Archiv des Autors: Jessica Nguyen

FDA erteilt Zulassung für Relacorilant bei platinresistentem Eierstockkrebs

Für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs gibt es wichtige Neuigkeiten aus den USA: Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am 25. März 2026 die Kombination aus Relacorilant und der Chemotherapie nab-Paclitaxel zugelassen. Die Zulassung gilt für Patientinnen mit platinresistentem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, die bereits ein bis drei Vortherapien erhalten haben und zuvor mit Bevacizumab behandelt wurden.

Grundlage der Zulassung sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie ROSELLA, über die wir bereits berichtet hatten. In der Studie konnte die Kombinationstherapie sowohl das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung als auch das Sterberisiko signifikant senken. Das durchschnittliche Überleben ohne Krankheitsfortschritt verbesserte sich von 5,5 auf 6,5 Monate. Besonders bemerkenswert war der Vorteil beim Gesamtüberleben: Patientinnen, die Relacorilant zusätzlich zur Chemotherapie erhielten, lebten im Durchschnitt 16,0 Monate, verglichen mit 11,9 Monaten unter der alleinigen Chemotherapie.

Die FDA bewertete die Daten so positiv, dass die Zulassung bereits rund dreieinhalb Monate vor dem ursprünglich vorgesehenen Entscheidungstermin erteilt wurde.

Relacorilant gehört zu einer neuen Wirkstoffklasse und beeinflusst die Wirkung des Stresshormons Cortisol an dessen Rezeptor. Dadurch soll die Empfindlichkeit der Tumorzellen gegenüber der Chemotherapie verbessert werden. In der ROSELLA-Studie zeigte sich dabei kein wesentlicher Anstieg schwerer Nebenwirkungen im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie.

Was bedeutet das für Patientinnen in Deutschland?

Die FDA-Zulassung gilt zunächst nur für die USA. Für Europa läuft derzeit noch die Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Dort wurde die Zulassung von dem Arzneimittelhersteller Corcept Ende 2025 eingereicht. Sollte auch die EMA eine Zulassung erteilen, könnte Relacorilant künftig eine neue Behandlungsoption für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs werden.

Besonders interessant ist, dass die Wirksamkeit von Relacorilant nicht von einem bestimmten Biomarker abhängig war. Das bedeutet, dass potenziell viele Patientinnen von dieser Therapie profitieren könnten, ohne dass zuvor spezielle molekulare Tests erforderlich sind.

Die Zulassung in den USA stellt einen wichtigen Meilenstein dar und bestätigt die positiven Ergebnisse der ROSELLA-Studie. Nun bleibt abzuwarten, wann die europäische Zulassungsentscheidung folgt.

Quelle: FDA Beitrag (der Artikel ist auf Englisch)

TUBA-WISP-II (Präventionsstudie)

TUBA-WISP-II Studie

INTERNATIONALE STUDIE ZUR PRÄVENTIVEN, OPERATIVEN ENTFERNUNG DER EILEITER UND EIERSTÖCKE BEI FRAUEN MIT BRCA-MUTATION ZUR REDUKTION DES RISIKOS FÜR EIERSTOCKKREBS

Die TUBA-WISP II ist eine internationale Studie zur Untersuchung einer neuen Möglichkeit der Vorbeugung von Eierstockkrebs bei Frauen mit einer erblichen Genveränderung, die das Risiko für Eierstockkrebs erhöht (z. B. BRCA1- oder BRCA2-Mutation). Dabei wird verglichen, ob zunächst nur die Eileiter entfernt und die Eierstöcke erst einige Jahre später entfernt werden können, ohne das Krebsrisiko deutlich zu erhöhen. Ziel ist es, die Folgen der vorzeitigen Wechseljahre möglichst hinauszuzögern und gleichzeitig weiterhin einen guten Schutz vor Eierstockkrebs zu bieten.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Frauen mit Veränderungen in bestimmten Genen wie z. B. BRCA1 oder BRCA2 (BReast CAncer 1/ 2) haben ein deutlich erhöhtes Risiko, im Laufe ihres Lebens an Eierstockkrebs zu erkranken. BRCA1 und BRCA2 sind Gene, die normalerweise dabei helfen, Schäden im Erbgut zu reparieren. Veränderungen (Mutationen) in diesen Genen können das Risiko für Brust- und Eierstockkrebs erhöhen. Deshalb wird aktuell häufig eine vorbeugende Operation empfohlen, bei der sowohl die Eileiter als auch die Eierstöcke entfernt werden. Diese Operation wird als risikoreduzierende Salpingo-Oophorektomie bezeichnet.

