, w tym badaniu nie było konieczne dobieranie pacjentów według określonego biomarkera nowotworowego – korzyści z terapii były niezależne od pewnych cech guza.

Co to oznacza dla pacjentów w Niemczech?

Obiecująca nowa opcja leczenia na horyzoncie
Wyniki są szczególnie ważne, ponieważ po raz pierwszy pokazują, że dodatkowa substancja nie tylko opóźnia progresję, ale także wydłuża całkowite przeżycie – bez dodatkowych kwestii bezpieczeństwa.

Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu są obecnie rozpatrywane
– W Stanach Zjednoczonych Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozpatruje obecnie wniosek firmy Corcept o zatwierdzenie leku Relacorilant w leczeniu raka jajnika opornego na platynę; wynik spodziewany jest do 11 lipca 2026 r.
– W Europie – w tym w Niemczech – wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest również obecnie oceniany przez Europejską Agencję Leków (EMA).

➡️ Do czasu zatwierdzenia, nie pozostanie standardem w Niemczech
Do czasu oficjalnego zatwierdzenia Relacorilant, ta kombinacja nie jest jeszcze częścią regularnych wytycznych leczenia w Niemczech. Obecne dane stanowią jednak ważny krok w tym kierunku.

Źródło: Informacja prasowa od Corcept (artykuł w języku angielskim)

Wiadomości dla pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę

Wiadomości dla pacjentów
z rakiem jajnika opornym na platynę

Firma farmaceutyczna Eli Lilly otrzymała niedawno zgodę od Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków Żywności i Leków (FDA) dla nowego leku o nazwie sofetabart mipitecan dla nowego leku o nazwie Sofetabart mipitecan. Oznaczenie to jest przyznawane tylko wtedy, gdy substancja czynna wykazuje wstępne oznaki, że może zapewnić znacznie lepsze wyniki w poważnej chorobie niż wcześniej dostępne terapie.

Co to jest Sofetabart mipitecan?

Sofetabart mipitecan jest tak zwanym koniugatem przeciwciało-lek (ADC ), który specyficznie celuje w receptor kwasu foliowego alfa (FRα). receptor kwasu foliowego alfa (FRα) na komórkach nowotworowych i uwalnia tam substancję chemioterapeutyczną. Receptor ten jest silnie obecny w wielu guzach jajnika, co powinno umożliwić ukierunkowane działanie leku.Poprzednie wyniki wczesnych badań, które zostały zaprezentowane na głównych kongresach onkologicznych, takich jak ASCO 2025 i ESMO 2025, wykazały odpowiedź guza u pacjentek, które wcześniej otrzymały standardowe terapie, takie jak bewacyzumab lub mirwetuksymab sorawtansyna. Dotychczasowe dane wskazują również, że skutki uboczne są możliwe do opanowania i że poważne problemy z płucami, uszkodzenie nerwów lub poważne uszkodzenie oczu rzadko się zdarzały.

Co oznacza oznaczenie FDA?

Oznaczenie przełomowej terapii ma na celu przyspieszenie procesu rozwoju i umożliwienie wcześniejszych rozmów z władzami. Chociaż nie jest to ostateczne wskazanie do autoryzacji, oznacza to, że dotychczasowe wyniki są tak obiecujące, że szybszy rozwój i testowanie wydają się mieć sens.

Badanie fazy 3 FRAmework-01 wkrótce rozpocznie się w Niemczech!

Opierając się na tych pozytywnych wynikach, firma Lilly rozpoczęła badanie fazy Badanie fazy 3 o nazwie FRAmework-01 zostało rozpoczęte. W badaniu tym sofetabart mipitecan jest badany u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę (PROC) jako pojedyncza terapia. pojedyncza terapia u pacjentek z rakiem jajnika wrażliwym na platynę (PSOC) w skojarzeniu z bevacizumabem.Rozpoczęcie badania w Niemczech planowane jest na wiosnę 2026 roku. wiosna 2026 r. i oferuje pacjentkom możliwość udziału w trwającym badaniu fazy 3, pod warunkiem spełnienia kryteriów włączenia (np. rozpoznanie guza wrażliwego na platynę lub opornego na platynę).

Sofetabart mipitecan jest obiecującym lekiem, który może być skuteczny w trudnym do leczenia, opornym na platynę raku jajnika, zwłaszcza w przypadku guzów, które nie reagują już na inne metody leczenia, a zatem stanowi potencjalną nową opcję terapeutyczną.

Dzięki nowemu badaniu fazy 3 FRAmework-01 istnieje możliwość wzięcia udziału w międzynarodowym badaniu w Niemczech przed uzyskaniem późniejszej zgody. Więcej informacji znajdziesz na naszym portalu badawczym, gdy tylko badanie się rozpocznie!

Źródło: Komunikat prasowy Lilly (artykuł w języku angielskim)

Nowe dane z badania ESMO 2025 – Immunoterapia po raz pierwszy przynosi korzyści w zakresie przeżycia w raku jajnika opornym na platynę

Nowe dane z badania ESMO 2025
Immunoterapia po raz pierwszy przynosi korzyści w zakresie przeżycia w
raku jajnika opornym na platynę.

Komunikat prasowy dotyczący wstępnych wyników badania ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96 został opublikowany w maju 2025 r., a najnowsze obiecujące wyniki zostały zaprezentowane w weekend na kongresie ESMO w Berlinie. W tym międzynarodowym badaniu III fazy badano, czy połączenie pembrolizumabu (inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego) i paklitakselu (środka chemioterapeutycznego), z lub bez bewacyzumabu (inhibitora angiogenezy), może wydłużyć przeżycie pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę .

