Klinik araştırmalar hakkında sıkça sorulan sorular
Bir araştırmaya katılmadan önce bilinmesi gerekenler
Klinik araştırma nedir?
Her şey sırayla
- Yeni bir ilaç birbirini takip eden dört aşamada (çalışma aşamaları) test edilir. Federal Uyuşturucu ve İlaç Enstitüsü genel bir bakış sunmaktadır.
- Bir klinik araştırmaya katılım, fırsatlar sunarken aynı zamanda riskler de barındırır. Çalışma katılımcıları her ikisi hakkında da önceden bilgilendirilmelidir.
- Bir çalışmaya katılan hastalar, her çalışma için tanımlanan gereklilikleri (hem dahil etme hem de hariç tutma kriterleri) yerine getirmelidir.
Bir klinik araştırmanın özellikleri
- İnsanlar üzerinde ilk uygulama
- yaklaşık 10 ila 30 denek
- onkolojide, genellikle ilerlemiş hastalığı olan hastalar
Bir çalışmaya katılmadan önce önemli sorular
- Çalışmanın amacı veya sorusu nedir?
- Çalışma tasarımı, yani çalışmanın metodolojik yapısı nedir?
- Tedavi türünü özgürce seçebilir miyim yoksa rastgele bir karar mı var?
- Bu yeni yaklaşımın lehine olan argümanlar nelerdir? Herhangi bir ön çalışma var mı?
- Bir çalışmaya katılmanın olası avantajları nelerdir?
- Bir çalışmaya katılırken benim için olası riskler nelerdir?
- Normal tedaviye kıyasla çalışmaya katıldığımda ne gibi ek yüklerle karşılaşacağım?
- Eğitim programına katılmamın bir sonucu olarak, eğitim yerine seyahat masrafları gibi herhangi bir maliyete katlanacak mıyım?
- Sağlık sigortam çalışma kapsamındaki tedavi masraflarını karşılayacak mı?
- Çalışmaya katılırsam ne gibi yükümlülükler altına girerim?
- Çalışmada tedaviyi kesmek istersem ne olur?
- Benim durumumda hangi tedavi alternatifleri var?
- Çalışmayı kim finanse ediyor?
Bir çalışmaya katılırken nelere dikkat etmeliyim?
Bir çalışmaya katılmanın avantajları
- Daha da yoğun destek ve izleme
- Genel olarak en son terapi konseptlerine göre tedavi
- diğer kadınlar ve bilim için önemli bir katkıdır. Veriler ne kadar kapsamlı olursa, çalışmadan elde edilen bilgi değeri ve bilgi birikimi ve tedavinin daha sonra optimize edilmesi o kadar büyük olur.
Çalışmaya katılmama nedenleri
Bir çalışmaya katılırken haklar ve yükümlülükler
Haklar
Yasal hükümler uyarınca, hastalar klinik araştırma sırasında tedaviden kaynaklanan olası sağlık sorunlarına karşı sigortalıdır. Buna sağlık sorunlarının yeterli tedavisi de dahildir.
Yükümlülükler (sigorta teminatı almak için)
Diğer tıbbi tedaviler sadece araştırmacının onayı ile gerçekleştirilebilir (acil durumlar hariç). Sağlığın zarar görmesi durumunda, zararın nedenini ve kapsamını açıklığa kavuşturmak ve zararı en aza indirmek için tüm uygun önlemler alınmalıdır. Hastanın sigortacısının talebi üzerine, doktorlara, sağlık sigortacılarına veya sosyal sigortacılara sağlık hasarına ilişkin rapor hazırlamaları ve bilgi vermeleri için yetki verilebilir.
Kişisel verilerime ne olur?
Kişisel veriler ve tıbbi kayıtlarınızdaki bilgiler, hastalığınızın seyri ve belirli muayene sonuçları hakkında bilgi sağlar. Bu bilgiler, bilimsel araştırmanın bir parçası olarak takma adla kaydedilir ve aşağıdaki hükümlere uygun olarak saklanır katı veri koruma yasaları.
Çalışmaya katılımımı geri çekebilir miyim?
