SCOUT-1 – це неінтервенційне дослідження, так зване обсерваційне дослідження, метою якого є збір клінічних даних і даних, отриманих від пацієнток у повсякденному житті пацієнток з раком яєчників. Пацієнтки, які підходять для хіміотерапії першої лінії препаратами платини і яким заплановано тестування на BRCA/HRD, можуть брати участь у дослідженні. Обсерваційне дослідження збиратиме дані протягом 7 років, але не втручатиметься в хід лікування.

Що аналізується в цьому дослідженні?

У більшості пацієнток рак яєчників діагностують на пізній стадії. Незважаючи на покращення результатів хірургічного втручання (видалення пухлинної тканини) та добру відповідь на хіміотерапію першої лінії на основі платини, у більшості пацієнток з раком яєчників протягом двох років виникає рецидив. (Джерело: Настанова S3 “Діагностика, терапія та подальший догляд при злоякісних пухлинах яєчників”, станом на травень 2022 року: Програма рекомендацій)

За останні два роки було досліджено нові варіанти лікування, зокрема, в рамках подальшого спостереження, а також розширено концепцію підтримуючої терапії. Як результат, виживаність без прогресування (тобто час між участю в дослідженні та прогресуванням захворювання) покращилася. Наприклад, ефективність інгібіторів PARP була доведена при поширеному раку яєчників і мутаціях BRCA. Інгібітори PARP порушують репарацію ДНК ракових клітин і таким чином активують природну програму самознищення. Мутація BRCA– це змінений генетичний матеріал, який може сприяти розвитку раку. Дослідження також показали, що інгібітори PARP ефективні у пацієнтів без мутації BRCA.

На основі цих нових даних було видано наполегливу рекомендацію на користь використання інгібіторів PARP у першій лінії підтримуючої терапії. Розширення дозволу на застосування інгібіторів PARP може вплинути на діагностичні та терапевтичні заходи, подальше лікування, а також на сприйняття та потреби пацієнтів у повсякденному догляді. Більшість з цих аспектів будуть відстежуватися в дослідженні.

Яка мета дослідження?

Основна мета дослідження – задокументувати дані про перебіг захворювання та лікування вперше діагностованого раку яєчників на пізніх стадіях. Ці дані збираються під час рутинного лікування. Мета – визначити ефективність деяких нових стандартних методів лікування шляхом оцінки виживаності без прогресування.

Це обсерваційне дослідження також надасть нове розуміння схем лікування та результатів лікування пацієнток з раком яєчників у повсякденних умовах Німеччини. Воно буде зосереджене на ефективності, очікуваннях і потребах пацієнтів, процедурах молекулярного тестування, критеріях відбору та переносимості стандартних послідовностей лікування. Пацієнтські анкети, які пацієнти заповнюють самостійно щодо стану свого здоров’я та якості життя, покликані забезпечити краще розуміння впливу хвороби та лікування на перебіг захворювання.

Як організовано дослідження?

Пацієнти спостерігаються до семи років. Під час планових візитів до лікаря дані про історію хвороби та поточну терапію пацієнта документуються, і частина цих даних передається до бази даних дослідження. Також будуть передані дані про терапію, зібрані протягом наступних років після терапії першої лінії. Участь у дослідженні не передбачає додаткових візитів до лікаря. Дані про якість життя та вподобання реєструються в електронному вигляді самими пацієнтами за допомогою анкети, тому для участі в дослідженні необхідний смартфон, планшет або комп’ютер.

Чи є якісь ризики?

У обсерваційному дослідженні SCOUT-1 немає додаткових медичних ризиків, що виходять за рамки рутинної медичної допомоги. Існують ризики порушення конфіденційності, пов’язані з будь-яким збором, зберіганням, використанням і передачею даних. Ці ризики не можна повністю виключити, і вони зростають тим більше, чим більше даних буде пов’язано між собою. Спонсор дослідження робить все можливе для захисту даних дослідження відповідно до сучасного рівня техніки.

Умови участі в конкурсі

Взяти участь у дослідженні можуть жінки віком від 18 років:

• з нещодавно діагностованим раком яєчників на пізніх стадіях
• Підходить для терапії першої лінії на основі платини
• із завершеним або запланованим тестом на BRCA/HRD

Однак існують також інші критерії, яким необхідно відповідати, щоб взяти участь у дослідженні. Зацікавлені пацієнти повинні поговорити з дослідниками в дослідницькому центрі, які можуть перевірити, чи підходить їм це дослідження.

N-PLUS – рандомізоване (випадковий розподіл на групи лікування), несліпе дослідження ІІ фази (всі учасники знають, хто що отримує), яке вивчає неперевершеність нірапарибу після 3 проти 6 циклів хіміотерапії на основі платини у пацієнток без пухлини з поширеним HRD-позитивним раком яєчників високого ступеня злоякісності в першій лінії терапії.

