Nghiên cứu quan sát không can thiệp này nhằm mục đích điều tra liệu pháp niraparib dài hạn ở bệnh nhân ung thư buồng trứng nhạy cảm với platin mới được chẩn đoán hoặc tái phát, và xác định các yếu tố liên quan đến sự sống sót lâu dài. Niraparib là một chất ức chế PARP giúp kéo dài tác dụng của hóa trị sau khi hoàn tất bằng cách ức chế các cơ chế sửa chữa trong các tế bào ung thư bị tổn thương do hóa trị. Các tế bào bị tổn thương sau đó không thể tái tạo và chết đi.

Mục đích của nghiên cứu này là gì?

Mục tiêu là xác định những đặc điểm điển hình nào liên quan đến bệnh, phương pháp điều trị và bệnh nhân có liên quan đến khả năng sống sót lâu dài. Nghiên cứu cũng sẽ điều tra những yếu tố cụ thể nào của việc sử dụng niraparib (liều lượng, tác dụng phụ, thời gian điều trị, chất lượng cuộc sống trong quá trình điều trị) có tương quan với khả năng sống sót lâu dài.

Quy trình nghiên cứu như thế nào?

Đây là một nghiên cứu quan sát , trong đó quyết định điều trị bằng niraparib được đưa ra bởi bác sĩ và bệnh nhân trước khi bắt đầu nghiên cứu, và liệu pháp được thực hiện theo phác đồ chuẩn. Dữ liệu bệnh nhân được thu thập vào đầu nghiên cứu và cứ sáu tháng một lần sau đó, cho đến tám năm sau khi tham gia nghiên cứu.

Có rủi ro nào không?

Đây là một nghiên cứu hoàn toàn mang tính quan sát, nghĩa là bệnh nhân không được dùng thêm bất kỳ loại thuốc hoặc phác đồ điều trị nào khác. Do đó, những người tham gia nghiên cứu không phải chịu bất kỳ rủi ro hoặc tác dụng phụ nào khác. Tuy nhiên, việc điều trị bằng niraparib, được chỉ định trong trường hợp tái phát ở bệnh nhân ung thư buồng trứng sau hóa trị, có thể gây ra các tác dụng phụ như thiếu tiểu cầu, thiếu một số loại bạch cầu (bạch cầu trung tính), thiếu máu, huyết áp cao hoặc hội chứng mệt mỏi.

Yêu cầu tham gia

Nghiên cứu này dành cho phụ nữ từ 18 tuổi trở lên mắc ung thư buồng trứng, ống dẫn trứng hoặc phúc mạc, mới được chẩn đoán hoặc tái phát (được xác nhận bằng kết quả mô học) và đã đáp ứng điều trị hóa trị. Bệnh nhân phải phù hợp với liệu pháp duy trì bằng niraparib, nghĩa là không có chống chỉ định và có khả năng tự uống thuốc một cách độc lập và đáng tin cậy. Bệnh nhân quá mẫn với thuốc, đang mang thai hoặc đang cho con bú không đủ điều kiện tham gia.

Tôi có thể tham gia nghiên cứu ở đâu?

Nghiên cứu này được tài trợ bởi:

Công ty dược phẩm nghiên cứu GLAXOSMITHKLINE là đối tác trong nghiên cứu này.

Nghiên cứu này đang điều tra vấn đề gì?

Ung thư buồng trứng thường khó điều trị, đặc biệt nếu tái phát sau khi hóa trị bằng thuốc gốc platin (ví dụ: carboplatin) hoặc đã kháng thuốc. Trong những trường hợp như vậy, nó được gọi là ung thư buồng trứng kháng platin.

Các nhà nghiên cứu đã phát hiện ra rằng nhiều khối u này chứa một lượng lớn một loại protein cụ thể – claudin-6 (CLDN6). Loại protein này thường chỉ có mặt ở giai đoạn rất sớm của quá trình phát triển tế bào và hiếm khi được tìm thấy trong mô khỏe mạnh. Do đó, CLDN6 được coi là mục tiêu đầy hứa hẹn để tấn công các tế bào khối u mà không gây tổn hại nghiêm trọng đến mô khỏe mạnh.

