N-PLUS – рандомізоване (випадковий розподіл на групи лікування), несліпе дослідження ІІ фази (всі учасники знають, хто що отримує), яке вивчає неперевершеність нірапарибу після 3 проти 6 циклів хіміотерапії на основі платини у пацієнток без пухлини з поширеним HRD-позитивним раком яєчників високого ступеня злоякісності в першій лінії терапії.

Що аналізується в цьому дослідженні?

Досі стандартною практикою для жінок було проходження 6 циклів хіміотерапії після встановлення діагнозу раку. Хіміотерапія зазвичай пов’язана з побічними ефектами, які можуть бути серйозними і навіть призвести до припинення лікування. Результати попередніх досліджень свідчать, що менша кількість циклів хіміотерапії з подальшим лікуванням інгібітором PARP, таким як нірапариб, є не менш ефективною, ніж лікування більшою кількістю циклів, але ймовірність виникнення меншої кількості побічних ефектів, ймовірно, вища.

Яка мета дослідження?

Мета цього дослідження – показати, що ефективність і безпека трьох циклів хіміотерапії(карбоплатин/паклітаксел) з подальшою підтримуючою терапією нірапарибом у пацієнток з раком яєчників високого ступеня злоякісності, які перенесли макроскопічну операцію без пухлини, не поступається ефекту від 6 циклів хіміотерапії плюс подальша підтримуюча терапія нірапарибом. Тому питання полягає в тому, чи можна досягти такого ж успіху в лікуванні за допомогою 3 циклів, як і за допомогою 6 циклів, і чи можна зменшити побічні ефекти за допомогою хіміотерапії.

Як організовано дослідження?

Пацієнти випадковим чином розподіляються (1:1) в одну з двох груп лікування, ймовірність отримання 3 циклів або 6 циклів хіміотерапії однакова (50:50). Пацієнти заповнюють дві 15-хвилинні анкети в рамках цього дослідження, а також додатково здають аналізи крові та відвідують лікарів. Після хіміотерапії нірапариб приймають до тих пір, поки рак не погіршиться, або протягом максимум 3 років. Таблетки приймають щодня.

Чи є якісь ризики?

Про можливі ризики та побічні ефекти, пов’язані з участю, вам розкажуть під час інформаційної сесії.

Вимоги до участі

Взяти участь у дослідженні можуть жінки віком від 18 років, з..:

– HRD-позитивна, високодиференційована, прогресуюча карцинома яєчників, маткових труб або первинна карцинома очеревини
– Стадія III або IV
– Повне хірургічне лікування

Однак існують також інші критерії, яким необхідно відповідати, щоб взяти участь у дослідженні. Зацікавлені пацієнти повинні поговорити з дослідниками в дослідницькому центрі, які можуть перевірити, чи підходить їм це дослідження.