Diese Behandlung senkt das Risiko für Eierstockkrebs wirksam, führt jedoch bei jüngeren Frauen sofort zu den Wechseljahren. Dadurch können Beschwerden wie Hitzewallungen, Schlafstörungen, sexuelle Beschwerden oder langfristige Auswirkungen auf Knochen, Herz-Kreislauf-System und Lebensqualität auftreten.

Neuere wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass viele aggressive Formen des Eierstockkrebses möglicherweise ursprünglich im äußeren Bereich der Eileiter entstehen. Deshalb wird untersucht, ob zunächst nur die Eileiter entfernt werden können und die Eierstöcke erst einige Jahre später folgen.

Neben Frauen mit BRCA1- oder BRCA2-Mutation können auch Frauen mit anderen genetischen Veränderungen teilnehmen, die mit einem erhöhten Risiko für Eierstockkrebs verbunden sind, beispielsweise BRIP1, RAD51C, RAD51D oder PALB2.

Was ist das Ziel der Studie?

Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die zweizeitige Operationsmethode genauso sicher vor Eierstockkrebs schützt wie die bisherige Standardoperation.

Zusätzlich soll geprüft werden, ob sich die Lebensqualität verbessert, ob die Beschwerden der vorzeitigen Wechseljahre reduziert werden können und welche langfristigen Auswirkungen die neue Strategie auf die Gesundheit der Patientinnen hat. Die Forscher:innen möchten so herausfinden, ob die verzögerte Entfernung der Eierstöcke eine sichere Alternative zur bisherigen Standardbehandlung sein kann.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Frauen, die an der Studie teilnehmen, erhalten entweder die bisherige Standardbehandlung oder die neue zweizeitige Operationsstrategie.

Bei der neuen Methode werden zunächst nur die Eileiter entfernt. Die Entfernung der Eierstöcke erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt:

bei BRCA1-Mutationen meist zwischen dem 40. und 45. Lebensjahr
bei BRCA2-Mutationen meist zwischen dem 45. und 50. Lebensjahr

Die Eingriffe erfolgen als Bauchspiegelung (Laparoskopie). Bei der zweizeitigen Strategie sind daher zwei Operationen notwendig.

Im Rahmen der Studie werden außerdem regelmäßig Fragebögen ausgefüllt und medizinische Daten dokumentiert, um die langfristigen Auswirkungen auf Gesundheit und Lebensqualität zu untersuchen. Die Patientinnen werden über viele Jahre begleitet, damit bewertet werden kann, wie sicher die neue Methode im Vergleich zur bisherigen Standardbehandlung ist.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 25 Jahren, die noch vor der Menopause sind teilnehmen, mit:

Klasse 4 oder Klasse 6 BRCA1-, BRCA2-, BRIP1-, RAD51C-, RAD51D- oder PALB2-Keimbahnmutation
Altersbegrenzung:
BRCA1 Mutation: bis 40 Jahre
BRCA2 Mutation: bis 45 Jahre
BRIP1, RAD51C, RAD51D, PALB2 Mutation: bis 50 Jahre
Abgeschlossener Familienplanung
Mindestens einem vorhandenen Eileiter

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Wo kann ich an der Studie teilnehmen?

Weitere Informationen zur Studie und zur Teilnahem finden Sie hier: Studienhomepage

Diese Studie wird durchgeführt und unterstützt von:

Erste Ergebnisse der NAPISTAR 1-01 Studie

Neue zielgerichtete Therapie beim platinresistenten Eierstockkrebs untersucht

Beim ESGO 2026 wurden die ersten Ergebnisse einer frühen klinischen Studie zu einem neuen Medikament namens TUB-040 bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs untersucht. Dabei handelt es sich um ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) – eine zielgerichtete Therapie, die Krebszellen gezielt erkennt und ein starkes Zellgift direkt zu ihnen transportiert.

