Firma farmaceutyczna Eli Lilly otrzymała niedawno zgodę od Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków Żywności i Leków (FDA) dla nowego leku o nazwie sofetabart mipitecan dla nowego leku o nazwie Sofetabart mipitecan. Oznaczenie to jest przyznawane tylko wtedy, gdy substancja czynna wykazuje wstępne oznaki, że może zapewnić znacznie lepsze wyniki w poważnej chorobie niż wcześniej dostępne terapie.

Co to jest Sofetabart mipitecan?

Sofetabart mipitecan jest tak zwanym koniugatem przeciwciało-lek (ADC ), który specyficznie celuje w receptor kwasu foliowego alfa (FRα). receptor kwasu foliowego alfa (FRα) na komórkach nowotworowych i uwalnia tam substancję chemioterapeutyczną. Receptor ten jest silnie obecny w wielu guzach jajnika, co powinno umożliwić ukierunkowane działanie leku.
Poprzednie wyniki wczesnych badań, które zostały zaprezentowane na głównych kongresach onkologicznych, takich jak ASCO 2025 i ESMO 2025, wykazały odpowiedź guza u pacjentek, które wcześniej otrzymały standardowe terapie, takie jak bewacyzumab lub mirwetuksymab sorawtansyna. Dotychczasowe dane wskazują również, że skutki uboczne są możliwe do opanowania i że poważne problemy z płucami, uszkodzenie nerwów lub poważne uszkodzenie oczu rzadko się zdarzały.

Co oznacza oznaczenie FDA?

Oznaczenie przełomowej terapii ma na celu przyspieszenie procesu rozwoju i umożliwienie wcześniejszych rozmów z władzami. Chociaż nie jest to ostateczne wskazanie do autoryzacji, oznacza to, że dotychczasowe wyniki są tak obiecujące, że szybszy rozwój i testowanie wydają się mieć sens.

Badanie fazy 3 FRAmework-01 wkrótce rozpocznie się w Niemczech!

Opierając się na tych pozytywnych wynikach, firma Lilly rozpoczęła badanie fazy Badanie fazy 3 o nazwie FRAmework-01 zostało rozpoczęte. W badaniu tym sofetabart mipitecan jest badany u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę (PROC) jako pojedyncza terapia. pojedyncza terapia u pacjentek z rakiem jajnika wrażliwym na platynę (PSOC) w skojarzeniu z bevacizumabem.
Rozpoczęcie badania w Niemczech planowane jest na wiosnę 2026 roku. wiosna 2026 r. i oferuje pacjentkom możliwość udziału w trwającym badaniu fazy 3, pod warunkiem spełnienia kryteriów włączenia (np. rozpoznanie guza wrażliwego na platynę lub opornego na platynę).

Sofetabart mipitecan jest obiecującym lekiem, który może być skuteczny w trudnym do leczenia, opornym na platynę raku jajnika, zwłaszcza w przypadku guzów, które nie reagują już na inne metody leczenia, a zatem stanowi potencjalną nową opcję terapeutyczną.

Dzięki nowemu badaniu fazy 3 FRAmework-01 istnieje możliwość wzięcia udziału w międzynarodowym badaniu w Niemczech przed uzyskaniem późniejszej zgody. Więcej informacji znajdziesz na naszym portalu badawczym, gdy tylko badanie się rozpocznie!

Źródło: Komunikat prasowy Lilly (artykuł w języku angielskim)