Bir çalışmaya katılım gönüllü ve bireysel bir karar olduğundan ve onay verildikten sonra bile böyle kalacağından, çalışmadan istediğiniz zaman çekilebilirsiniz. Çalışmadan çekilmeniz durumunda herhangi bir tedavi dezavantajından korkmanıza gerek yoktur.
Tam olarak neyi iptal etmek istediğinizi düşünmeniz önemlidir. Sadece terapiyi mi durdurmak istiyorsunuz? Tüm veri toplamayı durdurmak mı istiyorsunuz? Bunun nedeni, terapi sona erdikten sonra bile, terapinin etkinliği ve güvenliği veya başka sorular hakkında bilgi sağlayabilecek takip adı verilen değerli bilgilerin hala toplanıyor olmasıdır.
Bilimsel çalışmalar nasıl çalışır?
Faz I çalışmaları: genellikle bir ilacın dozaj, tolere edilebilirlik ve yan etkiler açısından sağlıklı gönüllüler üzerinde test edilmesi için kullanılır. Kanser ilaçları söz konusu olduğunda, ilaç bu aşamada kontrollü koşullar altında çok küçük bir hasta grubu üzerinde test edilir.
Faz II denemeleri: yeni bir tedavinin etkinliğini ve tolere edilebilirliğini biraz daha büyük hasta kohortlarında test eder. Burada ilk olarak tedavi konsepti gözden geçirilir ve uygun doz bulunur.
Faz III denemeleri: Aktif maddenin etkinliğini ve tolere edilebilirliğini genişletilmiş bir hasta popülasyonunda yeniden inceler. Ayrıca yeni tedavinin standart tedaviye (veya plasebo ile tedaviye) eşdeğer, üstün veya daha düşük olup olmadığını araştırırlar.
Faz IV çalışmaları: Bir ilacın onaylanmasını takiben, bakım standardını test etmek ve optimize etmek için yapılan büyük çalışmalardır.
Bir çalışma merkezi nasıl olur?
Kanser hastalarının bakım ve tedavisi her zaman sertifikalı merkezlerde yapılmalıdır. Sertifikalı kanser merkezleri, diğer şeylerin yanı sıra, güncel çalışmalara güçlü katılımları ile karakterize edilir.
Bölgenizdeki sertifikalı kanser merkezlerini www.oncomap.de adresinde arayabilirsiniz. Günümüzün modern klinikleri için araştırma ve bilime bağlılık bir kalite ve ayırt edici özelliktir. Bu, hastalara mümkün olan en iyi tedaviyi garanti eder ve hastane yeri olarak Almanya lehine ikna edici bir uluslararası argümandır.
Güncel çalışmalar hakkında doktorunuzla konuşun. Yumurtalık, fallop tüpü ve periton kanseri ile ilgili güncel çalışmaları da burada bulabilirsiniz.
Almanya'daki yetkilendirme prosedürleri
Almanya’da bir tıbbi ürün veya tedavi konsepti için ruhsatlandırma prosedürü aşağıdaki gibidir:
Detaylı bilimsel araştırma:
- Tıbbi ürünün etkinliği
- standart tedavilere göre avantajlar
- Güvenlik (örn. yan etkiler)
Bilimsel bir soruşturmanın yetkilendirilmesi ve prosedürü:
- Çalışma katılımcılarının iki gruba rastgele dağıtılması
- Grup 1 (test grubu olarak adlandırılır) test edilecek ilacı alır
- Grup 2 (karşılaştırma grubu olarak adlandırılır), bu hastalık için belirlenmiş standart ile tedavi edilir (bugüne kadar standart bir tedavisi olmayan hastalıklar için, karşılaştırma plasebo olarak adlandırılan, yani aktif madde içermeyen bir tedavi ile yapılır).
- Çalışmaların onaylanabilmesi için katı bilimsel, yasal ve etik gereklilikleri yerine getirmesi gerekmektedir.
- Klinik çalışmalar uluslararası olarak tanımlanmış kalite kriterlerine (ICH-GCP, International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice) uygun olarak yürütülmelidir. Bu şekilde güvenilir veriler derlenebilir ve hastalara mümkün olan en yüksek fayda garanti edilebilir.