TORL-1-23 là một loại thuốc liên hợp kháng thể (ADC). Điều này có nghĩa là thuốc này bao gồm một kháng thể nhận biết và liên kết đặc hiệu với protein CLDN6 trên tế bào khối u. Thuốc được gắn vào kháng thể, sau đó được đưa vào tế bào khối u và có thể tiêu diệt tế bào ung thư ở đó.

Một thử nghiệm Giai đoạn 1 trước đó đã cho thấy TORL-1-23 được dung nạp tốt và có thể hoạt động hiệu quả chống lại các khối u biểu hiện CLDN6. Thử nghiệm CATALINA-2 hiện đang nghiên cứu tính hiệu quả và độ an toàn của thuốc trên một nhóm bệnh nhân lớn hơn.

Mục đích của nghiên cứu này là gì?

Mục tiêu chính của nghiên cứu là tìm hiểu xem TORL-1-23, khi được sử dụng như một liệu pháp đơn lẻ, có hiệu quả như thế nào trong việc làm chậm sự tiến triển của bệnh và bệnh nhân được hưởng lợi từ điều trị trong bao lâu.
Hơn nữa, nghiên cứu này nhằm mục đích xác định liều lượng nào hiệu quả nhất và cũng được dung nạp tốt nhất.

Quy trình khảo sát diễn ra như thế nào?

Nghiên cứu CATALINA-2 bao gồm hai phần:

• Phần 1 (Xác định liều lượng):
  Phần này nghiên cứu liều TORL-1-23 nào mang lại sự kết hợp tốt nhất giữa hiệu quả và khả năng dung nạp. Để phục vụ mục đích này, các liều được kiểm tra trong ba nhóm khác nhau (việc phân bổ vào một trong các nhóm là ngẫu nhiên):

Nhóm 1: 2,4 mg TORL-1-23
Nhóm 2: 3,0 mg TORL-1-23
Nhóm 3: 3,4 mg TORL-1-23

• Phần 2 (Kiểm tra hiệu quả):
  Sử dụng liều lượng đã xác định trong Phần 1 , TORL-1-23 sẽ được thử nghiệm trên một nhóm bệnh nhân lớn hơn.

Có rủi ro nào không?

Bạn sẽ được thông báo về những rủi ro hoặc tác dụng phụ có thể xảy ra khi tham gia trong cuộc họp thông tin.

Yêu cầu tham gia

Phụ nữ từ 18 tuổi trở lên có thể tham gia nghiên cứu này, với điều kiện đáp ứng các tiêu chí sau:

• Chẩn đoán ung thư buồng trứng, ống dẫn trứng hoặc phúc mạc nguyên phát giai đoạn tiến triển hoặc di căn, độ ác tính cao, không đáp ứng với các liệu pháp dựa trên platin.
• Sự hình thành claudin-6 có thể chứng minh được trên bề mặt khối u (thử nghiệm tại phòng thí nghiệm trung tâm trong khuôn khổ nghiên cứu).
• khối u còn sót lại rõ ràng tại thời điểm bắt đầu nghiên cứu

Ngoài ra, còn có một số tiêu chí khác cần đáp ứng để tham gia nghiên cứu. Bệnh nhân quan tâm nên liên hệ với các nhà nghiên cứu chính tại trung tâm nghiên cứu để được xác định xem nghiên cứu này có phù hợp với họ hay không.

Nghiên cứu HELP-ER được thiết kế để cải thiện việc điều trị cho bệnh nhân bị tái phát lần đầu tiên ung thư buồng trứng nhạy cảm với platin. Trong giai đoạn đầu (Phần A), dữ liệu bệnh nhân từ một cơ sở dữ liệu được phân tích để phát triển một thuật toán sử dụng các dấu ấn sinh học nhằm dự đoán kết quả phẫu thuật. Trong giai đoạn thứ hai (Phần B), thuật toán này được thử nghiệm trên một nhóm bệnh nhân mới. Mục tiêu là làm cho việc điều trị hiệu quả và chính xác hơn. Nghiên cứu này hoàn toàn mang tính quan sát, không có bất kỳ sự can thiệp nào vào điều trị.

