Lưu trữ của tác giả: Jessica Nguyen

Điểm nổi bật từ ESGO 2026 và sự phê duyệt mới!

Chúng tôi đã tham dự hội nghị ESGO ở Copenhagen và xem bài thuyết trình về kết quả nghiên cứu, vốn đã được FDA phê duyệt vào tháng Hai!

Phối hợp Keytruda + Paclitaxel như một lựa chọn mới cho ung thư buồng trứng kháng platinum.

Vào ngày 10 tháng 2 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một phác đồ kết hợp mới gồm thuốc miễn dịch pembrolizumab (Keytruda) và thuốc hóa trị paclitaxel (bất kể có điều trị đồng thời với bevacizumab hay không) dành cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát kháng platinum , có khối u dương tính với PD-L1 và đã được điều trị bằng một hoặc hai liệu pháp toàn thân .

Sự chấp thuận được cấp dựa trên kết quả cuối cùng của nghiên cứu quốc tế giai đoạn 3 ENGOT-ov65 / KEYNOTE-B96 .

🧪 Nghiên cứu đó nói về cái gì?

Thử nghiệm KEYNOTE-B96 đã chọn ngẫu nhiên 643 bệnh nhân có khối u tiến triển sau khi điều trị hóa trị liệu dựa trên platin trước đó. Tất cả đều được điều trị bằng paclitaxel và tùy chọn bevacizumab; ngoài ra, một nửa được điều trị bằng pembrolizumab, nửa còn lại dùng giả dược.

Những phát hiện chính ở bệnh nhân có khối u dương tính với PD-L1 :

Thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS), tức là thời gian cho đến khi bệnh tiến triển lần tiếp theo, là 8,3 tháng khi sử dụng pembrolizumab so với 7,2 tháng khi không sử dụng pembrolizumab. Điều này có nghĩa là bệnh có thể được kiểm soát trong thời gian dài hơn với liệu pháp kết hợp.
Thời gian sống thêm tổng thể (OS) cũng tốt hơn: trung bình 18,2 tháng khi dùng pembrolizumab so với 14,0 tháng khi không dùng thuốc này, cho thấy lợi ích sống thêm đáng kể.

Những khác biệt này có ý nghĩa thống kê, nghĩa là chúng không thể được quy cho những biến động ngẫu nhiên, và cho thấy rằng liệu pháp miễn dịch kết hợp với hóa trị có thể vừa làm chậm tiến triển bệnh vừa kéo dài tuổi thọ.

🧬 Xét nghiệm PD-L1 là điều kiện tiên quyết

Sự chấp thuận này chỉ áp dụng cho những bệnh nhân có khối u dương tính với PD-L1 , nghĩa là chúng biểu hiện một số dấu ấn miễn dịch nhất định. Vì mục đích này, FDA cũng đã công nhận xét nghiệm PD-L1 đi kèm ( PD-L1 IHC 22C3 pharmDx) làm cơ sở để lựa chọn những bệnh nhân có thể hưởng lợi từ liệu pháp này.

! An toàn & Tác dụng phụ

Tần suất tác dụng phụ khi sử dụng kết hợp thuốc này tương đương với kinh nghiệm trước đây khi dùng các loại thuốc này và không cho thấy vấn đề an toàn bất ngờ nào. Tuy nhiên, các phản ứng qua trung gian miễn dịch, phản ứng truyền dịch và các tác dụng phụ điển hình khác vẫn có thể xảy ra, đó là lý do tại sao việc theo dõi y tế cẩn thận rất quan trọng.

📍 Điều này có ý nghĩa gì đối với bệnh nhân ở Đức?

✔️ Phương pháp điều trị mới
Sự chấp thuận của FDA đánh dấu một bước tiến quan trọng: Lần đầu tiên, một liệu pháp kết hợp miễn dịch đã được chính thức phê duyệt cho bệnh ung thư buồng trứng kháng platinum, dương tính với PD-L1, vì có dữ liệu vững chắc về khả năng kéo dài thời gian sống và kiểm soát bệnh tốt hơn .

✔️ Xét nghiệm PD-L1 rất quan trọng
Tình trạng dương tính với PD-L1 là điều kiện tiên quyết để sử dụng thuốc này và cần được xác định trước khi bắt đầu điều trị, tương tự như các liệu pháp miễn dịch khác.

✔️ Chưa được phê duyệt tại Châu Âu
Tại châu Âu, bao gồm cả Đức, phương pháp điều trị này vẫn chưa được chính thức phê duyệt, nhưng dữ liệu đã được trình bày và quy trình phê duyệt tại EMA đang được tiến hành. Điều này có nghĩa là bệnh nhân hiện chưa thể được áp dụng phương pháp này một cách thường quy, nhưng rất có thể nó sẽ sớm được cung cấp tại châu Âu trong tương lai gần .

