Ocak ayının sonunda, ilaç şirketi Corcept Therapeutics, ROSELLA çalışmasının olumlu sonuçlarına ilişkin bir basın açıklaması yayınladı!

Bu çalışmada Relacorilant ilacı ile nab-paklitaksel kemoterapisinin kombinasyonunun platine dirençli yumurtalık kanserli hastaların sağkalımını iyileştirip iyileştiremeyeceği araştırılmıştır.

Çalışma ne hakkındaydı?

Platine dirençli yumurtalık kanseri, tümörün platin bazlı kemoterapiye rağmen büyümeye devam ettiği ve standart tedavilere yalnızca sınırlı ölçüde yanıt verdiği anlamına gelir. Bu tür hastalar genellikle kötü bir prognoza ve yalnızca sınırlı tedavi seçeneklerine sahiptir.

ROSELLA çalışmasında, dünya çapında 381 hasta rastgele iki gruba ayrılmıştır:

• Bir grup tek başına nab-paklitaksel (standart kemoterapi) almıştır,

• diğer nab-Paklitaksel artı Relakorilant.

Çalışma ne gösterdi?

📌 1. Daha düşük ölüm riski
Kemoterapiye ek olarak Relacorilant alan hastaların ölüm riski, tek başına kemoterapi alanlara göre %35 daha düşüktü. Bu, yeni kombinasyonun genel sağkalımı önemli ölçüde uzattığı anlamına gelmektedir.

📌 2. Daha uzun hayatta kalma süresi
Ortalama olarak, Relacorilant hastaları, tek başına kemoterapi ile 11,9 aya kıyasla 16,0 ay yaşadı – yani yaklaşık 4 ay daha uzun.

📌 3. Daha iyi progresyonsuz sağkalım
Kombinasyonun hastalığın ilerlemesine kadar geçen süreyi, yani tümörlerin daha fazla büyümediği süreyi de iyileştirdiği daha önce gösterilmiştir.

📌 4. İyi tolere edildi
Önemli: Kombinasyon iyi tolere edildi ve ciddi yan etkiler tek başına kemoterapiye göre daha sık görülmedi. Bu, Relacorilant’ın hastalar için güvenliği belirgin şekilde kötüleştirmeden faydalarını sağladığı anlamına gelir.

📌 5. Biyobelirteç kısıtlaması yok
Diğer bazı tedavilerin aksine, bu çalışmada hastaları belirli bir tümör biyobelirteçine göre seçmek gerekli değildi – tedavinin faydaları belirli tümör özelliklerinden bağımsızdı.

Bu Almanya’daki hastalar için ne anlama geliyor?

Ufukta umut verici yeni tedavi seçeneği
Sonuçlar özellikle önemlidir çünkü ilk kez ek bir maddenin sadece progresyonu geciktirmekle kalmayıp aynı zamanda genel sağkalımı da uzattığını göstermektedir – ek güvenlik sorunları olmadan.

Ruhsat başvuruları şu anda incelenmektedir
– ABD’de, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) şu anda Corcept’in platine dirençli yumurtalık kanseri için Relacorilant onay başvurusunu incelemektedir; 11 Temmuz 2026’ya kadar bir sonuç beklenmektedir.
– Avrupa’da – Almanya dahil – ruhsat başvurusu da şu anda Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından değerlendirilmektedir.

➡️ Onaylanana kadar Almanya’da standart olarak kalmayacak
Relacorilant resmi olarak onaylanana kadar, bu kombinasyon henüz Almanya’daki düzenli tedavi kılavuzlarının bir parçası değildir. Ancak mevcut veriler bu yönde atılmış önemli bir adımdır.

Kaynak: Corcept’ten basın açıklaması (makale İngilizcedir)

İlaç şirketi Eli Lilly kısa bir süre önce ABD Gıda ve İlaç İdaresi adlı yeni bir ilaç için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Çığır Açan Terapi Ataması almıştır. sofetabart mipitecan Sofetabart mipitecan adlı yeni bir ilaç için. Bu unvan sadece bir aktif maddenin ciddi bir hastalıkta daha önce mevcut olan tedavilerden önemli ölçüde daha iyi sonuçlar verebileceğine dair ilk belirtileri göstermesi halinde verilir.

Sofetabart mipitecan nedir?

Sofetabart mipitecan, antikor-ilaç konjugatı (ADC) olarak adlandırılan ve spesifik olarak folik asit reseptörü alfa (FRα) tümör hücrelerinde bulunur ve orada bir kemoterapi maddesi salgılar. Bu reseptör birçok yumurtalık tümöründe güçlü bir şekilde bulunmaktadır ve bu da ilacın hedefe yönelik bir etkiye sahip olmasını sağlayacaktır.
ASCO 2025 ve ESMO 2025 gibi büyük kanser kongrelerinde sunulan ilk çalışmalardan elde edilen önceki sonuçlar, daha önce bevacizumab veya mirvetuximab soravtansine gibi standart tedaviler almış hastalarda tümör yanıtı olduğunu göstermiştir. Bugüne kadar elde edilen veriler de göstermektedir ki yan etkiler yönetilebilir ve ciddi akciğer sorunları, sinir hasarı veya ciddi göz hasarı nadiren meydana gelmiştir.

FDA tanımı ne anlama geliyor?

Çığır Açan Terapi Tanımlamasının amacı geliştirme sürecini hızlandırın ve yetkililerle daha erken görüşmeler yapılmasını sağlayacaktır. Bu kesin bir ruhsat göstergesi olmasa da, bugüne kadar elde edilen sonuçların umut verici olduğu ve daha hızlı geliştirme ve test yapmanın mantıklı göründüğü anlamına gelmektedir.

Faz 3 çalışması FRAmework-01 yakında Almanya’da başlayacak!

Lilly, bu olumlu ara sonuçlara dayanarak FRAmework-01 adlı Faz 3 çalışması başlatılmıştır. Bu çalışmada, sofetabart mipitecan platine dirençli yumurtalık kanseri (PROC) olan hastalarda tek terapi platine duyarlı yumurtalık kanseri (PSOC) olan hastalarda bevacizumab ile kombinasyon halinde.
Almanya’daki denemenin 2026 baharında başlaması planlanmaktadır. İlkbahar 2026 ve hastalara, dahil edilme kriterlerini (örn. platine duyarlı veya platine dirençli tümör tanısı) karşılamaları koşuluyla, devam etmekte olan bir faz 3 çalışmasına katılma fırsatı sunmaktadır.

Sofetabart mipitecan, tedavisi zor, platine dirençli yumurtalık kanserinde, özellikle de artık diğer tedavilere yanıt vermeyen tümörlerde etkili olabilecek umut verici bir ilaçtır ve bu nedenle potansiyel yeni bir terapötik seçenektir.

Yeni Faz 3 çalışması FRAmework-01 ile, daha sonra ruhsat verilmeden önce Almanya’da uluslararası bir çalışmaya katılma şansı var. Çalışma başlar başlamaz çalışma portalımızda daha fazla bilgi bulacaksınız!

Kaynak: Lilly’den basın açıklaması (makale İngilizcedir)