Nghiên cứu này đang điều tra vấn đề gì?

Ý tưởng đằng sau nghiên cứu này dựa trên thực tế là hiện nay chưa có tiêu chuẩn rõ ràng nào cho việc điều trị ung thư buồng trứng tái phát. Tái phát thường được điều trị bằng hóa trị hoặc phẫu thuật. Các nghiên cứu mới cho thấy việc loại bỏ hoàn toàn khối u trong trường hợp tái phát có thể kéo dài thời gian sống. Trong quá trình nghiên cứu này, thang điểm AGO cũng được phát triển và kiểm chứng. Thang điểm này được sử dụng để dự đoán khả năng phẫu thuật cắt bỏ khối u. Tuy nhiên, không phải tất cả bệnh nhân đều được hưởng lợi như nhau từ phẫu thuật, đó là lý do tại sao việc mở rộng thang điểm để bao gồm các yếu tố ảnh hưởng khác là điều nên làm.

HE4 (Human Epididymis Protein 4) là một loại protein có thể đo được trong máu. Nồng độ HE4 thường tăng cao ở bệnh ung thư buồng trứng và có thể giúp lập kế hoạch điều trị tốt hơn. Do đó, nghiên cứu này điều tra xem liệu một số dấu ấn sinh học như HE4 có thể giúp dự đoán ai có thể hưởng lợi từ phẫu thuật hay không.

Mục đích của nghiên cứu này là gì?

Mục tiêu của nghiên cứu HELP-ER là cải thiện điểm AGO bằng cách kết hợp thêm các dấu ấn sinh học như HE4 và CA125 vào quá trình đánh giá. Điểm AGO là một công cụ giúp các bác sĩ đánh giá xem liệu việc loại bỏ hoàn toàn khối u thông qua phẫu thuật có khả thi trong trường hợp ung thư buồng trứng tái phát hay không.

Việc bổ sung các dấu ấn sinh học có thể làm tăng độ chính xác dự đoán, vì chúng cung cấp thêm thông tin về tình trạng khối u và hoạt động của bệnh. Điều này sẽ giúp tránh các cuộc phẫu thuật không cần thiết và cho phép điều trị cá nhân hóa tốt hơn.

Quy trình nghiên cứu như thế nào?

Nghiên cứu quan sát HELP-ER được chia thành hai giai đoạn:

1. Phân tích hồi cứu

Dữ liệu từ 188 bệnh nhân thuộc Mạng lưới Ung thư Buồng trứng (TOC) thuộc Ngân hàng Khối u, những người đã trải qua phẫu thuật cắt bỏ khối u lần thứ hai do tái phát, được phân tích. Thông tin lâm sàng và giá trị dấu ấn sinh học sau đó được kết hợp để phát triển một thuật toán nhằm dự đoán sự thành công của ca phẫu thuật lặp lại. Điểm AGO được sử dụng làm cơ sở cho phân tích này.

2. Thử nghiệm dự kiến ​​thuật toán

497 bệnh nhân tái phát nhạy cảm với platin được chia thành hai nhóm (theo quyết định của các bác sĩ điều trị):

• Nhóm 1: được điều trị theo phương pháp bảo tồn hoặc áp dụng chiến lược “chờ đợi và theo dõi”.
• Nhóm 2: sẽ trải qua phẫu thuật

Dự kiến ​​ít nhất 164 trong số 497 bệnh nhân (33%) sẽ phải phẫu thuật lại. Trong khoảng 131 bệnh nhân đã phẫu thuật (khoảng 80%), khối u sẽ được loại bỏ hoàn toàn để xác nhận tính chính xác của các dự đoán từ thuật toán.

Có rủi ro nào không?

Đây là một nghiên cứu hoàn toàn mang tính quan sát, nghĩa là bệnh nhân sẽ không được dùng thêm bất kỳ loại thuốc hoặc phác đồ điều trị nào khác. Do đó, người tham gia nghiên cứu không phải chịu bất kỳ rủi ro hoặc tác dụng phụ nào khác. Bạn sẽ được thông báo về bất kỳ rủi ro hoặc tác dụng phụ tiềm ẩn nào liên quan đến việc tham gia trong buổi tư vấn.