TUB-040 ist ein ADC der gegen ein Protein namens NaPi2b (Natrium-abhängiges Phosphat-Transportprotein 2B) gerichtet ist. NaPi2b ist ein Transporter, der Phosphat in Geweben wie Lunge und Darm reguliert und das bei hochgradig serösem Eierstockkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs überdurchschnittlich häufig an der Zelloberfläche auftritt.

Worum ging es in der Studie?

Die NAPISTAR 1-01-Studie ist eine frühe Phase-1/2a-Studie, in der vor allem geprüft wird,

wie gut ein neues Medikament vertragen wird und
welche Dosierung geeignet ist.

Insgesamt wurden 67 Patientinnen mit platinresistentem hochgradig serösem Eierstockkrebs behandelt. Viele von ihnen hatten bereits mehrere Therapien erhalten, im Durchschnitt vier vorherige Behandlungen, darunter häufig Bevacizumab oder PARP-Inhibitoren.

Welche Ergebnisse wurden beobachtet?

Die Ergebnisse sind für eine frühe Studie sehr vielversprechend:

Eine bestätigte Tumorverkleinerung wurde bei 50 % der Patientinnen festgestellt.
Insgesamt konnte die Erkrankung bei 96 % der Patientinnen zumindest stabilisiert werden.

Zudem hielten viele der beobachteten Therapieantworten zum Zeitpunkt der Auswertung noch an, die Endergebnisse sind also noch ausstehend.

Nebenwirkungen

Die Behandlung wurde insgesamt gut vertragen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Übelkeit, Müdigkeit und Veränderungen der Blutwerte. Schwere Nebenwirkungen waren relativ selten. Wichtig ist auch, dass keine schweren Probleme wie Lungenentzündung, Nervenschäden oder Augenprobleme beobachtet wurden.

Was bedeutet das für Patientinnen?

Die Ergebnisse zeigen, dass TUB-040 eine mögliche neue Therapieoption für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs sein könnte, besonders für diejenigen, bei denen bereits mehrere Behandlungen nicht mehr wirken.

Allerdings handelt es sich noch um eine frühe Phase-1/2-Studie. Das Medikament muss deshalb noch in größeren Studien untersucht werden, bevor entschieden werden kann, ob es künftig regulär eingesetzt wird.

Quelle: Publikation (der Artikel ist auf Englisch)

Positive Studienergebnisse in der DUO-O Studie!

Neue Kombinationsbehandlung beim fortgeschrittenen Eierstockkrebs untersucht

Die internationale Phase-3-Studie (DUO-O) hat untersucht, ob eine Kombination aus Immuntherapie, Chemotherapie, zielgerichteter Therapie und Erhaltungstherapie das Fortschreiten von neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs verzögern kann.

An der Studie nahmen über 1.100 Patientinnen teil, deren Tumor keine BRCA-Mutation aufwies. Alle erhielten zunächst die Standardbehandlung mit Carboplatin und Paclitaxel, häufig kombiniert mit dem Antikörper Bevacizumab. Anschließend wurden verschiedene zusätzliche Therapiekombinationen getestet.

Wichtigstes Ergebnis der Studie

Die Kombination aus Durvalumab (Immuntherapie) + Chemotherapie + Bevacizumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab, Bevacizumab und dem PARP-Inhibitor Olaparib, konnte das Fortschreiten der Erkrankung deutlich hinauszögern.

Bei allen Patientinnen ohne BRCA-Mutation blieb die Erkrankung im Durchschnitt 24,2 Monate stabil, verglichen mit 19,3 Monaten unter der bisherigen Standardbehandlung.
Besonders deutlich war der Effekt bei Patientinnen mit einer sogenannten HRD-positiven Tumorbiologie: Hier lag die Zeit bis zum Fortschreiten bei über drei Jahren.

Die Behandlung mit Durvalumab allein zusätzlich zur Standardtherapie zeigte dagegen keinen klaren Vorteil.

