Архіви авторів: Jessica Nguyen

Найцікавіше з ESGO 2026 та новий дозвіл!

Ми були на ESGO в Копенгагені і бачили презентацію результатів дослідження, яке в лютому отримало схвалення FDA!

Кейтруда + паклітаксел як новий варіант лікування платинорезистентного раку яєчників

10 лютого 2026 року Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA ) схвалило нову комбінацію імунотерапевтичного препарату пембролізумаб (Keytruda ) та хіміотерапії паклітакселом (незалежно від паралельного лікування бевацизумабом) для дорослих пацієнтів з платинорезистентним епітеліальним раком яєчників, раком маткових труб або первинним раком очеревини, пухлини яких є PD-L1-позитивними і які вже отримали одну або дві системні терапії.

Дозвіл було надано на основі остаточних результатів міжнародної фази 3 дослідження ENGOT-ov65 / KEYNOTE-B96.

Про що було дослідження?

У дослідженні KEYNOTE-B96 було рандомізовано 643 пацієнти, пухлина яких продовжувала рости після попередньої хіміотерапії препаратами платини. Всі вони отримували паклітаксел і, за бажанням, бевацизумаб; крім того, половина з них отримувала пембролізумаб, а інша половина – плацебо.

Важливі результати у пацієнтів з PD-L1-позитивними пухлинами:

  • Виживаність без прогресування (ВБП ), тобто час до наступного поширення хвороби, становила 8,3 місяця з пембролізумабом проти 7,2 місяця без пембролізумабу. Це означає, що за допомогою цієї комбінації хворобу можна було зупинити на довший час.

  • Загальна виживаність (ЗВ) також була кращою: в середньому 18,2 місяця з пембролізумабом проти 14,0 місяця без нього, що свідчить про значну перевагу виживання.

Ці відмінності були статистично значущими, тобто не пояснюються випадковими коливаннями, і показують, що імунотерапія на додаток до хіміотерапії може як затримати прогресування, так і продовжити життя.

Тест на PD-L1 як обов’язкова умова

Схвалення стосується лише пацієнтів, чиї пухлини є PD-L1-позитивними, тобто мають певні імунні маркери. FDA також визнало супутній тест на PD-L1 ( PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ) основою для відбору пацієнтів, які можуть отримати користь від цієї терапії.

! Безпека та побічні ефекти

Частота побічних ефектів комбінації була порівнянною з попереднім досвідом застосування цих препаратів і не виявила жодних неочікуваних проблем з безпекою. Однак можуть виникати реакції, пов’язані з імунітетом, інфузійні реакції та інші типові ефекти, тому важливим є ретельний медичний нагляд.

Що це означає для пацієнтів у Німеччині?

✔️ Новий метод лікування
Цей дозвіл FDA знаменує собою важливий крок: вперше комбінація імунотерапії для лікування PD-L1-позитивного, резистентного до платини раку яєчників була офіційно схвалена, оскільки є достовірні дані, що свідчать про довше виживання та кращий контроль захворювання.

✔️ Тест на PD-L1 важливий
Умовою застосування є позитивний статус PD-L1, який повинен бути визначений до початку терапії, як і при інших видах імунотерапії.

✔️ Ще не схвалено в Європі
Цей метод лікування ще не є офіційно схваленим в Європі, включаючи Німеччину, але дані були представлені там, і процес схвалення в EMA триває. Це означає, що пацієнти ще не можуть регулярно отримувати цей варіант лікування, але цілком можливо, що він стане доступним в Європі в осяжному майбутньому.

✔️ Значення для лікування
Зокрема, для пацієнтів з PD-L1-позитивними, резистентними до платини пухлинами ця комбінація може стати важливим додатковим варіантом лікування в майбутньому, особливо якщо стандартні методи лікування стануть неефективними.

Джерело: повідомлення FDA (стаття англійською мовою)

Нові остаточні дані: Імунотерапія атезолізумабом не дає додаткових переваг при рецидивуючому раку яєчників

Нові остаточні дані: Імунотерапія атезолізумабом не дає додаткових переваг при рецидивуючому раку яєчників

Остаточні результати дослідження AGO-OVAR 2.29 (ENGOT-ov34 ) були опубліковані в грудні 2025 року.

Це велике міжнародне дослідження III фази вивчало, чи може додаткове введення імунотерапевтичного препарату атезолізумабу разом з бевацизумабом і хіміотерапією не на основі платини подовжити виживання пацієнтів з рецидивуючим раком яєчників.
Ця форма раку рецидивує, навіть якщо хіміотерапія на основі платини вже була проведена, і вважається особливо важкою для лікування.

Усього в дослідженні було рандомізовано 574 пацієнти, які отримували або стандартне лікування (хіміотерапія + бевацизумаб + плацебо), або додатково атезолізумаб.

Що показало дослідження?

➡️ При додаванні атезолізумабу не було виявлено чітких переваг у виживанні:

  • Медіана загальної виживаності (ЗВ) становила близько 14,2 місяця при застосуванні атезолізумабу і 13,0 місяця в контрольній групі – ця різниця не була статистично значущою, тобто недостатньо чіткою, щоб говорити про достовірну перевагу.

