Bu çalışmada ne analiz ediliyor?

Yumurtalık kanserinin tedavisi genellikle zordur, özellikle de platin bazlı ilaçlarla (örn. karboplatin) kemoterapiden sonra tekrarlarsa veya bu tedaviye duyarsız hale gelmişse. Bu tür vakalar platine dirençli yumurtalık kanseri olarak adlandırılır.

Araştırmacılar, claudin-6 (CLDN6) adlı spesifik bir proteinin bu tümörlerin çoğunda büyük miktarlarda bulunduğunu keşfettiler. Bu protein normalde sadece hücre gelişiminin çok erken aşamalarında bulunur ve sağlıklı dokuda nadiren bulunur. Bu nedenle CLDN6, sağlıklı dokuya ciddi zarar vermeden tümör hücrelerine spesifik olarak saldırmak için umut verici bir hedef olarak kabul edilmektedir.

TORL-1-23, antikor-ilaç konjugatı (ADC) olarak adlandırılan bir ilaçtır. Bu, ilacın tümör hücresi üzerindeki CLDN6 proteinlerini spesifik olarak tanıyan ve bağlayan bir antikordan oluştuğu anlamına gelmektedir. Antikora, tümör hücresine verilen ve oradaki kanser hücresini yok edebilen aktif bir madde bağlanmıştır.

Daha önceki bir faz 1 çalışması, TORL-1-23’ün iyi tolere edildiğini ve CLDN6 ekspresyonu olan tümörlere karşı aktif olabileceğini göstermiştir. CATALINA-2 denemesi şimdi ilacın daha büyük bir hasta grubunda ne kadar etkili ve güvenli olduğunu araştırıyor.

Çalışmanın amacı nedir?

Çalışmanın ana amacı, tek tedavi (monoterapi) olarak TORL-1-23 ‘ün hastalığın ilerlemesini ne kadar geciktirdiğini ve hastaların tedaviden ne kadar süre fayda gördüğünü bulmaktır.
Ayrıca, hangi dozajın en iyi sonucu verdiğini ve aynı zamanda iyi tolere edildiğini araştırmak da amaçlanmaktadır.

Anket nasıl işliyor?

CATALINA-2 çalışması iki bölümden oluşmaktadır:

• Bölüm 1 (Doz bulma):
  Bu bölümde hangi TORL-1-23 dozunun en iyi etkinlik ve tolerabilite kombinasyonunu gösterdiği analiz edilmektedir. Bu amaçla, üç farklı kolda dozlar araştırılmaktadır (kollardan birine tahsis randomize edilmiştir):

Kol 1: 2,4 mg TORL-1-23
Kol 2: 3,0 mg TORL-1-23
Kol 3: 3,4 mg TORL-1-23

• Bölüm 2 (etkinlik testi):
  TORL-1-23, Bölüm 1’de belirlenen dozaj ile daha büyük bir hasta grubunda test edilir.

Herhangi bir risk var mı?

Bir bilgilendirme oturumu sırasında katılımla ilişkili olası riskler ve yan etkiler hakkında bilgilendirileceksiniz.

Katılım gereksinimleri

Bu çalışmaya 18 yaş ve üzeri kadınlar katılabilir:

• Platin bazlı tedavilere yanıt vermeyen ilerlemiş veya metastatik, yüksek dereceli yumurtalık, fallop tüpü veya primer periton kanseri tanısı
• Tümör yüzeyinde kanıtlanmış claudin-6 oluşumu (çalışmanın bir parçası olarak merkezi laboratuvar testi)
• Çalışmaya girişte kanıtlanmış rezidüel tümör varlığı

Bununla birlikte, çalışmaya katılmak için karşılanması gereken başka kriterler de vardır. İlgilenen hastalar, bu çalışmanın kendileri için uygun olup olmadığını kontrol edebilecek bir çalışma merkezindeki araştırmacılarla konuşmalıdır.