Überleben noch unklar

Ob diese Kombination auch das Gesamtüberleben verlängert, ist derzeit noch nicht sicher. In den bisherigen Auswertungen konnte noch kein eindeutiger Überlebensvorteil gezeigt werden, dafür sind längere Nachbeobachtungszeiten nötig.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen entsprachen im Wesentlichen denen der einzelnen Medikamente und waren insgesamt vergleichbar mit bisherigen Erfahrungen.

Was bedeutet das für Patientinnen?

Die Studie zeigt, dass eine Kombination aus Immuntherapie und PARP-Inhibitor in der Erstbehandlung des fortgeschrittenen Eierstockkrebses das Fortschreiten der Krankheit möglicherweise deutlich länger hinauszögern kann, besonders bei bestimmten Tumorbiologien.

Ob diese Therapie künftig Standard in der Erstlinie wird, hängt jedoch von weiteren Auswertungen und Zulassungsentscheidungen ab.

Quelle: Publikation (der Artikel ist auf Englisch)

Найцікавіше з ESGO 2026 та новий дозвіл!

Ми були на ESGO в Копенгагені і бачили презентацію результатів дослідження, яке в лютому отримало схвалення FDA!

Кейтруда + паклітаксел як новий варіант лікування платинорезистентного раку яєчників

10 лютого 2026 року Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA ) схвалило нову комбінацію імунотерапевтичного препарату пембролізумаб (Keytruda ) та хіміотерапії паклітакселом (незалежно від паралельного лікування бевацизумабом) для дорослих пацієнтів з платинорезистентним епітеліальним раком яєчників, раком маткових труб або первинним раком очеревини, пухлини яких є PD-L1-позитивними і які вже отримали одну або дві системні терапії.

Дозвіл було надано на основі остаточних результатів міжнародної фази 3 дослідження ENGOT-ov65 / KEYNOTE-B96.

Про що було дослідження?

У дослідженні KEYNOTE-B96 було рандомізовано 643 пацієнти, пухлина яких продовжувала рости після попередньої хіміотерапії препаратами платини. Всі вони отримували паклітаксел і, за бажанням, бевацизумаб; крім того, половина з них отримувала пембролізумаб, а інша половина – плацебо.

Важливі результати у пацієнтів з PD-L1-позитивними пухлинами:

Виживаність без прогресування (ВБП ), тобто час до наступного поширення хвороби, становила 8,3 місяця з пембролізумабом проти 7,2 місяця без пембролізумабу. Це означає, що за допомогою цієї комбінації хворобу можна було зупинити на довший час.
Загальна виживаність (ЗВ) також була кращою: в середньому 18,2 місяця з пембролізумабом проти 14,0 місяця без нього, що свідчить про значну перевагу виживання.

Ці відмінності були статистично значущими, тобто не пояснюються випадковими коливаннями, і показують, що імунотерапія на додаток до хіміотерапії може як затримати прогресування, так і продовжити життя.

Тест на PD-L1 як обов’язкова умова

Схвалення стосується лише пацієнтів, чиї пухлини є PD-L1-позитивними, тобто мають певні імунні маркери. FDA також визнало супутній тест на PD-L1 ( PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ) основою для відбору пацієнтів, які можуть отримати користь від цієї терапії.

! Безпека та побічні ефекти

Частота побічних ефектів комбінації була порівнянною з попереднім досвідом застосування цих препаратів і не виявила жодних неочікуваних проблем з безпекою. Однак можуть виникати реакції, пов’язані з імунітетом, інфузійні реакції та інші типові ефекти, тому важливим є ретельний медичний нагляд.

Що це означає для пацієнтів у Німеччині?

✔️ Новий метод лікування
Цей дозвіл FDA знаменує собою важливий крок: вперше комбінація імунотерапії для лікування PD-L1-позитивного, резистентного до платини раку яєчників була офіційно схвалена, оскільки є достовірні дані, що свідчать про довше виживання та кращий контроль захворювання.

✔️ Тест на PD-L1 важливий
Умовою застосування є позитивний статус PD-L1, який повинен бути визначений до початку терапії, як і при інших видах імунотерапії.