✔️ Mức độ liên quan đến chăm sóc
Đặc biệt đối với những bệnh nhân có khối u kháng platinum và dương tính với PD-L1, sự kết hợp này có thể là một lựa chọn điều trị bổ sung quan trọng trong tương lai, nhất là khi các liệu pháp tiêu chuẩn không còn hiệu quả.

Nguồn: Thông cáo báo chí của FDA (bài viết bằng tiếng Anh)

Dữ liệu cuối cùng mới: Liệu pháp miễn dịch với atezolizumab không mang lại lợi ích bổ sung nào trong điều trị ung thư buồng trứng tái phát.

Kết quả nghiên cứu cuối cùng của nghiên cứu AGO-OVAR 2.29 (ENGOT-ov34) đã được công bố vào tháng 12 năm 2025.

Nghiên cứu giai đoạn III quốc tế quy mô lớn này đã điều tra xem liệu việc bổ sung thuốc miễn dịch atezolizumab cùng với bevacizumab và hóa trị liệu không chứa platin có thể kéo dài thời gian sống của bệnh nhân ung thư buồng trứng tái phát hay không.
Loại ung thư này tái phát dù đã được điều trị bằng hóa trị liệu dựa trên platin trước đó và được coi là đặc biệt khó điều trị.

Tổng cộng 574 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên trong nghiên cứu và được điều trị bằng phác đồ chuẩn (hóa trị + bevacizumab + giả dược) hoặc điều trị bổ sung bằng atezolizumab.

Nghiên cứu đã chỉ ra điều gì?

➡️ Không tìm thấy lợi ích rõ rệt nào về khả năng sống sót khi bổ sung atezolizumab:

Thời gian sống thêm trung bình (OS) là khoảng 14,2 tháng ở nhóm điều trị bằng atezolizumab và 13,0 tháng ở nhóm đối chứng – sự khác biệt này không có ý nghĩa thống kê , tức là không đủ rõ ràng để nói về một lợi ích đáng tin cậy.
Thời gian sống thêm không tiến triển trung bình (PFS) – khoảng thời gian khối u không phát triển trở lại – thực tế là tương đương nhau giữa nhóm điều trị bằng atezolizumab (6,4 tháng) so với nhóm đối chứng (6,7 tháng) và cũng không cho thấy lợi ích nào có ý nghĩa thống kê.

💡 Điều này có nghĩa là trong nghiên cứu này, liệu pháp miễn dịch với atezolizumab không mang lại sự cải thiện rõ rệt về khả năng kiểm soát bệnh hoặc tuổi thọ khi được sử dụng kết hợp với bevacizumab và hóa trị.

Còn về tác dụng phụ thì sao?

Các biến cố bất lợi nghiêm trọng (độ ≥ 3) xảy ra thường xuyên hơn một chút ở bệnh nhân dùng atezolizumab (72% so với 69%), nhưng nhìn chung, hồ sơ an toàn tương đương với những gì đã biết về từng loại thuốc riêng lẻ .

Liệu có sự khác biệt nào được quan sát thấy tùy thuộc vào tình trạng PD-L1 hay không?

Nghiên cứu cũng điều tra xem liệu bệnh nhân có khối u dương tính với PD-L1 (một dấu hiệu có thể cho thấy đáp ứng tốt hơn với liệu pháp miễn dịch) có được hưởng lợi nhiều hơn từ atezolizumab hay không. Kết quả cho thấy không phải vậy – kết quả tương tự nhau bất kể khối u dương tính hay âm tính với PD-L1.

Đóng góp quan trọng cho nghiên cứu
Ngay cả khi những kết quả cụ thể này là tiêu cực, những nghiên cứu quy mô lớn như vậy vẫn rất quan trọng để hiểu chính xác liệu pháp nào thực sự hữu ích trong những trường hợp nào – và ở đâu chúng ta vẫn cần những phương pháp tiếp cận mới.

💡 Tiêu chuẩn vẫn không thay đổi
Đối với bệnh nhân tái phát kháng platinum, các phương pháp điều trị đã được thiết lập, chẳng hạn như hóa trị liệu với bevacizumab hoặc các phác đồ kết hợp hiệu quả khác, vẫn là tiêu chuẩn được khuyến nghị. Liệu pháp miễn dịch như atezolizumab vẫn chưa được chứng minh là hiệu quả hơn trong trường hợp này khi được thêm vào điều trị tiêu chuẩn.