Điều khoản và điều kiện tham gia

Phụ nữ từ 18 tuổi trở lên có thể tham gia nghiên cứu này, với điều kiện đáp ứng các tiêu chí sau:

• Ung thư buồng trứng tái phát có nguồn gốc biểu mô
• Đồng ý cho phép kiểm tra các mẫu khối u đã được lấy trước đó.
• Mẫu máu hiện có được lấy trước khi phẫu thuật.

Mục đích của nghiên cứu này là gì?

Nghiên cứu này khảo sát một liệu pháp kết hợp mới dành cho phụ nữ mắc ung thư buồng trứng thể tuyến huyết thanh độ thấp (LGSOC) tái phát sau điều trị trước đó. Mục tiêu là xác định xem liệu pháp điều trị mới này có hiệu quả hơn các liệu pháp tiêu chuẩn hiện hành hay không. Các phương pháp điều trị LGSOC hiện nay, chẳng hạn như hóa trị và liệu pháp hormone, không phải lúc nào cũng hiệu quả như mong muốn. Do đó, nghiên cứu này khảo sát sự kết hợp mới của hai loại thuốc đang được nghiên cứu, avutometinib và defactinib , để xác định xem chúng có thể làm chậm hoặc ngăn chặn sự phát triển của ung thư tốt hơn ở bệnh nhân LGSOC hay không. Cả hai loại thuốc này đều là thuốc ức chế kinase – những loại thuốc nhắm vào các con đường truyền tín hiệu cụ thể mà tế bào ung thư sử dụng để phát triển.

Quy trình khảo sát diễn ra như thế nào?

Nếu nghiên cứu này phù hợp với bạn và bạn quyết định tham gia:

Bạn sẽ được chỉ định ngẫu nhiên vào nhóm điều trị kết hợp mới đang được nghiên cứu hoặc một trong số các phương pháp điều trị tiêu chuẩn do bác sĩ lựa chọn.

Nhóm 1: Bạn sẽ được dùng avutometinib hai lần mỗi tuần và defactinib hai lần mỗi ngày dưới dạng viên nén. Các loại thuốc này sẽ được dùng trong ba tuần, sau đó nghỉ một tuần, tạo thành một chu kỳ.

Nhóm 2: Chăm sóc tiêu chuẩn cho LGSOC. Một trong những phương pháp điều trị hiện có, chẳng hạn như hóa trị hoặc liệu pháp hormone, dựa trên khuyến nghị của bác sĩ.

Bạn sẽ được kiểm tra sức khỏe định kỳ, chụp chiếu và xét nghiệm máu để theo dõi sức khỏe và tình trạng ung thư của mình. Thời gian tham gia nghiên cứu phụ thuộc vào phản ứng của cơ thể bạn với phương pháp điều trị. Bạn sẽ tiếp tục nhận được phương pháp điều trị trong nghiên cứu miễn là nó giúp kiểm soát ung thư và bạn có thể chịu đựng được bất kỳ tác dụng phụ nào.

Nếu bạn được xếp vào Nhóm 2 và bệnh ung thư của bạn trở nặng trong quá trình điều trị, bạn có thể đủ điều kiện chuyển sang Nhóm 1. Ngay cả sau khi quá trình điều trị kết thúc, bạn vẫn sẽ được theo dõi trong tối đa 5 năm để giám sát sức khỏe.

Có rủi ro nào không?

Phương pháp điều trị mới này có thể gây ra tác dụng phụ, một số trong đó có thể nghiêm trọng, chẳng hạn như phản ứng da, các vấn đề về tiêu hóa và các vấn đề về mắt.
Phương pháp điều trị mới có thể không hiệu quả bằng các phương pháp điều trị tiêu chuẩn. Bạn có thể được chỉ định phương pháp điều trị tiêu chuẩn thay thế.