✔️ Ще не схвалено в Європі
Цей метод лікування ще не є офіційно схваленим в Європі, включаючи Німеччину, але дані були представлені там, і процес схвалення в EMA триває. Це означає, що пацієнти ще не можуть регулярно отримувати цей варіант лікування, але цілком можливо, що він стане доступним в Європі в осяжному майбутньому.

✔️ Значення для лікування
Зокрема, для пацієнтів з PD-L1-позитивними, резистентними до платини пухлинами ця комбінація може стати важливим додатковим варіантом лікування в майбутньому, особливо якщо стандартні методи лікування стануть неефективними.

Джерело: повідомлення FDA (стаття англійською мовою)

Highlight vom ESGO 2026 und neue Zulassung!

Wir waren beim ESGO in Kopenhagen und haben die Vorstellung der Studienergebnisse gesehen, die im Februar schon eine FDA Zulassung bekommen haben!

Keytruda + Paclitaxel als neue Option bei platinresistentem Eierstockkrebs

Am 10. Februar 2026 hat die US-Arzneimittelbehörde FDA eine neue Kombination aus dem Immuntherapie-Medikament Pembrolizumab (Keytruda) und der Chemotherapie Paclitaxel zugelassen (unabhängig von paralleler Behandlung mit Bevacizumab) für erwachsene Patientinnen mit platinresistentem epithelialem Eierstockkrebs, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs, deren Tumoren PD-L1-positiv sind und die bereits eine oder zwei systemische Therapien erhalten haben.

Die Zulassung wurde basierend auf den finalen Ergebnissen der internationalen Phase-3-Studie ENGOT-ov65 / KEYNOTE-B96 erteilt.

🧪 Worum ging es in der Studie?

In der KEYNOTE-B96-Studie wurden 643 Patientinnen randomisiert untersucht, deren Tumor nach einer früheren platinbasierten Chemotherapie weiter wuchs. Alle erhielten Paclitaxel und optional Bevacizumab; zusätzlich bekam die eine Hälfte Pembrolizumab, die andere ein Placebo.

Wichtige Ergebnisse bei Patientinnen mit PD-L1-positiven Tumoren:

Das progressionsfreie Überleben (PFS), also die Zeit bis zur nächsten Krankheitsausbreitung, betrug 8,3 Monate mit Pembrolizumab vs. 7,2 Monate ohne Pembrolizumab. Das bedeutet, dass die Erkrankung unter der Kombination länger gestoppt werden konnte.
Das Gesamtüberleben (OS) war ebenfalls besser: durchschnittlich 18,2 Monate mit Pembrolizumab vs. 14,0 Monate ohne, was auf einen signifikanten Überlebensvorteil hinweist.

Diese Unterschiede waren statistisch signifikant, also keinen zufälligen Schwankungen zuzuschreiben, und zeigen, dass die Immuntherapie zusätzlich zur Chemotherapie sowohl das Fortschreiten verzögern als auch das Leben verlängern kann.

🧬 PD-L1-Test als Voraussetzung

Die Zulassung gilt nur für Patientinnen, deren Tumoren PD-L1 positiv sind, also bestimmte Immunmarker aufweisen. Dafür wurde zusätzlich ein begleitender PD-L1-Test (der PD-L1 IHC 22C3 pharmDx) von der FDA als Grundlage anerkannt, um Patientinnen auszuwählen, die von dieser Therapie profitieren könnten.

! Sicherheit & Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungshäufigkeit der Kombination war vergleichbar zu früheren Erfahrungen mit diesen Medikamenten und zeigte keine unerwarteten Sicherheitsprobleme. Allerdings können immunbedingte Reaktionen, Infusionsreaktionen und andere typische Effekte auftreten, weshalb eine sorgfältige ärztliche Begleitung wichtig ist.

📍 Was bedeutet das für Patientinnen in Deutschland?

✔️ Neue Therapieoption
Diese FDA-Zulassung markiert einen wichtigen Schritt: Zum ersten Mal wurde eine Immuntherapie-Kombination bei PD-L1-positivem, platinresistentem Eierstockkrebs offiziell genehmigt, weil solide Daten für längeres Überleben und bessere Krankheitskontrolle vorliegen.