Nguồn: Ấn phẩm của ASCO (bài viết bằng tiếng Anh)

Mục tiêu nghiên cứu đã đạt được! – Kết quả nghiên cứu ROSELLA

Những hiểu biết mới về điều trị ung thư buồng trứng kháng platinum – kết quả của nghiên cứu ROSELLA

Vào cuối tháng Giêng, công ty dược phẩm Corcept Therapeutics đã công bố một thông cáo báo chí về kết quả nghiên cứu tích cực của nghiên cứu ROSELLA!

Nghiên cứu này điều tra xem liệu sự kết hợp giữa thuốc relacorilant và hóa trị liệu nab-paclitaxel có thể cải thiện tỷ lệ sống sót của bệnh nhân ung thư buồng trứng kháng platinum hay không.

Nghiên cứu đó nói về cái gì?

Ung thư buồng trứng kháng platinum có nghĩa là khối u tiếp tục phát triển bất chấp hóa trị liệu dựa trên platinum và chỉ đáp ứng một phần với các liệu pháp tiêu chuẩn. Những bệnh nhân này thường có tiên lượng xấu và ít lựa chọn điều trị.

Trong nghiên cứu ROSELLA , 381 bệnh nhân trên toàn thế giới được chia ngẫu nhiên thành hai nhóm:

Một nhóm được điều trị bằng nab-paclitaxel đơn thuần (hóa trị liệu tiêu chuẩn),
sự kết hợp còn lại giữa nab-paclitaxel và relacorilant .

Nghiên cứu đã chỉ ra điều gì?

📌 1. Giảm nguy cơ tử vong
Bệnh nhân được điều trị bằng relacorilant kết hợp với hóa trị có nguy cơ tử vong thấp hơn 35% so với những bệnh nhân chỉ được điều trị bằng hóa trị đơn thuần. Điều này có nghĩa là sự kết hợp mới này đã cải thiện đáng kể tỷ lệ sống sót tổng thể .

📌 2. Thời gian sống sót lâu hơn
Trung bình, bệnh nhân được điều trị bằng Relacorilant sống được 16,0 tháng, so với 11,9 tháng khi chỉ điều trị bằng hóa trị — tức là dài hơn khoảng 4 tháng .

📌 3. Tỷ lệ sống sót không tiến triển bệnh tốt hơn
Trước đó, người ta đã chứng minh rằng sự kết hợp này cũng giúp cải thiện thời gian cho đến khi bệnh tiến triển — tức là khoảng thời gian mà khối u không tiếp tục phát triển.

📌 4. Dễ dung nạp
Điều quan trọng là, sự kết hợp này được dung nạp tốt, và các tác dụng phụ nghiêm trọng không xảy ra thường xuyên hơn so với chỉ sử dụng hóa trị đơn thuần. Điều này có nghĩa là relacorilant mang lại những ưu điểm của nó mà không ảnh hưởng đáng kể đến sự an toàn của bệnh nhân.

📌 5. Không có hạn chế về dấu ấn sinh học
Khác với một số liệu pháp khác, nghiên cứu này không yêu cầu lựa chọn bệnh nhân dựa trên dấu ấn sinh học khối u cụ thể nào — lợi ích của liệu pháp này thể hiện rõ ràng bất kể đặc điểm khối u cụ thể nào .

Điều này có ý nghĩa gì đối với bệnh nhân ở Đức?

Một phương pháp điều trị mới đầy hứa hẹn đang sắp xuất hiện.
Kết quả này đặc biệt quan trọng vì chúng lần đầu tiên cho thấy rằng một chất bổ sung không chỉ làm chậm quá trình tiến triển mà còn kéo dài thời gian sống tổng thể — mà không gây ra bất kỳ vấn đề an toàn nào khác.

Hồ sơ đăng ký nhập học hiện đang được xử lý.
– Tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) hiện đang xem xét đơn xin phê duyệt thuốc Relacorilant của Corcept để điều trị ung thư buồng trứng kháng platinum; dự kiến sẽ có kết quả vào ngày 11 tháng 7 năm 2026.
– Tại châu Âu, bao gồm cả Đức, đơn xin cấp phép lưu hành sản phẩm hiện đang được Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) xem xét.

➡️ Cho đến khi được phê duyệt, tiêu chuẩn này sẽ không được coi là tiêu chuẩn chung ở Đức.
Chừng nào relacorilant chưa được chính thức phê duyệt, sự kết hợp này vẫn chưa nằm trong hướng dẫn điều trị tiêu chuẩn ở Đức. Tuy nhiên, dữ liệu hiện tại là một bước tiến quan trọng theo hướng này.

Nguồn: Thông cáo báo chí từ Corcept (bài viết bằng tiếng Anh)