Yêu cầu tham gia

Nghiên cứu này có thể hữu ích cho bạn nếu bạn:

• ít nhất 18 tuổi
• được chẩn đoán mắc ung thư buồng trứng thể tuyến thanh dịch độ thấp tái phát.
• Các khối u có thể đo được trên ảnh chụp quét có
• đủ sức khỏe thể chất để tham gia thử nghiệm lâm sàng
• Bạn sẵn sàng tham gia các cuộc khám sức khỏe định kỳ, xét nghiệm máu và các đánh giá sức khỏe khác.

NGHIÊN CỨU TRÊN BỆNH NHÂN NỮ MẮC UNG THƯ BUỒNG TRỨNG TÁI PHÁT HOẶC TÁI PHÁT

Nghiên cứu FraStROC là một nghiên cứu quan sát đa trung tâm, tiến cứu, không can thiệp, đánh giá tình trạng suy yếu và dễ tổn thương của bệnh nhân ung thư buồng trứng tái phát trong quá trình hóa trị. Nghiên cứu được tiến hành trong hai giai đoạn.

Mục đích của nghiên cứu này là gì?
Mục tiêu của nghiên cứu là đánh giá triển vọng các dấu ấn viêm, rối loạn chức năng cơ quan, các xét nghiệm chức năng và các biện pháp đánh giá lão khoa, cũng như các kết quả do bệnh nhân tự báo cáo về khả năng dự đoán độc tính huyết học hoặc không huyết học.

Quy trình nghiên cứu như thế nào?
Đây là một nghiên cứu quan sát hai giai đoạn, đa trung tâm, không can thiệp, tiến cứu dành cho bệnh nhân mắc ung thư biểu mô buồng trứng hoặc ung thư biểu mô tuyến (EOC), ung thư ống dẫn trứng (FTC) hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát (PPC) cần điều trị đơn trị liệu cho bệnh tái phát và đã tham gia ít nhất một liệu trình điều trị toàn thân trước đó.

Bước 1 và 2:
Nghiên cứu này đánh giá các khía cạnh nhân khẩu học, lâm sàng và bệnh lý của bệnh nhân, ghi lại các biện pháp được thực hiện trước khi bắt đầu hóa trị và tiến hành đánh giá độc tính trong một năm sau khi bắt đầu điều trị (theo dõi).
Bước đầu tiên của nghiên cứu sẽ bao gồm việc tính toán điểm số độ nhạy cảm dựa trên dữ liệu thu thập được để ước tính khả năng phải ngừng hóa trị liệu do tác dụng phụ. Bước thứ hai của nghiên cứu sẽ bao gồm việc kiểm tra (xác nhận) điểm số này.

Có rủi ro nào không?
Không, đây là một nghiên cứu quan sát.

YÊU CẦU THAM GIA

Tôi có thể tham gia vào nghiên cứu này không?
Các tiêu chí chính để đưa vào và loại trừ:

Bệnh nhân phải nộp trước bản tuyên bố đồng ý bằng văn bản, đủ 18 tuổi trở lên và:

• Đã được chẩn đoán xác định bằng mô học mắc ung thư biểu mô buồng trứng, ung thư biểu mô tuyến hỗn hợp, ung thư phúc mạc nguyên phát hoặc ung thư ống dẫn trứng.
• mắc bệnh ung thư tái phát
• Điều trị hóa trị đơn độc bằng paclitaxel, doxorubicin (PLD), topotecan hoặc treosulfan, có thể sử dụng thêm bevacizumab.
• Đã từng trải qua ít nhất một phác đồ điều trị ung thư buồng trứng trước đó (được phép từ phác đồ điều trị thứ hai trở đi).
• có tuổi thọ trung bình ít nhất 12 tuần.

Bệnh nhân không đủ điều kiện:
Bệnh nhân sẽ bị loại trừ nếu:

• Họ chỉ đủ điều kiện để được điều trị bằng hóa trị kết hợp hoặc liệu pháp duy trì sau khi đã trải qua hóa trị trước đó, hoặc nếu có kế hoạch điều trị bằng xạ trị.

Hơn nữa, còn có những tiêu chí khác cần phải đáp ứng. Bệnh nhân quan tâm nên liên hệ với điều tra viên chính tại trung tâm nghiên cứu để được xác định xem họ có đủ điều kiện tham gia nghiên cứu này hay không.