✔️ PD-L1-Test wichtig
Voraussetzung für den Einsatz ist ein positiver PD-L1-Status, der vor Beginn der Therapie bestimmt werden muss, ähnlich wie bei anderen Immuntherapien.

✔️ Noch keine Zulassung in Europa
In Europa, also auch in Deutschland, ist diese Behandlung aktuell noch nicht offiziell zugelassen, die Daten wurden jedoch auch dort vorgestellt und der Zulassungsprozess bei der EMA läuft. Das bedeutet, dass Patientinnen diese Option derzeit noch nicht routinemäßig erhalten können, aber es ist sehr gut möglich, dass sie in absehbarer Zeit auch in Europa verfügbar wird.

✔️ Relevanz für die Versorgung
Vor allem für Patientinnen mit PD-L1-positiven, platinresistenten Tumoren könnte diese Kombination künftig eine bedeutende zusätzliche Behandlungsoption darstellen, insbesondere wenn Standardtherapien nicht mehr wirken.

Quelle: FDA Mitteilung (der Artikel ist auf Englisch)

Neue Abschlussdaten: Immuntherapie mit Atezolizumab bringt keinen Zusatznutzen bei rezidivierendem Eierstockkrebs

Im Dezember 2025 wurden die finalen Studienergebnisse der AGO-OVAR 2.29 (ENGOT-ov34) Studie veröffentlicht.

In dieser großen internationalen Phase-III-Studie wurde untersucht, ob die zusätzliche Gabe des Immuntherapie-Medikaments Atezolizumab zusammen mit Bevacizumab und einer nicht-platinbasierten Chemotherapie das Überleben von Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs verlängern kann.
Diese Form des Krebses tritt wieder auf, obwohl eine platinbasierte Chemotherapie bereits gegeben wurde, und gilt als besonders schwer zu behandeln.

Insgesamt wurden 574 Patientinnen in der Studie randomisiert und erhielten entweder die Standardbehandlung (Chemotherapie + Bevacizumab + Placebo) oder zusätzlich Atezolizumab.

Was hat die Studie gezeigt?

➡️ Kein deutlicher Überlebensvorteil wurde durch die Zugabe von Atezolizumab gefunden:

Die mediane Gesamtüberlebenszeit (OS) lag mit Atezolizumab bei etwa 14,2 Monaten und in der Kontrollgruppe bei 13,0 Monaten – dieser Unterschied war nicht statistisch signifikant, also nicht klar genug, um von einem verlässlichen Vorteil zu sprechen.
Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) – also die Zeit, in der der Tumor nicht wieder wächst – war mit Atezolizumab 6,4 Monate im Vergleich zu 6,7 Monaten in der Kontrollgruppe praktisch gleich und ebenfalls ohne statistisch gesicherten Vorteil.

💡 Das heißt: Die Immuntherapie mit Atezolizumab hat in dieser Studie nicht zu einer klar verbesserten Krankheitskontrolle oder Lebensverlängerung geführt, wenn sie zusätzlich zu Bevacizumab und Chemotherapie gegeben wurde.

Wie sieht es mit Nebenwirkungen aus?

Schwere Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) traten bei Patientinnen, die Atezolizumab erhielten, etwas häufiger auf (72 % vs. 69 %), insgesamt war das Sicherheitsprofil aber vergleichbar mit dem, was bereits von den einzelnen Medikamenten bekannt ist.

Wurde ein Unterschied je nach PD-L1-Status beobachtet?

Die Studie untersuchte auch, ob Patientinnen mit PD-L1-positiven Tumoren (ein möglicher Hinweis auf ein besseres Ansprechen auf Immuntherapie) stärker von Atezolizumab profitieren. Das war nicht der Fall – die Ergebnisse waren ähnlich, egal ob der Tumor PD-L1-positiv oder -negativ war.

Wichtiger Beitrag zur Forschung
Auch wenn diese speziellen Ergebnisse negativ ausfallen, sind solche großen Studien wichtig, um genau zu verstehen, welche Therapien in welchen Situationen wirklich helfen – und wo wir noch neue Ansätze brauchen.