  • Медіана виживаності без прогресування (PFS) – тобто час, протягом якого пухлина не росте знову – була практично однаковою при застосуванні атезолізумабу порівняно з 6,7 місяцями в контрольній групі і також без статистично доведеної переваги.

Це означає, що імунотерапія атезолізумабом не призвела до чіткого покращення контролю захворювання або подовження життя в цьому дослідженні, коли його призначали на додаток до бевацизумабу та хіміотерапії.

А як щодо побічних ефектів?

Тяжкі побічні ефекти (ступінь ≥ 3) виникали дещо частіше у пацієнтів, які отримували атезолізумаб (72% проти 69%), але в цілому профіль безпеки був порівнянним з тим, що вже відомий для окремих препаратів.

Чи спостерігалася різниця залежно від статусу PD-L1?

У дослідженні також з’ясовували, чи пацієнти з PD-L1-позитивними пухлинами (можлива ознака кращої відповіді на імунотерапію) отримують більше користі від атезолізумабу. Цього не сталося – результати були схожими незалежно від того, чи була пухлина PD-L1-позитивною, чи PD-L1-негативною.

Важливий внесок у дослідження
Навіть якщо ці конкретні результати є негативними, такі великі дослідження важливі для того, щоб зрозуміти , які саме методи лікування дійсно допомагають в яких ситуаціях – і де нам все ще потрібні нові підходи.

Стандарти залишаються незмінними
Для пацієнтів з платинорезистентним рецидивом рекомендованими на сьогодні залишаються загальноприйняті варіанти лікування, такі як хіміотерапія з бевацизумабом або іншими ефективними комбінаціями. Імунотерапія, така як атезолізумаб, наразі не є більш ефективною, ніж стандартне лікування в цій ситуації.

Джерело: Публікація від ASCO (стаття англійською мовою)

Мета дослідження досягнута! – Результати дослідження ROSELLA

Нові дані щодо лікування платинорезистентного раку яєчників - результати дослідження ROSELLA

Наприкінці січня фармацевтична компанія Corcept Therapeutics опублікувала прес-реліз про позитивні результати дослідження ROSELLA!

У цьому дослідженні вивчалося, чи може комбінація препарату Релакорилант і хіміотерапії наб-паклітакселом покращити виживання пацієнток з платинорезистентним раком яєчників.

Про що було дослідження?

Платинорезистентний рак яєчників означає, що пухлина продовжує рости, незважаючи на хіміотерапію на основі платини, і лише в обмеженій мірі реагує на стандартну терапію. Такі пацієнтки часто мають поганий прогноз і лише обмежені можливості лікування.

У дослідженні ROSELLA 381 пацієнт з усього світу був випадковим чином розподілений на дві групи:

  • Одна група отримувала тільки наб-паклітаксел (стандартна хіміотерапія),

  • інша – наб-паклітаксел плюс релакорілант.

Що показало дослідження?

1. нижчий ризик смерті
Пацієнти, які отримували Релакорилант на додаток до хіміотерапії, мали на 35% нижчий ризик смерті, ніж ті, хто отримував лише хіміотерапію. Це означає, що нова комбінація значно подовжила загальну виживаність.

2. довша виживаність
В середньому пацієнти, які отримували Релакорилант, прожили 16,0 місяців порівняно з 11,9 місяців при застосуванні лише хіміотерапії – тобто приблизно на 4 місяці довше.

3. краща виживаність без прогресування
Раніше було показано, що комбінація також покращує час до прогресування захворювання – тобто період, протягом якого пухлини не ростуть далі.

4. добре переноситься
Важливо: Комбінація добре переносилася і важкі побічні ефекти виникали не частіше, ніж при застосуванні лише хіміотерапії. Це означає, що Релакорилант приносить свої переваги без помітного погіршення безпеки для пацієнтів.

5. відсутність обмежень щодо біомаркерів
На відміну від деяких інших видів терапії, в цьому дослідженні не було необхідності відбирати пацієнтів за певним біомаркером пухлини – переваги терапії не залежали від певних характеристик пухлини.

Що це означає для пацієнтів у Німеччині?

Багатообіцяючий новий метод лікування на горизонті
Результати особливо важливі, оскільки вони вперше показують, що додаткова речовина не тільки затримує прогресування, але й подовжує загальну виживаність – без додаткових проблем з безпекою.

Заявки на отримання дозволу на продаж наразі перебувають на розгляді
– У США Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) наразі розглядає заявку компанії Corcept на схвалення препарату Релакорилант для лікування платинорезистентного раку яєчників; результат очікується до 11 липня 2026 року.
– У Європі, включаючи Німеччину, заявка на отримання дозволу на продаж також наразі розглядається Європейським агентством з лікарських засобів (EMA).

➡️ До схвалення вона не залишиться стандартом у Німеччині
До офіційного схвалення Relacorilant ця комбінація ще не є частиною регулярних рекомендацій щодо лікування в Німеччині. Але поточні дані є важливим кроком у цьому напрямку.

Джерело: Прес-реліз від Corcept (стаття англійською мовою)