Що аналізується в цьому дослідженні?

Досі стандартною практикою для жінок було проходження 6 циклів хіміотерапії після встановлення діагнозу раку. Хіміотерапія зазвичай пов’язана з побічними ефектами, які можуть бути серйозними і навіть призвести до припинення лікування. Результати попередніх досліджень свідчать, що менша кількість циклів хіміотерапії з подальшим лікуванням інгібітором PARP, таким як нірапариб, є не менш ефективною, ніж лікування більшою кількістю циклів, але ймовірність виникнення меншої кількості побічних ефектів, ймовірно, вища.

Яка мета дослідження?

Мета цього дослідження – показати, що ефективність і безпека трьох циклів хіміотерапії(карбоплатин/паклітаксел) з подальшою підтримуючою терапією нірапарибом у пацієнток з раком яєчників високого ступеня злоякісності, які перенесли макроскопічну операцію без пухлини, не поступається ефекту від 6 циклів хіміотерапії плюс подальша підтримуюча терапія нірапарибом. Тому питання полягає в тому, чи можна досягти такого ж успіху в лікуванні за допомогою 3 циклів, як і за допомогою 6 циклів, і чи можна зменшити побічні ефекти за допомогою хіміотерапії.

Як організовано дослідження?

Пацієнти випадковим чином розподіляються (1:1) в одну з двох груп лікування, ймовірність отримання 3 циклів або 6 циклів хіміотерапії однакова (50:50). Пацієнти заповнюють дві 15-хвилинні анкети в рамках цього дослідження, а також додатково здають аналізи крові та відвідують лікарів. Після хіміотерапії нірапариб приймають до тих пір, поки рак не погіршиться, або протягом максимум 3 років. Таблетки приймають щодня.

Чи є якісь ризики?

Про можливі ризики та побічні ефекти, пов’язані з участю, вам розкажуть під час інформаційної сесії.

Вимоги до участі

Взяти участь у дослідженні можуть жінки віком від 18 років, з..:

– HRD-позитивна, високодиференційована, прогресуюча карцинома яєчників, маткових труб або первинна карцинома очеревини
– Стадія III або IV
– Повне хірургічне лікування

Однак існують також інші критерії, яким необхідно відповідати, щоб взяти участь у дослідженні. Зацікавлені пацієнти повинні поговорити з дослідниками в дослідницькому центрі, які можуть перевірити, чи підходить їм це дослідження.

Яка мета опитування?

Мета – з’ясувати, які типові риси/характеристики захворювання, терапії та пацієнтів пов’язані з довготривалим виживанням. Ми також досліджуємо, які специфічні для лікування фактори прийому нірапарибу (доза, побічні ефекти, тривалість терапії, якість життя під час терапії) корелюють з довгостроковим виживанням.

Як організовано дослідження?

Це обсерваційне дослідження, в якому рішення на користь лікування нірапарибом приймається лікарем і пацієнтом до початку дослідження, а лікування проводиться за стандартною схемою. Дані про пацієнтів збиратимуться на початку дослідження та кожні шість місяців після цього протягом восьми років після включення в дослідження.

Чи є якісь ризики?

Це суто обсерваційне дослідження, тобто пацієнти не отримують ніяких додаткових ліків або інших режимів лікування. У зв’язку з цим учасники дослідження не наражаються на будь-які додаткові ризики або побічні ефекти. Однак лікування нірапарибом, яке призначають пацієнткам з раком яєчників у ситуації рецидиву після хіміотерапії, може мати побічні ефекти, наприклад, призвести до нестачі тромбоцитів, нестачі певних лейкоцитів (нейтрофільних гранулоцитів), анемії, підвищеного кров’яного тиску або синдрому втоми.

Вимоги до участі

У цьому дослідженні можуть брати участь жінки віком від 18 років з раком яєчників, маткових труб або очеревини, який діагностовано вперше або з рецидивом (підтвердженим гістологічним дослідженням), і які досягли відповіді пухлини в результаті хіміотерапії. Пацієнти повинні бути придатними для підтримуючої терапії нірапарибом, тобто не мати протипоказань і бути здатними самостійно та надійно приймати пероральний препарат. До участі в дослідженні не допускаються пацієнтки з підвищеною чутливістю до препарату, вагітні або жінки, які годують груддю.

AGO-OVAR 28 / ENGOT-ov57

Рандомізоване відкрите дослідження ІІІ фази з оцінки нірапарибу в порівнянні з комбінацією нірапарибу та бевацизумабу у пацієнток, які отримують хіміотерапію з приводу нещодавно діагностованого поширеного раку яєчників.