💡 Standards bleiben unverändert
Für Patientinnen mit platinresistentem Rezidiv bleiben derzeit die etablierten Behandlungswege, wie Chemotherapie mit Bevacizumab oder andere wirksame Kombinationen, der empfohlene Standard. Eine Immuntherapie wie Atezolizumab ist in diesem Setting aktuell nicht nachweislich wirksamer zusätzlich zur Standardbehandlung.

Quelle: Publikation vom ASCO (der Artikel ist auf Englisch)

Studienziel erreicht! – Ergebnisse der ROSELLA-Studie

Neue Erkenntnisse zur Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs – Ergebnisse der ROSELLA-Studie

Ende Januar veröffentlichte der Pharmakonzern Corcept Therapeutics eine Pressemitteilung zu den positiven Studienergebnissen der ROSELLA Studie!

Diese Studie hat untersucht, ob die Kombination aus dem Medikament Relacorilant und der Chemotherapie nab-Paclitaxel das Überleben von Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs verbessern kann.

Worum ging es in der Studie?

Platinresistenter Eierstockkrebs bedeutet, dass der Tumor trotz platinbasierter Chemotherapie weiter gewachsen ist und auf Standardtherapien nur eingeschränkt anspricht. Solche Patientinnen haben oft schlechte Prognosen und nur begrenzte Therapieoptionen.

In der ROSELLA-Studie wurden global 381 Patientinnen zufällig in zwei Gruppen geteilt:

Eine Gruppe erhielt nab-Paclitaxel allein (Standard-Chemotherapie),
die andere nab-Paclitaxel plus Relacorilant.

Was hat die Studie gezeigt?

📌 1. Weniger Risiko zu sterben
Patientinnen, die Relacorilant zusätzlich zur Chemotherapie erhielten, hatten ein um 35 % geringeres Risiko zu sterben als jene, die nur Chemotherapie bekamen. Das heißt, die neue Kombination verlängerte das Gesamtüberleben deutlich.

📌 2. Längere Überlebenszeit
Im Durchschnitt lebten Patientinnen mit Relacorilant 16,0 Monate, im Vergleich zu 11,9 Monaten mit nur Chemotherapie — also etwa 4 Monate länger.

📌 3. Besseres progressionsfreies Überleben
Schon früher war gezeigt worden, dass die Kombination auch die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung verbessert — also den Zeitraum, in dem Tumore nicht weiterwachsen.

📌 4. Gut verträglich
Wichtig: Die Kombination war gut verträglich, und schwere Nebenwirkungen traten nicht häufiger auf als bei der alleinigen Chemotherapie. Das bedeutet, dass Relacorilant seine Vorteile bringt, ohne die Sicherheit für Patientinnen merklich zu verschlechtern.

📌 5. Keine Biomarker-Einschränkung
Anders als bei manchen anderen Therapien war es bei dieser Studie nicht notwendig, Patientinnen nach einem bestimmten Tumor-Biomarker auszuwählen — die Vorteile der Therapie zeigten sich unabhängig von bestimmten Tumoreigenschaften.

Was bedeutet das für Patientinnen in Deutschland?

Neue vielversprechende Therapieoption in Sicht
Die Ergebnisse sind besonders wichtig, weil sie erstmals zeigen, dass eine zusätzliche Substanz nicht nur das Fortschreiten verzögert, sondern auch das Gesamtüberleben verlängert — und das ohne zusätzliche Sicherheitsprobleme.

Zulassungsanträge laufen derzeit
– In den USA prüft die Food and Drug Administration (FDA) derzeit den Antrag von Corcept auf Zulassung von Relacorilant für platinresistenten Eierstockkrebs; ein Ergebnis wird bis 11. Juli 2026 erwartet.
– Auch in Europa — einschließlich Deutschland — wird der Zulassungsantrag derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bewertet.

➡️ Bis zur Zulassung bleibt es kein Standard in Deutschland
Solange Relacorilant nicht offiziell zugelassen ist, ist diese Kombination noch nicht Teil der regulären Behandlungsleitlinien in Deutschland. Aber die aktuellen Daten sind ein wichtiger Schritt in diese Richtung.

Quelle: Pressemitteilung von Corcept (der Artikel ist auf Englisch)