Najczęściej zadawane pytania dotyczące badań klinicznych
Rzeczy, które należy wiedzieć przed wzięciem udziału w badaniu
Co to jest badanie kliniczne?
Najpierw rzeczy najważniejsze
- Nowy lek jest testowany w czterech kolejnych etapach (fazach badania). Federalny Instytut Narkotyków i Leków przedstawia ich przegląd.
- Udział w badaniu klinicznym otwiera nowe możliwości, ale wiąże się również z ryzykiem. Uczestnicy badania muszą zostać z wyprzedzeniem poinformowani o obu tych zagrożeniach.
- Pacjenci biorący udział w badaniu muszą spełniać wymagania określone dla każdego badania (zarówno kryteria włączenia, jak i wykluczenia).
Charakterystyka badania klinicznego
- Pierwsze zastosowanie na ludziach
- około 10 do 30 uczestników testu
- w onkologii, zwykle pacjenci z zaawansowaną chorobą
Ważne pytania przed wzięciem udziału w badaniu
- Jaki jest cel lub pytanie badania?
- Jaki jest projekt badania, tj. struktura metodologiczna badania?
- Czy mogę swobodnie wybrać rodzaj leczenia, czy też decyzja jest losowa?
- Jakie argumenty przemawiają za tym nowym podejściem? Czy istnieją jakieś wstępne badania?
- Jakie są możliwe korzyści z udziału w badaniu?
- Jakie są możliwe zagrożenia związane z udziałem w badaniu?
- Z jakimi dodatkowymi obciążeniami będę musiał się zmierzyć, uczestnicząc w badaniu w porównaniu ze zwykłym leczeniem?
- Czy w związku z udziałem w programie studiów poniosę jakiekolwiek koszty, takie jak koszty podróży do miejsca studiów?
- Czy moje ubezpieczenie zdrowotne pokryje koszty leczenia w ramach badania?
- Jakie zobowiązania podejmę, jeśli wezmę udział w badaniu?
- Co się stanie, jeśli zechcę przerwać terapię w ramach badania?
- Jakie są alternatywne metody leczenia w mojej sytuacji?
- Kto finansuje badanie?
Co muszę wziąć pod uwagę, biorąc udział w badaniu?
Korzyści z udziału w badaniu
- Jeszcze bardziej intensywne wsparcie i monitorowanie
- Ogólnie leczenie zgodnie z najnowszymi koncepcjami terapeutycznymi
- ważny wkład dla innych kobiet i dla nauki. Im bardziej kompleksowe dane, tym większa wartość informacyjna i wiedza uzyskana z badania oraz późniejsza optymalizacja terapii.
Powody nieuczestniczenia w badaniu
Prawa i obowiązki związane z udziałem w badaniu
Prawa
Zgodnie z przepisami ustawowymi pacjenci są ubezpieczeni od możliwych problemów zdrowotnych spowodowanych terapią podczas badania klinicznego. Obejmuje to odpowiednie leczenie problemów zdrowotnych.
Obowiązki (w celu uzyskania ochrony ubezpieczeniowej)
Inne zabiegi medyczne mogą być przeprowadzane wyłącznie za zgodą badacza (z wyjątkiem nagłych przypadków). W przypadku uszczerbku na zdrowiu należy podjąć wszelkie odpowiednie środki w celu wyjaśnienia przyczyny i zakresu uszczerbku oraz jego zminimalizowania. Na wniosek ubezpieczyciela pacjenta, lekarzom prowadzącym, ubezpieczycielom zdrowotnym lub ubezpieczycielom społecznym można zlecić sporządzenie raportów dotyczących uszczerbku na zdrowiu i upoważnić ich do udzielenia informacji.
Co dzieje się z moimi danymi osobowymi?
Dane osobowe i informacje z dokumentacji medycznej dostarczają informacji o przebiegu choroby i niektórych wynikach badań. Dane te są rejestrowane w formie spseudonimizowanej w ramach badań naukowych i przechowywane zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych. surowe przepisy dotyczące ochrony danych.
Czy mogę wycofać swój udział w badaniu?
Możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie, ponieważ udział w badaniu jest dobrowolną i indywidualną decyzją, która pozostaje w mocy nawet po wyrażeniu zgody. W przypadku wycofania się z badania nie musisz obawiać się żadnych niedogodności związanych z leczeniem.
Ważne jest, aby rozważyć, co dokładnie chcesz odwołać. Czy chcesz tylko przerwać terapię? Czy chcesz zatrzymać całe gromadzenie danych? Wynika to z faktu, że nawet po zakończeniu terapii nadal gromadzone są cenne informacje w tak zwanej obserwacji, które mogą dostarczyć informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa terapii lub dalszych pytań.
Jak działają badania naukowe?
Badania fazy I: są zazwyczaj wykorzystywane do testowania leku na zdrowych ochotnikach pod kątem dawkowania, tolerancji i skutków ubocznych. W przypadku leków przeciwnowotworowych lek jest testowany w tej fazie na bardzo małej grupie pacjentów w kontrolowanych warunkach.
Badania fazy II: testują skuteczność i tolerancję nowej terapii w nieco większych kohortach pacjentów. W tym przypadku koncepcja terapii jest najpierw weryfikowana i ustalana jest odpowiednia dawka.
Badania III fazy: ponowne badanie skuteczności i tolerancji substancji czynnej w rozszerzonej populacji pacjentów. Badają również, czy nowe leczenie jest równoważne, lepsze lub gorsze od standardowej terapii (lub leczenia placebo).
Badania fazy IV: to duże badania prowadzone po zatwierdzeniu leku w celu przetestowania i optymalizacji standardu opieki.
Czym wyróżnia się centrum nauki?
Opieka i leczenie pacjentów chorych na raka powinny zawsze odbywać się w certyfikowanych ośrodkach. Certyfikowane ośrodki onkologiczne charakteryzują się między innymi dużym zaangażowaniem w bieżące badania.
Certyfikowane ośrodki onkologiczne w Twojej okolicy można znaleźć na stronie www.oncomap.de. Dla współczesnych klinik zaangażowanie w badania i naukę jest cechą wyróżniającą. Gwarantuje to pacjentom najlepsze możliwe leczenie i sprawia, że Niemcy są uznaną na całym świecie lokalizacją szpitali.
Porozmawiaj ze swoim lekarzem o aktualnych badaniach. Aktualne badania dotyczące raka jajnika, jajowodu i otrzewnej można również znaleźć tutaj.
Procedury wydawania zezwoleń w Niemczech
Procedura dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego lub koncepcji terapii w Niemczech jest następująca:
Szczegółowe badania naukowe:
- Skuteczność produktu leczniczego
- zalety w porównaniu ze standardowymi terapiami
- Bezpieczeństwo (np. skutki uboczne)
Zezwolenie i procedura badania naukowego:
- Losowy przydział uczestników badania do dwóch grup
- Grupa 1 (tzw. grupa testowa) otrzymuje testowany lek
- Grupa 2 (tzw. grupa porównawcza) jest leczona standardem ustalonym dla tej choroby (w przypadku chorób, dla których do tej pory nie ma standardowego leczenia, porównanie przeprowadza się z tzw. placebo, tj. leczeniem bez substancji czynnej).
- Badania muszą spełniać rygorystyczne wymogi naukowe, prawne i etyczne, aby mogły zostać zatwierdzone.
- Badania kliniczne muszą być prowadzone zgodnie z międzynarodowymi kryteriami jakości (ICH-GCP, International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice). W ten sposób można zebrać wiarygodne dane i zagwarantować pacjentom największe możliwe korzyści.
