SCOUT-1 jest badaniem nieinterwencyjnym, tak zwanym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest zebranie danych klinicznych i zgłaszanych przez pacjentki z codziennej rutyny pacjentek z rakiem jajnika. Kwalifikujące się pacjentki to te, które nadają się do chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie i u których planowane jest badanie BRCA/HRD. Badanie obserwacyjne będzie gromadzić dane przez okres 7 lat, ale nie będzie ingerować w przebieg leczenia.

Co jest analizowane w tym badaniu?

Większość pacjentek z rakiem jajnika jest diagnozowana w zaawansowanym stadium. Pomimo lepszych wyników operacji odbarczającej (usunięcie tkanki guza) i dobrej odpowiedzi na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie, większość pacjentek z rakiem jajnika cierpi na nawrót choroby w ciągu dwóch lat. (Źródło: Wytyczne S3 Diagnostyka, terapia i opieka po leczeniu złośliwych guzów jajnika, maj 2022: Program wytycznych)

W ciągu ostatnich dwóch lat przeprowadzono badania nad nowymi opcjami leczenia, szczególnie w zakresie opieki kontrolnej, i rozszerzono je o koncepcję terapii podtrzymującej. W rezultacie poprawiono przeżycie wolne od progresji (tj. czas między udziałem w badaniu a progresją choroby). Na przykład, skuteczność inhibitorów PARP została udowodniona w zaawansowanym raku jajnika i mutacjach BRCA. Inhibitory PARP zakłócają naprawę DNA komórek nowotworowych, a tym samym aktywują naturalny program samozniszczenia. Mutacja BRCA to zmieniony materiał genetyczny, który może sprzyjać rozwojowi raka. Badania wykazały również, że inhibitory PARP są skuteczne u pacjentów bez mutacji BRCA.

Na podstawie tych nowych ustaleń wydano zdecydowane zalecenie dotyczące stosowania inhibitorów PARP w terapii podtrzymującej pierwszego rzutu. Rozszerzenie zezwolenia na stosowanie inhibitorów PARP może mieć wpływ na środki diagnostyczne i terapeutyczne, opiekę kontrolną oraz postrzeganie i potrzeby pacjentów w codziennej opiece. Większość z tych aspektów będzie obserwowana w badaniu.

Jaki jest cel badania?

Głównym celem badania jest udokumentowanie danych dotyczących przebiegu choroby i leczenia nowo zdiagnozowanego zaawansowanego raka jajnika. Dane te są gromadzone podczas rutynowego leczenia. Celem jest określenie skuteczności niektórych nowych standardowych terapii poprzez ocenę przeżycia wolnego od progresji.

To badanie obserwacyjne zapewni również nowy wgląd w schematy leczenia i wyniki pacjentek z rakiem jajnika w codziennych warunkach w Niemczech. Skoncentruje się ono na skuteczności, oczekiwaniach i potrzebach pacjentek, procedurach badań molekularnych, kryteriach wyboru i tolerancji standardowych sekwencji leczenia. Kwestionariusze wypełniane przez pacjentki na temat ich stanu zdrowia i jakości życia mają na celu lepsze zrozumienie wpływu choroby i leczenia na przebieg choroby.

Jak zorganizowane jest badanie?

Pacjenci są obserwowani przez okres do siedmiu lat. Podczas rutynowych wizyt u lekarza dokumentowane są dane dotyczące historii medycznej pacjenta i aktualnej terapii, a niektóre z tych danych są przekazywane do bazy danych badania. Dane dotyczące terapii zebrane w latach następujących po terapii pierwszego rzutu również zostaną przesłane. Udział w badaniu nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi wizytami u lekarza. Dane dotyczące jakości życia i preferencji są rejestrowane elektronicznie przez samych pacjentów za pomocą kwestionariusza, więc do udziału w badaniu wymagany jest smartfon, tablet lub komputer.

Czy istnieje jakieś ryzyko?

W badaniu obserwacyjnym SCOUT-1 nie występują dodatkowe zagrożenia medyczne poza rutynową opieką. Z gromadzeniem, przechowywaniem, wykorzystywaniem i przesyłaniem danych wiąże się ryzyko związane z poufnością. Ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć i zwiększa się ono, im więcej danych można ze sobą połączyć. Sponsor badania robi wszystko, co możliwe, aby chronić dane zgodnie z aktualnym stanem wiedzy.

Warunki uczestnictwa

W badaniu mogą wziąć udział kobiety w wieku 18 lat i starsze:

• z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem jajnika
• Odpowiedni do terapii pierwszego rzutu opartej na platynie
• z wykonanym lub planowanym testem BRCA/HRD

Istnieją jednak również inne kryteria, które należy spełnić, aby wziąć udział w badaniu. Zainteresowani pacjenci powinni porozmawiać z badaczami w ośrodku badawczym, którzy mogą sprawdzić, czy to badanie jest dla nich odpowiednie.

N-PLUS to randomizowane (losowy przydział do ramion leczenia), niezaślepione (wszystkie strony wiedzą, kto co otrzymuje) badanie fazy II dotyczące równoważności niraparybu po 3 vs. 6 cyklach chemioterapii opartej na platynie u wolnych od nowotworu pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości HRD w terapii pierwszego rzutu.