Wyniki pokazują: Chociaż zysk w przeżyciu wolnym od progresji (PFS), tj. czas do dalszego rozwoju choroby, był raczej niewielki i wynosił około 2 miesięcy, różnica ta była istotna klinicznie. Znacząca przewaga w zakresie przeżycia całkowitego (OS) jest jednak decydująca: pacjenci, których guzy były PD-L1-dodatnie (marker odpowiedzi na immunoterapię) żyli średnio 18,2 miesiąca w porównaniu do 14,0 miesięcy w grupie porównawczej, która otrzymywała tylko chemioterapię.

Oznacza to, że po raz pierwszy w tej trudnej chorobie, w przypadku której poprzednie terapie są często skuteczne tylko w krótkim okresie, wykazano rzeczywistą korzyść w zakresie przeżycia dzięki immunoterapii – i to w grupie pacjentów, która nie została wcześniej wybrana.

Profil bezpieczeństwa terapii skojarzonej był również ogólnie akceptowalny, chociaż działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego wystąpiły u około dwóch trzecich pacjentów. Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że korzyści w zakresie przeżycia były niezależne od tego, czy podawano również bewacyzumab.

Eksperci postrzegają te dane jako potencjalny punkt zwrotny w leczeniu raka jajnika opornego na platynę. Do tej pory skuteczność immunoterapii w tym typie nowotworu była ograniczona. Teraz może się to zmienić, zwłaszcza w przypadku pacjentek z nowotworami PD-L1-dodatnimi.

Niemniej jednak, eksperci tacy jak dr Rebecca Kristeleit (Londyn) podkreślają, że wyniki należy interpretować z ostrożnością. Korzyści kliniczne należy zestawić z możliwymi skutkami ubocznymi i kosztami. Nie wiadomo również, czy kombinacja ta zostanie dopuszczona do obrotu w przyszłości, czy też może być zalecana tylko dla niektórych podgrup.

Wreszcie, w Berlinie omówiono również przyszłe terapie skojarzone: tak zwane koniugaty przeciwciało-lek (ADC) mogą być w przyszłości stosowane razem z immunoterapiami, oferując tym samym dalsze nadzieje dla pacjentów z tą trudną postacią nowotworu.

Źródło: ESMO Congress Report (artykuł w języku angielskim)

Najważniejsze wyniki ASCO dotyczące raka jajnika

Najważniejsze wyniki ASCO 2025
dotyczące raka jajnika

Wczoraj odbyła się 26. aktualizacja NOGGO dotycząca onkologii ginekologicznej, podczas której zaprezentowano ważne badania dotyczące raka jajnika z ASCO 2025. Byliśmy tam obecni i chcielibyśmy podzielić się najważniejszymi wnioskami:

Terapia pierwszego rzutu – operacja

Badanie TRUST wyraźnie wykazało, że powodzenie pierwotnej operacji (natychmiast po postawieniu diagnozy) zależy przede wszystkim od lokalizacji i jakości ośrodka chirurgicznego. Pacjenci poddani natychmiastowej operacji mieli znacznie dłuższe przeżycie wolne od progresji w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli operację w odstępie czasu (operacja po chemioterapii przed leczeniem). Odnotowano również przewagę liczbową w zakresie przeżycia całkowitego. Decydującym czynnikiem było to, czy na końcu nie pozostały żadne resztki guza (wynik R0), niezależnie od czasu operacji. Wybór dobrego ośrodka do leczenia pierwszego rzutu ma zatem decydujące znaczenie dla dalszego przebiegu choroby!

Terapia pierwszego rzutu – immunoterapia

W badaniu FIRST zbadano, czy dodanie środka immunoterapeutycznego dostarlimabu do chemioterapii pierwszego rzutu zapewnia korzyść. Wyniki wykazały jedynie umiarkowany efekt: przeżycie wolne od progresji (czas bez progresji choroby) zostało wydłużone o medianę 1,5 miesiąca, podczas gdy całkowite przeżycie pozostało niezmienione. Ponadto nie udało się zidentyfikować żadnej konkretnej grupy pacjentów, która odniosłaby szczególnie duże korzyści.

Terapia nawrotów – immunomodulacja

Badanie ROSELLA wykazało rzeczywisty postęp u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę: połączenie relaksyny i chemioterapeutyku nab-paklitakselu znacząco wydłużyło czas przeżycia wolny od progresji – a analiza okresowa wykazała klinicznie istotną korzyść w zakresie całkowitego przeżycia wynoszącą około 4,5 miesiąca. Połączenie było dobrze tolerowane; nie pojawiły się żadne nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa.

Wnioski dla klinik i pacjentów

Pomimo pozytywnych sygnałów płynących z badań TRUST i ROSELLA, obecne wytyczne pozostają niezmienione. Znaczenie wysokiej jakości zabiegu chirurgicznego zostało dodatkowo wzmocnione przez badanie TRUST, podczas gdy badanie ROSELLA jest pierwszym, które wykazało konkretny postęp w leczeniu nawrotów za pomocą połączenia relaksyny i chemioterapii. Dodanie terapii immunologicznej w pierwszej linii wykazało jak dotąd jedynie ograniczone korzyści.

Wyniki zapewniają ekscytujące perspektywy, ale obecne wytyczne nadal zalecają ustalone terapie. Dalsze analizy i potwierdzenia będą miały kluczowe znaczenie dla ustanowienia nowych standardów.