Дослідження HELP-ER було розроблено з метою покращення лікування пацієнток з першим рецидивом платиночутливого раку яєчників. На першому етапі (частина А) дані пацієнтів з бази даних аналізуються з метою розробки алгоритму, який прогнозує результат операції за допомогою біомаркерів. На другому етапі (частина Б) цей алгоритм буде протестований на новій групі пацієнтів. Мета – зробити лікування більш цілеспрямованим та успішним. Дослідження є суто спостережним, без втручання в лікування.

Що аналізується в цьому дослідженні?

Ідея цього дослідження ґрунтується на тому, що не існує чіткого стандарту лікування рецидиву раку яєчників. Рецидиви часто лікують або хіміотерапією, або хірургічним втручанням. Нові дослідження показують, що повне видалення пухлини може подовжити виживання у випадку рецидиву. Під час цих досліджень також було розроблено та валідизовано шкалу AGO. Цей показник використовується для прогнозування того, чи можна видалити пухлину хірургічним шляхом. Однак не всі пацієнти отримують однакову користь від операції, тому є сенс розширити шкалу, включивши в неї інші фактори, що впливають на результат.

HE4 (Human Epididymis Protein 4) – це білок, який можна виміряти в крові. Він часто високо експресується при раку яєчників і може допомогти краще спланувати лікування. Тому дослідження вивчає, чи можуть певні біомаркери, такі як HE4, допомогти передбачити, кому може бути корисною операція.

Яка мета дослідження?

Метою дослідження HELP-ER є покращення показника AGO шляхом включення в оцінку додаткових біомаркерів, таких як HE4 та CA125. Показник AGO – це інструмент, який допомагає лікарям оцінити ймовірність повного видалення пухлини хірургічним шляхом у разі рецидиву раку яєчників.

Додавання біомаркерів може підвищити точність прогнозування, оскільки вони надають додаткову інформацію про стан пухлини та активність захворювання. Метою є уникнення непотрібних операцій та краща кастомізація лікування.

Як організовано дослідження?

Обсерваційне дослідження HELP-ER складається з двох етапів:

1. ретроспективний аналіз

Проаналізовано дані 188 пацієнток з мережі Tumour Bank Ovarian Cancer (TOC), які вже перенесли повторне видалення пухлини (операція debulking) у разі рецидиву. Клінічна інформація та значення біомаркерів потім об’єднуються для розробки алгоритму, який дозволяє передбачити, наскільки успішною може бути повторна операція. Основою для цього аналізу слугує показник AGO.

2. перспективне тестування алгоритму

497 пацієнтів з платиночутливим рецидивом були розподілені на дві групи (когорти) (за рішенням лікуючих лікарів):

• Когорта 1: отримує консервативне лікування або “вичікувальну стратегію”
• Когорта 2: на стадії хірургічного втручання

Очікується, що щонайменше 164 з 497 пацієнтів (33%) будуть прооперовані повторно. Приблизно у 131 прооперованого пацієнта (близько 80%) пухлина буде повністю видалена, щоб підтвердити прогнози алгоритму.

Чи є якісь ризики?

Це суто обсерваційне дослідження, тобто пацієнти не отримують ніяких додаткових ліків або інших режимів лікування. У зв’язку з цим учасники дослідження не наражаються на будь-які додаткові ризики або побічні ефекти. Про можливі ризики та побічні ефекти, пов’язані з участю в дослідженні, ви будете проінформовані під час інформаційної сесії.

Умови участі в конкурсі

Взяти участь у дослідженні можуть жінки віком від 18 років, з..:

• Рецидивний рак яєчників епітеліального походження
• Згода на дослідження раніше взятих зразків пухлини
• Наявний зразок крові, взятий до операції