Co jest analizowane w tym badaniu?

Do tej pory standardową praktyką było poddawanie kobiet 6 cyklom chemioterapii po zdiagnozowaniu raka. Chemioterapia jest zwykle związana z działaniami niepożądanymi, które mogą być poważne i mogą nawet prowadzić do przerwania leczenia przez pacjentów. Istnieją dowody z wcześniejszych badań, że mniejsza liczba cykli chemioterapii, po których następuje leczenie inhibitorem PARP, takim jak niraparyb, nie jest mniej skuteczna niż leczenie większą liczbą cykli – ale szansa na wystąpienie mniejszej liczby skutków ubocznych jest prawdopodobnie większa.

Jaki jest cel badania?

Celem tego badania jest wykazanie, że skuteczność i bezpieczeństwo trzech cykli chemioterapii(karboplatyna/paklitaksel), a następnie leczenia podtrzymującego niraparybem u pacjentek z rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, które przeszły makroskopową operację wolną od guza, nie jest gorsza od efektu 6 cykli chemioterapii i późniejszego leczenia podtrzymującego niraparybem. Powstaje zatem pytanie, czy taki sam sukces leczenia można osiągnąć przy 3 cyklach, jak przy 6 cyklach i czy skutki uboczne można zmniejszyć za pomocą chemioterapii.

Jak zorganizowane jest badanie?

Pacjenci są losowo przydzielani (1:1) do jednego z dwóch ramion leczenia, przy czym prawdopodobieństwo otrzymania 3 lub 6 cykli chemioterapii jest takie samo (50:50). W ramach badania pacjenci wypełniają dwa 15-minutowe kwestionariusze, a także przechodzą dodatkowe badania krwi i wizyty badawcze. Po chemioterapii niraparyb jest podawany do czasu pogorszenia się stanu nowotworu lub maksymalnie przez 3 lata. Tabletki przyjmuje się codziennie.

Czy istnieje jakieś ryzyko?

Podczas sesji informacyjnej zostaniesz poinformowany o możliwych zagrożeniach i skutkach ubocznych związanych z uczestnictwem.

Wymagania dotyczące uczestnictwa

W badaniu mogą wziąć udział kobiety w wieku 18 lat i starsze:

– HRD-dodatni, zaawansowany rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości
– stadium III lub IV
– całkowita resekcja chirurgiczna

Istnieją jednak również inne kryteria, które należy spełnić, aby wziąć udział w badaniu. Zainteresowani pacjenci powinni porozmawiać z badaczami w ośrodku badawczym, którzy mogą sprawdzić, czy to badanie jest dla nich odpowiednie.

Jaki jest cel ankiety?

Celem jest ustalenie, które typowe cechy/cechy w odniesieniu do choroby, terapii i pacjentów są związane z długoterminowym przeżyciem. Badamy również, które czynniki związane z leczeniem niraparybem (dawka, działania niepożądane, czas trwania terapii, jakość życia podczas terapii) korelują z długoterminowym przeżyciem.

Jak zorganizowane jest badanie?

Jest to badanie obserwacyjne, w którym decyzja o leczeniu niraparybem została podjęta przez lekarza i pacjenta przed rozpoczęciem badania, a leczenie jest prowadzone zgodnie ze standardowym schematem. Dane pacjentów będą zbierane na początku badania, a następnie co sześć miesięcy przez okres do ośmiu lat po włączeniu do badania.

Czy istnieje jakieś ryzyko?

Jest to badanie czysto obserwacyjne, tj. pacjenci nie otrzymują żadnych dodatkowych leków ani innych schematów leczenia. W związku z tym uczestnicy badania nie są narażeni na żadne dodatkowe ryzyko ani skutki uboczne. Jednak leczenie niraparybem, który jest przepisywany pacjentkom z rakiem jajnika w sytuacji nawrotu po chemioterapii, może mieć skutki uboczne, np. prowadzić do braku płytek krwi, braku niektórych białych krwinek (granulocytów obojętnochłonnych), niedokrwistości, wysokiego ciśnienia krwi lub zespołu zmęczenia.

Wymagania dotyczące uczestnictwa

W badaniu mogą wziąć udział kobiety w wieku 18 lat i starsze z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, u których raka zdiagnozowano po raz pierwszy lub u których wystąpił nawrót choroby (potwierdzony wynikami badań histologicznych) i które osiągnęły odpowiedź guza w wyniku chemioterapii. Pacjenci muszą nadawać się do leczenia podtrzymującego niraparybem, tj. nie mieć przeciwwskazań i być w stanie przyjmować leki doustne niezależnie i niezawodnie. Pacjenci z nadwrażliwością na lek, w ciąży lub karmiący piersią nie mogą brać udziału w badaniu.

AGO-OVAR 28 / ENGOT-ov57

Randomizowane, otwarte badanie fazy III oceniające sam niraparyb w porównaniu z połączeniem niraparybu i bewacyzumabu u pacjentek otrzymujących chemioterapię z powodu nowo zdiagnozowanego zaawansowanego raka jajnika.